Wyniki kliniczne CT-FFR w porównaniu ze strategią opartą na QFR w podejmowaniu decyzji u pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej (CONFIDENT)
12 maja 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Wyniki kliniczne strategii FFR opartej na CTA opartej na wieńcowej CTA w porównaniu ze strategią QFR uzyskaną na podstawie ICA w celu podejmowania decyzji u pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, zaślepionym (zaślepieniem oceniających klinicznych), randomizowanym, kontrolowanym, sterowanym zdarzeniami badaniem klinicznym typu non-inferiority.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zarejestrowani w centralnym systemie randomizacji i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (grupa kierowana CT-FFR) lub grupy kontrolnej (grupa kierowana QFR).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z projektem równoważności opartym na zdarzeniach (zaślepienie oceniających klinicznych).
W sumie 4648 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy kierowanej CT-FFR lub grupy kierowanej QFR w stosunku 1:1.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej (grupa pod kontrolą CT-FFR) zostaną poddani trójwymiarowej rekonstrukcji tętnic wieńcowych i obliczeniu CT-FFR przy użyciu obrazów koronarografii CT (CCTA) i oprogramowania RuiXin-FFR.
Wyniki CT-FFR zostaną zinterpretowane i przeanalizowane przez badaczy.
W przypadku wartości CT-FFR >0,8 chorzy otrzymają jedynie leczenie zachowawcze, natomiast w przypadku wartości CT-FFR ≤0,8 chorzy zostaną poddani dalszej koronarografii w celu ustalenia właściwej strategii leczenia (PCI, CABG lub terapia zachowawcza), na podstawie cech anatomicznych zmiany i wyników CT-FFR.
Pacjenci z grupy kontrolnej (grupa pod kontrolą QFR) zostaną poddani inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) i obliczeniu QFR na podstawie obrazów ICA.
Jeśli wartość QFR jest ≤0,8, a zmiana kwalifikuje się do interwencji, chorzy otrzymają PCI, natomiast jeśli wartość QFR >0,8, zalecone zostanie leczenie zachowawcze.
Obie grupy będą obserwowane pod kątem wyników klinicznych, wskaźników ekonomicznych zdrowia i jakości życia po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach.
Występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) zostanie porównane między dwiema grupami.
W badaniu zostanie również oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i wartość ekonomiczna CT-FFR w kierowaniu diagnostyką i podejmowaniem decyzji dotyczących leczenia pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, przy użyciu PCI pod kontrolą QFR jako kontroli, z porównaniem non-inferiority.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
4648
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chenguang Li, Doctor
- Numer telefonu: 13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shagnhai
-
Shanghai, Shagnhai, Chiny, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- ze stabilnym bólem w klatce piersiowej, którzy przeszli CCTA i mają co najmniej 1 zmianę ze zwężeniem procentowym średnicy (DS%) między 50% a 90% w tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia referencyjnego ≥ 2,5 mm w ocenie wizualnej. Ci pacjenci planują dalsze poddanie się nieinwazyjną lub inwazyjną diagnostykę i leczenie.
- Możliwość poddania się inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA)
- Zdolny do przestrzegania procedur badania i pełnego zrozumienia formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez komisję etyczną oraz wyrażenia dobrowolnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym wymagający pilnej rewaskularyzacji.
- Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową, w tym z bólem w klatce piersiowej, który pojawił się po raz pierwszy w ciągu 48 godzin, dławicą piersiową klasy III lub wyższej CCS, u których dławica piersiowa nasiliła się do CCS III lub IV w krótkim czasie lub z dławicą spoczynkową trwającą dłużej niż 20 minut.
- Pacjenci z alergią na jodowy środek kontrastowy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA lub LVEF <30%) lub ostrym obrzękiem płuc.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (kreatynina >150 μmol/l lub szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego obliczona według wzoru Cockcrofta-Gaulta <45 ml/kg/1,73 m2).
- Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi i przewidywanym czasem przeżycia poniżej 1 roku.
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek innego powodu zostaną uznani przez badaczy za nienadających się do włączenia do badania lub niezdolni do ukończenia badania i obserwacji.
Kryteria wykluczające z CTA i angiografii wieńcowej:
- Pacjenci z indeksem masy ciała >35 poddawani badaniu TK tętnic wieńcowych, co skutkuje niską jakością obrazu TK z powodu artefaktów ruchowych, znacznego zwapnienia lub nieodpowiedniego wypełnienia jodowym środkiem kontrastowym.
- Pacjenci z historią pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Docelowe zmiany chorobowe związane z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
- Docelowe zmiany obejmujące chorobę lewej pnia głównego.
- Docelowe uszkodzenia obejmujące mostkowanie mięśnia sercowego.
- Docelowe zmiany obejmujące restenozę w stencie.
- Niskiej jakości angiografia z powodu słabej wizualizacji granic naczyniowych lub złego wypełnienia jodowym środkiem kontrastowym.
- Nadmierne zachodzenie na siebie segmentu zwężenia lub duża krętość naczynia docelowego uniemożliwiająca obliczenie QFR.
Regen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kierowana CT-FFR
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej (grupa pod kontrolą CT-FFR) zostaną poddani trójwymiarowej rekonstrukcji tętnic wieńcowych i obliczeniu CT-FFR przy użyciu obrazów angiografii wieńcowej CT (CCTA) i oprogramowania RuiXin-FFR.
Naukowcy będą interpretować i analizować wyniki kliniczne w oparciu o wyniki CT-FFR.
Jeśli CT-FFR >0,8, pacjent będzie leczony wyłącznie terapią medyczną.
Jeśli CT-FFR wynosi ≤0,8, zostanie wykonane dalsze badanie z koronarografią.
Podczas badania angiograficznego operator określi strategię leczenia (PCI, CABG lub sama terapia medyczna) na podstawie cech anatomicznych zmiany i wyników CT-FFR.
|
CT-FFR (angiografia wieńcowa oparta na angiografii komputerowej opartej na ułamkowej rezerwie przepływu) wykorzystuje rutynowe obrazy koronarograficznej angiografii komputerowej (CTA) i stosuje specjalny algorytm w celu uzyskania informacji anatomicznych i fizjologicznych o tętnicach wieńcowych.
Łącząc te dwie informacje, można stworzyć model dynamiki płynów w tętnicach wieńcowych, umożliwiający obliczenie FFR w dowolnym miejscu tętnic wieńcowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kierowana QFR
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (grupa pod kontrolą QFR) zostaną poddani inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) w pracowni cewnikowania, a QFR zostanie obliczony na podstawie obrazów ICA.
Naukowcy będą interpretować i analizować wyniki kliniczne w oparciu o wyniki QFR.
Jeżeli QFR wynosi ≤0,8, a zmiana kwalifikuje się do interwencji, pacjent zostanie poddany przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Jeśli QFR >0,8, pacjent zostanie skierowany na samo leczenie zachowawcze.
|
Ilościowy współczynnik przepływu (QFR) jest nową metodą oceny funkcjonalnego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej na podstawie angiografii.
Może być używany do wykrywania nieprawidłowości hemodynamicznych w tętnicach wieńcowych w czasie rzeczywistym w laboratorium cewnikowania.
W przeciwieństwie do tradycyjnych metod, które wymagają użycia drutów uciskowych i środków rozszerzających naczynia krwionośne, takich jak adenozyna, proces badania QFR wymaga jedynie rutynowej angiografii wieńcowej.
Rekonstruując trójwymiarową strukturę naczyń krwionośnych i analizując hemodynamikę, QFR może ocenić ułamkową rezerwę przepływu (FFR) bez potrzeby stosowania drutów uciskowych i środków rozszerzających naczynia krwionośne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 rok MACE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń wieńcowych (MACE), zdefiniowana jako:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata
|
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń wieńcowych (MACE), zdefiniowana jako:
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata
|
|
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn zdefiniowana jako: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgon z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe, zgon z nieznanej przyczyny |
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
zawał mięśnia sercowego (MI) definiowany jako: samoistny zawał mięśnia sercowego, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
powtórzyć zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Powtórzenie mięśnia sercowego definiowane jako: planowana rewaskularyzacja, nieplanowana rewaskularyzacja
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
nieśmiercionośny udar
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) definiuje udar jako obejmujący następujące typy: zawał OUN, udar niedokrwienny, niemy zawał OUN, krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, zakrzepica żył mózgowych
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Stwierdzona i prawdopodobna zakrzepica w stencie (zdefiniowana według kryteriów ARC-2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Pewna i prawdopodobna zakrzepica w stencie (określona kryteriami ARC-2), w tym ostra, podostra, późna i bardzo późna zakrzepica w stencie w określonych ramach czasowych.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Odsetek nieobturacyjnych CAD wykrytych w badaniu ICA
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Odsetek nieobturacyjnych CAD wykrytych w badaniu ICA
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Punkty końcowe oceny ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Analiza opłacalności, analiza użyteczności kosztów. Informacje zbierane przez wskaźniki kosztów są następujące:
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Jakość życia (QOL) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-VAS.
Stan dławicy piersiowej zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Skumulowana ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Skumulowana ekspozycja na promieniowanie w ciągu 1 miesiąca, 6 miesięcy, 1 roku, 2 lat i 3 lat przed rozpoczęciem badania obejmowała wszystkie testy sercowo-naczyniowe i procedury inwazyjne, w tym CTA, obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego i ICA.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RX-RD-FFR-FA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .