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Influência da composição corporal nos resultados da quimioterapia no câncer de mama localizado (FATTAX)

11 de maio de 2023 atualizado por: Centre Henri Becquerel

Influência da Composição Corporal, Gordura Corporal Total e Índice de Massa Corporal na Farmacocinética do Docetaxel no Câncer de Mama Localizado

O objetivo deste estudo é determinar se a farmacocinética do docetaxel é modificada pela composição corporal (avaliada pelo IMC, mas também pela tomografia computadorizada) em pacientes tratados com docetaxel como tratamento adjuvante de um câncer de mama localizado

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Metade das pacientes tratadas para um câncer de mama localizado são obesas ou com sobrepeso. Análises post-hoc publicadas recentemente de um grande estudo randomizado (BIG-2-98) revelaram que o IMC pode afetar o benefício de uma quimioterapia baseada em docetaxel, mas não de uma quimioterapia baseada em antraciclina.

Uma das hipóteses é que o volume de distribuição de drogas hidrofóbicas, como o docetaxel, pode ser influenciado pelo IMC, mais precisamente pela quantidade de gordura total.

Nesse contexto, pretendemos avaliar a farmacocinética do docetaxel durante sua primeira exposição para câncer de mama localizado e comparar esses resultados de acordo com 3 grupos de pacientes (magros, com sobrepeso e obesos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher mais velha que
  • câncer de mama precoce
  • Tomografia computadorizada de menos de 3 meses, incluindo nível L3
  • Indicação de docetaxel a 100 mg/m² como CT adjuvante

Critério de exclusão:

  • Tumores HER2 amplificados ou triplo negativos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes sob tutela ou curatela
  • Administração concomitante de outro medicamento citotóxico ou terapia direcionada
  • transtorno psicossocial
  • Administração de outra droga citotóxica ou terapia-alvo até 20 dias antes da coleta de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação farmacocinética de amostra de sangue
durante a primeira administração de docetaxel, várias amostras farmacocinéticas serão avaliadas
avaliação farmacocinética da amostra de sangue durante a primeira exposição ao docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da área de docetaxel sob courb entre pacientes obesos e magros
Prazo: 8 horas após o final do primeiro ciclo de docetaxel
8 horas após o final do primeiro ciclo de docetaxel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da área de docetaxel sob courb entre pacientes com sobrepeso e magros
Prazo: 8 horas após o final do primeiro ciclo de docetaxel
8 horas após o final do primeiro ciclo de docetaxel
Comparação da área de docetaxel sob courb de acordo com o IMC versus a composição corporal (avaliada por tomografia computadorizada)
Prazo: 8 horas após o final do primeiro ciclo de docetaxel
8 horas após o final do primeiro ciclo de docetaxel
Inter-relação da área de docetaxel sob courb e efeitos colaterais induzidos por docetaxel
Prazo: 3 meses após o primeiro ciclo de docetaxel
3 meses após o primeiro ciclo de docetaxel
Inter-relação entre a composição corporal e as taxas de leptina/adiponectina
Prazo: 8 horas após o final do primeiro ciclo de docetaxel
8 horas após o final do primeiro ciclo de docetaxel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Clatot, Prof, Centre Henri Becquerel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHB22.03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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