Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tělesného složení na výsledky chemoterapie u lokalizovaného karcinomu prsu (FATTAX)

29. prosince 2025 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Vliv tělesného složení, celkového tělesného tuku a indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku docetaxelu u lokalizovaného karcinomu prsu

Účelem této studie je zjistit, zda je farmakokinetika docetaxelu modifikována tělesným složením (hodnoceno pomocí BMI, ale také pomocí CT skenu) u pacientek léčených docetaxelem jako adjuvantní léčba lokalizovaného karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polovina pacientek léčených pro lokalizovaný karcinom prsu je obézní nebo s nadváhou. Nedávno publikované post-hoc analýzy velké randomizované studie (BIG-2-98) odhalily, že BMI by mohl ovlivnit přínos chemoterapie na bázi docetaxelu, nikoli však chemoterapie na bázi antracyklinu.

Jednou z hypotéz je, že distribuční objem hydrofobních léčiv, jako je docetaxel, může být ovlivněn BMI, přesněji množstvím celkového tuku.

V této souvislosti se zaměřujeme na posouzení farmakokinetiky docetaxelu při jeho první expozici u lokalizovaného karcinomu prsu a porovnání těchto výsledků podle 3 skupin pacientů (štíhlí, s nadváhou a obézní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena starší než
  • Raná rakovina prsu
  • CT vyšetření méně než 3 měsíce, včetně úrovně L3
  • Indikace docetaxelu v dávce 100 mg/m² jako adjuvantní CT

Kritéria vyloučení:

  • HER2 amplifikované nebo trojnásobně negativní nádory
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Současné podávání jiného cytotoxického léku nebo cílená terapie
  • Psychosociální porucha
  • Podávání jiného cytotoxického léku nebo cílená terapie do 20 dnů před odběrem krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakokinetické hodnocení krevního vzorku
během prvního podání docetaxelu bude hodnoceno několik farmakokinetických vzorků
Biologický: farmakokinetika hodnocení krevního vzorku
farmakokinetika hodnocení krevního vzorku během první expozice docetaxelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání plochy docetaxelu pod obrubníkem mezi obézními a štíhlými pacienty
Časové okno: 8 hodin po ukončení prvního cyklu docetaxelu
8 hodin po ukončení prvního cyklu docetaxelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání plochy docetaxelu pod obrubníkem mezi pacienty s nadváhou a štíhlými pacienty
Časové okno: 8 hodin po ukončení prvního cyklu docetaxelu
8 hodin po ukončení prvního cyklu docetaxelu
Porovnání plochy docetaxelu pod krajnicí podle BMI versus tělesné složení (posouzeno pomocí CT)
Časové okno: 8 hodin po ukončení prvního cyklu docetaxelu
8 hodin po ukončení prvního cyklu docetaxelu
Vzájemný vztah mezi docetaxelem a vedlejšími účinky vyvolanými docetaxelem
Časové okno: 3 měsíce po prvním cyklu docetaxelu
3 měsíce po prvním cyklu docetaxelu
Vzájemný vztah mezi složením těla a mírou leptinu/adiponektinu
Časové okno: 8 hodin po ukončení prvního cyklu docetaxelu
8 hodin po ukončení prvního cyklu docetaxelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Clatot, Prof, Centre Henri Becquerel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB22.03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit