Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon koostumuksen vaikutus kemoterapian tuloksiin paikallisessa rintasyövässä (FATTAX)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Henri Becquerel

Kehon koostumuksen, kehon kokonaisrasvan ja painoindeksin vaikutus dosetakselin farmakokinetiikkaan paikallisessa rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, muuttaako dosetakselin farmakokinetiikkaa kehon koostumuksella (arvioitu painoindeksillä, mutta myös TT-skannauksella) potilailla, joita hoidetaan dosetakselilla paikallisen rintasyövän adjuvanttihoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Puolet paikallisen rintasyövän vuoksi hoidetuista potilaista on lihavia tai ylipainoisia. Äskettäin julkaistut suuren satunnaistetun tutkimuksen (BIG-2-98) post-hoc-analyysit paljastivat, että BMI voi vaikuttaa dosetakselipohjaisen kemoterapian hyötyyn, mutta ei antrasykliiniin perustuvaan kemoterapiaan.

Yksi hypoteeseista on, että hydrofobisten lääkkeiden, kuten dosetakselin, jakautumistilavuuteen voi vaikuttaa painoindeksi ja tarkemmin sanottuna kokonaisrasvan määrä.

Tässä yhteydessä pyrimme arvioimaan dosetakselin farmakokinetiikkaa sen ensimmäisen paikallisen rintasyövän altistuksen aikana ja vertailla näitä tuloksia kolmen potilasryhmän (laiha, ylipainoinen ja lihava) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen vanhempi kuin
  • Varhainen rintasyöpä
  • Alle 3 kuukauden TT-skannaus, mukaan lukien L3-taso
  • Käyttöaihe dosetakselin annoksella 100 mg/m² adjuvantti-TT:nä

Poissulkemiskriteerit:

  • HER2-amplifioidut tai kolminkertaisesti negatiiviset kasvaimet
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat huoltajina tai huoltajina
  • Toisen sytotoksisen lääkkeen samanaikainen anto tai kohdennettu hoito
  • Psykososiaalinen häiriö
  • Toisen sytotoksisen lääkkeen tai kohdennetun hoidon antaminen 20 päivän sisällä ennen verenottoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verinäytteen farmakokineettinen arviointi
Doketakselin ensimmäisen annon aikana arvioidaan useita farmakokinetiikkanäytteitä
Biologinen: farmakokinetiikan verinäytteen arviointi
verinäytteen farmakokinetiikan arviointi ensimmäisen dosetakselialtistuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Doketakseli-alueen vertailu liikalihavien ja laihojen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 8 tuntia ensimmäisen dosetakselijakson päättymisen jälkeen
8 tuntia ensimmäisen dosetakselijakson päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Doketakseli-alueen vertailu ylipainoisten ja laihojen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 8 tuntia ensimmäisen dosetakselijakson päättymisen jälkeen
8 tuntia ensimmäisen dosetakselijakson päättymisen jälkeen
Doketakselin pinta-alan vertailu BMI:n mukaan kehon koostumukseen (arvioitu TT-skannauksella)
Aikaikkuna: 8 tuntia ensimmäisen dosetakselijakson päättymisen jälkeen
8 tuntia ensimmäisen dosetakselijakson päättymisen jälkeen
Courbin alla olevan dosetakselin alueen ja dosetakselin aiheuttamien sivuvaikutusten keskinäinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen dosetakselijakson jälkeen
3 kuukautta ensimmäisen dosetakselijakson jälkeen
Kehon koostumuksen ja leptiini/adiponektiinitasojen välinen suhde
Aikaikkuna: 8 tuntia ensimmäisen dosetakselijakson päättymisen jälkeen
8 tuntia ensimmäisen dosetakselijakson päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Henri Becquerel

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Florian Clatot, Prof, Centre Henri Becquerel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHB22.03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa