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Influenza della composizione corporea sugli esiti della chemioterapia nel carcinoma mammario localizzato (FATTAX)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Influenza della composizione corporea, del grasso corporeo totale e dell'indice di massa corporea sulla farmacocinetica del docetaxel nel carcinoma mammario localizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la farmacocinetica del docetaxel è modificata dalla composizione corporea (valutata dal BMI ma anche dalla TAC) in pazienti trattate con docetaxel come trattamento adiuvante di un carcinoma mammario localizzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metà delle pazienti trattate per un carcinoma mammario localizzato sono obese o in sovrappeso. Analisi post-hoc recentemente pubblicate di un ampio studio randomizzato (BIG-2-98) hanno rivelato che il BMI potrebbe influire sui benefici di una chemioterapia a base di docetaxel, ma non di una chemioterapia a base di antraciclina.

Una delle ipotesi è che il volume di distribuzione dei farmaci idrofobici, come il docetaxel, possa essere influenzato dal BMI, e più precisamente dalla quantità di grasso totale.

In tale contesto, miriamo a valutare la farmacocinetica del docetaxel durante la sua prima esposizione per il carcinoma mammario localizzato e confrontare questi risultati in base a 3 gruppi di pazienti (magri, sovrappeso e obesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna più anziana di
  • Cancro al seno in fase iniziale
  • Scansione TC di meno di 3 mesi, compreso il livello L3
  • Indicazione di docetaxel a 100 mg/m² come adiuvante CT

Criteri di esclusione:

  • Tumori HER2 amplificati o tripli negativi
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Somministrazione concomitante di un altro farmaco citotossico o terapia mirata
  • Disturbo psicosociale
  • Somministrazione di un altro farmaco citotossico o terapia mirata entro 20 giorni prima del prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione farmacocinetica del campione di sangue
durante la prima somministrazione di docetaxel verranno valutati diversi campioni di farmacocinetica
Biologico: valutazione del campione di sangue di farmacocinetica
valutazione farmacocinetica del campione di sangue durante la prima esposizione a docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'area di docetaxel sotto il courb tra pazienti obesi e magri
Lasso di tempo: 8 ore dopo la fine del primo ciclo di docetaxel
8 ore dopo la fine del primo ciclo di docetaxel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'area del docetaxel sotto il courb tra pazienti in sovrappeso e magri
Lasso di tempo: 8 ore dopo la fine del primo ciclo di docetaxel
8 ore dopo la fine del primo ciclo di docetaxel
Confronto dell'area di docetaxel sotto la courb in base al BMI rispetto alla composizione corporea (valutata mediante TAC)
Lasso di tempo: 8 ore dopo la fine del primo ciclo di docetaxel
8 ore dopo la fine del primo ciclo di docetaxel
Interrelazione tra area docetaxel sotto courb e effetti collaterali indotti da docetaxel
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo ciclo di docetaxel
3 mesi dopo il primo ciclo di docetaxel
Interrelazione tra composizione corporea e tassi di leptina/adiponectina
Lasso di tempo: 8 ore dopo la fine del primo ciclo di docetaxel
8 ore dopo la fine del primo ciclo di docetaxel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Clatot, Prof, Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB22.03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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