안정 흉통 환자의 의사 결정을 위한 CT-FFR 대 QFR 유도 전략의 임상 결과 (CONFIDENT)
2023년 5월 12일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
안정적인 흉통 환자의 의사결정을 위한 관상동맥 CTA 유래 FFR 대 ICA 유래 QFR 유도 전략의 임상 결과
이 연구는 다기관, 전향적, 맹검(임상 평가자 맹검), 무작위 통제, 사건 기반 비열등성 임상 시험입니다.
포함 기준을 충족하는 적격 피험자는 중앙 무작위배정 시스템에 등록되고 실험군(CT-FFR 유도군) 또는 대조군(QFR 유도군)에 1:1 비율로 무작위배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이벤트 기반 비열등성 설계(임상 평가자의 눈가림)를 사용한 다기관, 전향적, 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
총 4,648명의 참가자가 모집되어 CT-FFR 가이드 그룹 또는 QFR 가이드 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
실험군(CT-FFR 유도군)의 환자는 관상동맥 CT 조영술(CCTA) 이미지와 RuiXin-FFR 소프트웨어를 사용하여 관상동맥의 3차원 재구성 및 CT-FFR 계산을 받게 됩니다.
CT-FFR 결과는 연구원에 의해 해석되고 분석됩니다.
CT-FFR 값이 >0.8인 경우 환자는 약물 치료만 받게 되며, CT-FFR 값이 ≤0.8인 경우 환자는 적절한 치료 전략(PCI, CABG 또는 약물 요법)을 결정하기 위해 추가 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다. 병변의 해부학적 특징과 CT-FFR 결과를 기반으로 합니다.
대조군(QFR 가이드 그룹)의 환자는 침습적 관상동맥 조영술(ICA) 및 ICA 이미지를 기반으로 한 QFR 계산을 받게 됩니다.
QFR 값이 ≤0.8이고 병변이 중재에 적합하면 환자는 PCI를 받고 QFR 값>0.8이면 약물 치료가 권장됩니다.
두 그룹 모두 1개월, 6개월, 1년, 2년 및 3년에 임상 결과, 건강 경제 지표 및 삶의 질에 대해 후속 조치를 취할 것입니다.
주요 심혈관 부작용(MACE)의 발생을 두 그룹 간에 비교합니다.
이 연구는 또한 비열등성 비교와 함께 QFR 가이드 PCI를 대조군으로 사용하여 안정형 협심증 환자의 진단 및 치료 결정을 안내하는 CT-FFR의 효과, 안전성 및 경제적 가치를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
4648
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chenguang Li, Doctor
- 전화번호: 13816767665
- 이메일: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shagnhai
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Shanghai, Shagnhai, 중국, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- CCTA를 받았고 시각적 평가에 의해 기준 혈관 직경이 2.5mm 이상인 관상 동맥에서 직경 협착 백분율(DS%)이 50%~90%인 병변이 최소 1개 이상 있는 안정적인 흉통이 있는 환자. 이 환자들은 추가 치료를 받을 계획입니다. 비 침습적 또는 침습적 진단 및 치료.
- 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 받을 수 있음
- 연구 절차를 준수하고 윤리위원회에서 승인한 사전 동의서를 완전히 이해하고 자발적인 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 긴급한 혈관재생술이 필요한 급성 관상동맥 증후군 환자.
- 48시간 이내 초발성 흉통, CCS III 이상의 초발성 협심증, 짧은 시간 내에 협심증이 CCS III 또는 IV로 악화되거나 안정시 협심증이 더 오래 지속되는 불안정형 협심증 환자 20분 이상.
- 요오드 조영제 알레르기가 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 중증 울혈성 심부전(NYHA III-IV 또는 LVEF <30%) 또는 급성 폐부종이 있는 환자.
- 중증 신부전 환자(크레아티닌 >150μmol/L 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 추정 사구체 여과율 <45ml/kg/1.73m2).
- 다른 동반 질환이 있고 예상 생존 기간이 1년 미만인 환자.
- 다른 이유로 연구자가 연구에 포함하기에 적합하지 않거나 연구 및 후속 조치를 완료할 수 없는 것으로 간주하는 환자.
관상동맥 CTA 및 관상동맥 조영술 제외 기준:
- 관상동맥 CT 검사를 받을 때 체질량 지수가 >35인 환자는 운동 인공물, 심한 석회화 또는 부적절한 요오드 조영제로 인해 CT 이미지 품질이 좋지 않습니다.
- 관상동맥우회술(CABG) 병력이 있는 환자.
- 급성 심근 경색과 관련된 표적 병변.
- 좌주줄기병과 관련된 표적 병변.
- 심근 가교와 관련된 표적 병변.
- 스텐트 내 재협착이 포함된 표적 병변.
- 혈관 경계의 불량한 시각화 또는 불량한 요오드 조영제로 인한 낮은 품질의 혈관 조영술.
- 협착 부위의 과도한 중첩 또는 대상 혈관의 심한 비틀림으로 인해 QFR 계산이 불가능합니다.
리젠
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-FFR 가이드 그룹
실험군(CT-FFR 유도군)에 무작위 배정된 환자는 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA) 이미지와 RuiXin-FFR 소프트웨어를 사용하여 관상동맥 3차원 재건 및 CT-FFR 계산을 받게 됩니다.
연구자들은 CT-FFR 결과를 기반으로 임상 결과를 해석하고 분석할 것입니다.
CT-FFR이 >0.8이면 환자는 약물 요법만으로 치료됩니다.
CT-FFR이 0.8 이하인 경우 관상동맥 조영술로 추가 검사를 시행합니다.
혈관 조영술 검사 중에 시술자는 병변의 해부학적 특징과 CT-FFR 결과를 기반으로 치료 전략(PCI, CABG 또는 약물 요법 단독)을 결정합니다.
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CT-FFR(coronary computed tomography angiography-driven fractional flow reserve derived)은 일상적인 관상동맥 컴퓨터단층촬영(CTA) 이미지를 사용하고 특정 알고리즘을 적용하여 관상동맥의 해부학적 및 생리학적 정보를 모두 추출합니다.
이 두 가지 정보를 결합하여 관상 동맥의 유체 역학 모델을 구축하여 관상 동맥의 모든 위치에서 FFR을 계산할 수 있습니다.
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활성 비교기: QFR 가이드 그룹
대조군(QFR 유도군)으로 무작위 배정된 환자는 카테터 삽입실에서 침습적 관상동맥조영술(ICA)을 받고 QFR은 ICA 이미지를 사용하여 계산됩니다.
연구자들은 QFR 결과를 기반으로 임상 결과를 해석하고 분석할 것입니다.
QFR이 ≤0.8이고 병변이 중재에 적합하면 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 치료를 받게 됩니다.
QFR이 >0.8이면 환자에게 단독 치료가 권장됩니다.
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정량적 흐름비(QFR)는 혈관 조영술을 기반으로 관상 동맥 협착증의 기능적 중요성을 평가하기 위한 새로운 방법입니다.
도뇨 검사실에서 관상 동맥의 혈역학적 이상을 실시간으로 감지하는 데 사용할 수 있습니다.
압력 와이어와 아데노신과 같은 혈관 확장제를 사용해야 하는 기존 방법과 달리 QFR 검사 과정에는 일상적인 관상 동맥 조영술만 필요합니다.
혈관의 3차원 구조를 재구성하고 혈역학을 분석함으로써 QFR은 압력 와이어 및 혈관 확장제 없이도 FFR(Fractional Flow Reserve)을 평가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 MACE
기간: 일년
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다음과 같이 정의되는 주요 관상 동맥 질환(MACE) 비율:
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 1개월, 6개월, 2년, 3년
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다음과 같이 정의되는 주요 관상 동맥 질환(MACE) 비율:
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1개월, 6개월, 2년, 3년
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모두 사망 원인
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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모든 원인 사망은 다음과 같이 정의됩니다. 심혈관 사망, 비심혈관 사망, 원인불명의 사망 |
1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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치명적이지 않은 심근경색(MI)
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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다음과 같이 정의되는 심근경색증(MI): 자연발성 심근경색, 수술 전후 심근경색
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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반복 심근
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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다음과 같이 정의된 반복 심근: 계획된 혈관재생술, 계획되지 않은 혈관재생술
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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미국심장협회/미국뇌졸중협회(AHA/ASA)에서는 뇌졸중을 다음 유형을 포함하는 것으로 정의합니다.
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증(ARC-2 기준에 의해 정의됨)
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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특정 기간 내의 급성, 아급성, 후기 및 극후기 스텐트 혈전증을 포함하는 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증(ARC-2 기준에 의해 정의됨).
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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ICA 검사에서 감지된 비폐색 CAD의 비율
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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ICA 검사에서 감지된 비폐색 CAD의 비율
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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건강 경제학 평가 종점
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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비용 효율성 분석, 비용 효용 분석. 비용 지표에서 수집한 정보는 다음과 같습니다.
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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삶의 질(QOL)
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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삶의 질(QOL)은 EQ-5D-VAS 설문지를 사용하여 평가됩니다.
협심증 상태는 시애틀 협심증 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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누적 방사선 피폭
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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연구 항목의 1개월, 6개월, 1년, 2년 및 3년 내의 누적 방사선 노출에는 CTA, 심근 관류 영상 및 ICA를 포함한 모든 심혈관 검사 및 침습적 절차가 포함되었습니다.
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1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .