Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av kroppssammensetning på kjemoterapiresultater ved lokalisert brystkreft (FATTAX)

29. desember 2025 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

Påvirkning av kroppssammensetning, totalt kroppsfett og kroppsmasseindeks på farmakokinetikken til docetaxel ved lokalisert brystkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om farmakokinetikken til docetaxel er modifisert av kroppssammensetningen (vurdert av BMI men også ved CT-skanning) hos pasienter behandlet med docetaxel som adjuvant behandling av en lokalisert brystkreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Halvparten av pasientene som behandles for en lokalisert brystkreft er overvektige eller overvektige. Nylig publiserte post-hoc-analyser av en stor randomisert studie (BIG-2-98) avslørte at BMI kunne påvirke fordelen av en docetakselbasert kjemoterapi, men ikke av en antracyklinbasert kjemoterapi.

En av hypotesene er at distribusjonsvolumet til hydrofobe legemidler, som docetaxel, kan påvirkes av BMI, og mer presist av mengden totalt fett.

I den sammenheng tar vi sikte på å vurdere docetaxels farmakokinetikk under første eksponering for lokalisert brystkreft, og sammenligne disse resultatene i henhold til 3 grupper av pasienter (mager, overvektig og overvektig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eldre enn
  • Tidlig brystkreft
  • CT-skanning på mindre enn 3 måneder, inkludert L3-nivå
  • Indikasjon på docetaksel ved 100 mg/m² som adjuvans CT

Ekskluderingskriterier:

  • HER2 amplifiserte eller trippel negative svulster
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap
  • Samtidig administrering av et annet cellegift eller målrettet behandling
  • Psykososial lidelse
  • Administrering av et annet cellegift eller målrettet behandling innen 20 dager før blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmokokinetikk blodprøvevurdering
under første administrasjon av docetaxel vil flere farmakokinetikkprøver bli vurdert
Biologisk: farmakokinetikk blodprøvevurdering
farmakokinetikk blodprøvevurdering under første eksponering for docetaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av docetaxel-området under kurb mellom overvektige og magre pasienter
Tidsramme: 8 timer etter slutten av første syklus med docetaksel
8 timer etter slutten av første syklus med docetaksel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av docetaxel-området under kurb mellom overvektige og magre pasienter
Tidsramme: 8 timer etter slutten av første syklus med docetaksel
8 timer etter slutten av første syklus med docetaksel
Sammenligning av docetaxel-området under forkant i henhold til BMI versus kroppssammensetning (vurdert ved CT-skanning)
Tidsramme: 8 timer etter slutten av første syklus med docetaksel
8 timer etter slutten av første syklus med docetaksel
Innbyrdes sammenheng mellom docetaxel-området under courb og docetaxel-induserte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder etter første syklus med docetaxel
3 måneder etter første syklus med docetaxel
Sammenheng mellom kroppssammensetning og leptin/adiponektinhastigheter
Tidsramme: 8 timer etter slutten av første syklus med docetaksel
8 timer etter slutten av første syklus med docetaksel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Clatot, Prof, Centre Henri Becquerel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHB22.03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere