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Influence de la composition corporelle sur les résultats de la chimiothérapie dans le cancer du sein localisé (FATTAX)

11 mai 2023 mis à jour par: Centre Henri Becquerel

Influence de la composition corporelle, de la graisse corporelle totale et de l'indice de masse corporelle sur la pharmacocinétique du docétaxel dans le cancer du sein localisé

Le but de cette étude est de déterminer si la pharmacocinétique du docétaxel est modifiée par la composition corporelle (évaluée par l'IMC mais aussi par le scanner) chez les patientes traitées par le docétaxel en traitement adjuvant d'un cancer du sein localisé

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La moitié des patientes traitées pour un cancer du sein localisé sont obèses ou en surpoids. Des analyses post-hoc récemment publiées d'un grand essai randomisé (BIG-2-98) ont révélé que l'IMC pouvait avoir un impact sur le bénéfice d'une chimiothérapie à base de docétaxel, mais pas d'une chimiothérapie à base d'anthracycline.

Une des hypothèses est que le volume de distribution des médicaments hydrophobes, comme le docétaxel, peut être influencé par l'IMC, et plus précisément par la quantité de graisse totale.

Dans ce contexte, nous visons à évaluer la pharmacocinétique du docétaxel lors de sa première exposition pour un cancer du sein localisé, et à comparer ces résultats selon 3 groupes de patientes (maigre, en surpoids et obèse).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme plus âgée que
  • Cancer du sein précoce
  • CT-scan de moins de 3 mois, y compris niveau L3
  • Indication du docétaxel à 100 mg/m² en adjuvant CT

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs HER2 amplifiées ou triple négatives
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sous tutelle ou curatelle
  • Administration concomitante d'un autre médicament cytotoxique ou d'un traitement ciblé
  • Trouble psychosocial
  • Administration d'un autre médicament cytotoxique ou d'un traitement ciblé dans les 20 jours précédant le prélèvement sanguin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation pharmacocinétique des échantillons de sang
lors de la première administration de docétaxel, plusieurs échantillons pharmacocinétiques seront évalués
Biologique: pharmacocinétique évaluation d'échantillons sanguins
pharmacocinétique bilan sanguin lors de la première exposition au docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la surface de docétaxel sous courb entre les patients obèses et maigres
Délai: 8 heures après la fin du premier cycle de docétaxel
8 heures après la fin du premier cycle de docétaxel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la surface de docétaxel sous courb entre les patients en surpoids et maigres
Délai: 8 heures après la fin du premier cycle de docétaxel
8 heures après la fin du premier cycle de docétaxel
Comparaison de la surface de docétaxel sous courb en fonction de l'IMC par rapport à la composition corporelle (évaluée par scanner)
Délai: 8 heures après la fin du premier cycle de docétaxel
8 heures après la fin du premier cycle de docétaxel
Interrelation entre la zone de docétaxel sous courb et les effets secondaires induits par le docétaxel
Délai: 3 mois après le premier cycle de docétaxel
3 mois après le premier cycle de docétaxel
Interrelation entre la composition corporelle et les taux de leptine/adiponectine
Délai: 8 heures après la fin du premier cycle de docétaxel
8 heures après la fin du premier cycle de docétaxel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Henri Becquerel

Collaborateurs

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Clatot, Prof, Centre Henri Becquerel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

15 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHB22.03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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