限局性乳がんにおける化学療法の結果に対する体組成の影響 (FATTAX)
2025年12月29日 更新者：Centre Henri Becquerel
限局性乳がんにおけるドセタキセルの薬物動態に対する体組成、総体脂肪およびBMIの影響
この研究の目的は、局所性乳がんの補助療法としてドセタキセルによる治療を受けた患者の体組成（BMIによって評価されるだけでなく、CTスキャンによっても評価される）によってドセタキセルの薬物動態が変化するかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
限局性乳がんの治療を受けた患者の半数は肥満または過体重です。 最近発表された大規模ランダム化試験 (BIG-2-98) の事後分析では、BMI はドセタキセルベースの化学療法の利益に影響を与える可能性があるが、アントラサイクリンベースの化学療法の利益には影響を及ぼさないことが明らかになりました。
仮説の 1 つは、ドセタキセルなどの疎水性薬物の分布量は BMI、より正確には総脂肪量の影響を受ける可能性があるというものです。
これに関連して、我々は局所乳がんに対する最初の曝露時のドセタキセルの薬物動態を評価し、これらの結果を 3 つの患者グループ (痩せ型、過体重、肥満) に基づいて比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florian Clatot, Prof
- 電話番号：+33232082231
- メール：florian.clatot@chb.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Doriane Richard, PhD
- 電話番号：+33232082985
- メール：doriane.richard@chb.unicancer.fr
研究場所
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Rouen、フランス、76038
- 募集
- Centre Henri Becquerel
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コンタクト：
- Florian Clatot, Prof
- 電話番号：+33232082231
- メール：florian.clatot@chb.unicancer.fr
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コンタクト：
- Doriane Richard, PhD
- 電話番号：+33232082985
- メール：doriane.richard@chb.unicancer.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年上の女性
- 早期乳がん
- L3 レベルを含む 3 か月未満の CT スキャン
- 補助CTとしての100 mg/m²のドセタキセルの適応
除外基準:
- HER2増幅腫瘍またはトリプルネガティブ腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見・保佐を受けている患者さん
- 別の細胞傷害性薬剤または標的療法の併用投与
- 心理社会的障害
- 採血前20日以内に別の細胞傷害性薬剤または標的療法の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物動態学的な血液サンプルの評価
ドセタキセルの初回投与中に、いくつかの薬物動態サンプルが評価されます
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薬物動態 ドセタキセルへの最初の曝露時の血液サンプルの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肥満患者と痩せた患者の間でのドセタキセルの床下の面積の比較
時間枠：ドセタキセルの最初のサイクルが終了してから 8 時間後
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ドセタキセルの最初のサイクルが終了してから 8 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過体重患者と痩せた患者の間でのドセタキセルの床下の面積の比較
時間枠：ドセタキセルの最初のサイクルが終了してから 8 時間後
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ドセタキセルの最初のサイクルが終了してから 8 時間後
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BMIと体組成に基づくドセタキセルの床下の面積の比較（CTスキャンで評価）
時間枠：ドセタキセルの最初のサイクルが終了してから 8 時間後
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ドセタキセルの最初のサイクルが終了してから 8 時間後
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コート下のドセタキセル面積とドセタキセル誘発性副作用の相互関係
時間枠：ドセタキセルの最初のサイクルから 3 か月後
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ドセタキセルの最初のサイクルから 3 か月後
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体組成とレプチン/アディポネクチン比率の相関関係
時間枠：ドセタキセルの最初のサイクルが終了してから 8 時間後
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ドセタキセルの最初のサイクルが終了してから 8 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florian Clatot, Prof、Centre Henri Becquerel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月25日
一次修了 (推定)
2026年5月2日
研究の完了 (推定)
2027年5月2日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。