- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05858398
Influência da composição corporal nos resultados da quimioterapia no câncer de mama localizado (FATTAX)
Influência da Composição Corporal, Gordura Corporal Total e Índice de Massa Corporal na Farmacocinética do Docetaxel no Câncer de Mama Localizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metade das pacientes tratadas para um câncer de mama localizado são obesas ou com sobrepeso. Análises post-hoc publicadas recentemente de um grande estudo randomizado (BIG-2-98) revelaram que o IMC pode afetar o benefício de uma quimioterapia baseada em docetaxel, mas não de uma quimioterapia baseada em antraciclina.
Uma das hipóteses é que o volume de distribuição de drogas hidrofóbicas, como o docetaxel, pode ser influenciado pelo IMC, mais precisamente pela quantidade de gordura total.
Nesse contexto, pretendemos avaliar a farmacocinética do docetaxel durante sua primeira exposição para câncer de mama localizado e comparar esses resultados de acordo com 3 grupos de pacientes (magros, com sobrepeso e obesos).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florian Clatot, Prof
- Número de telefone: +33232082231
- E-mail: florian.clatot@chb.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Doriane Richard, PhD
- Número de telefone: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Contato:
- Florian Clatot, Prof
- Número de telefone: +33232082231
- E-mail: florian.clatot@chb.unicancer.fr
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Contato:
- Doriane Richard, PhD
- Número de telefone: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher mais velha que
- câncer de mama precoce
- Tomografia computadorizada de menos de 3 meses, incluindo nível L3
- Indicação de docetaxel a 100 mg/m² como CT adjuvante
Critério de exclusão:
- Tumores HER2 amplificados ou triplo negativos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Administração concomitante de outro medicamento citotóxico ou terapia direcionada
- transtorno psicossocial
- Administração de outra droga citotóxica ou terapia-alvo até 20 dias antes da coleta de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Avaliação farmacocinética de amostra de sangue
durante a primeira administração de docetaxel, várias amostras farmacocinéticas serão avaliadas
|
avaliação farmacocinética da amostra de sangue durante a primeira exposição ao docetaxel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparação da área de docetaxel sob courb entre pacientes obesos e magros
Prazo: 8 horas após o final do primeiro ciclo de docetaxel
|
8 horas após o final do primeiro ciclo de docetaxel
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparação da área de docetaxel sob courb entre pacientes com sobrepeso e magros
Prazo: 8 horas após o final do primeiro ciclo de docetaxel
|
8 horas após o final do primeiro ciclo de docetaxel
|
Comparação da área de docetaxel sob courb de acordo com o IMC versus a composição corporal (avaliada por tomografia computadorizada)
Prazo: 8 horas após o final do primeiro ciclo de docetaxel
|
8 horas após o final do primeiro ciclo de docetaxel
|
Inter-relação da área de docetaxel sob courb e efeitos colaterais induzidos por docetaxel
Prazo: 3 meses após o primeiro ciclo de docetaxel
|
3 meses após o primeiro ciclo de docetaxel
|
Inter-relação entre a composição corporal e as taxas de leptina/adiponectina
Prazo: 8 horas após o final do primeiro ciclo de docetaxel
|
8 horas após o final do primeiro ciclo de docetaxel
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Clatot, Prof, Centre Henri Becquerel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB22.03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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