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Influencia de la composición corporal en los resultados de la quimioterapia en el cáncer de mama localizado (FATTAX)

11 de mayo de 2023 actualizado por: Centre Henri Becquerel

Influencia de la Composición Corporal, la Grasa Corporal Total y el Índice de Masa Corporal en la Farmacocinética de Docetaxel en el Cáncer de Mama Localizado

El propósito de este estudio es determinar si la farmacocinética de docetaxel se ve modificada por la composición corporal (evaluada por el IMC pero también por tomografía computarizada) en pacientes tratadas con docetaxel como tratamiento adyuvante de un cáncer de mama localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mitad de las pacientes tratadas por un cáncer de mama localizado son obesas o tienen sobrepeso. Los análisis post-hoc publicados recientemente de un gran ensayo aleatorizado (BIG-2-98) revelaron que el IMC podría afectar el beneficio de una quimioterapia basada en docetaxel, pero no de una quimioterapia basada en antraciclinas.

Una de las hipótesis es que el volumen de distribución de los fármacos hidrofóbicos, como el docetaxel, puede estar influenciado por el IMC, y más precisamente por la cantidad de grasa total.

En ese contexto, nuestro objetivo es evaluar la farmacocinética de docetaxel durante su primera exposición para el cáncer de mama localizado y comparar estos resultados según 3 grupos de pacientes (delgadas, con sobrepeso y obesas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer mayor que
  • Cáncer de mama temprano
  • Tomografía computarizada de menos de 3 meses, incluido el nivel L3
  • Indicación de docetaxel a 100 mg/m² como adyuvante CT

Criterio de exclusión:

  • Tumores HER2 amplificados o triple negativos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes bajo tutela o curatela
  • Administración concomitante de otro fármaco citotóxico o terapia dirigida
  • Trastorno psicosocial
  • Administración de otro fármaco citotóxico o terapia dirigida en los 20 días anteriores a la extracción de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación farmacocinética de muestras de sangre
durante la primera administración de docetaxel se evaluarán varias muestras de farmacocinética
Biológico: farmacocinética evaluación de muestras de sangre
evaluación de la farmacocinética de muestras de sangre durante la primera exposición a docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación del área bajo carga de docetaxel entre pacientes obesos y delgados
Periodo de tiempo: 8 horas después del final del primer ciclo de docetaxel
8 horas después del final del primer ciclo de docetaxel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación del área bajo carga de docetaxel entre pacientes con sobrepeso y delgados
Periodo de tiempo: 8 horas después del final del primer ciclo de docetaxel
8 horas después del final del primer ciclo de docetaxel
Comparación del área bajo courb de docetaxel según el IMC frente a la composición corporal (evaluada mediante tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: 8 horas después del final del primer ciclo de docetaxel
8 horas después del final del primer ciclo de docetaxel
Interrelación del área de docetaxel bajo courb y los efectos secundarios inducidos por docetaxel
Periodo de tiempo: 3 meses después del primer ciclo de docetaxel
3 meses después del primer ciclo de docetaxel
Interrelación entre la composición corporal y las tasas de leptina/adiponectina
Periodo de tiempo: 8 horas después del final del primer ciclo de docetaxel
8 horas después del final del primer ciclo de docetaxel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Henri Becquerel

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Clatot, Prof, Centre Henri Becquerel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

2 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHB22.03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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