Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ składu ciała na wyniki chemioterapii w miejscowym raku piersi (FATTAX)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel

Wpływ składu ciała, całkowitej tkanki tłuszczowej i wskaźnika masy ciała na farmakokinetykę docetakselu w zlokalizowanym raku piersi

Celem tego badania jest określenie, czy farmakokinetyka docetakselu jest modyfikowana przez skład ciała (oceniany na podstawie BMI, ale także tomografii komputerowej) u pacjentek leczonych docetakselem jako leczenie uzupełniające zlokalizowanego raka piersi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połowa pacjentów leczonych z powodu zlokalizowanego raka piersi jest otyła lub ma nadwagę. Niedawno opublikowane analizy post-hoc dużego randomizowanego badania (BIG-2-98) ujawniły, że BMI może wpływać na korzyści z chemioterapii opartej na docetakselu, ale nie z chemioterapii opartej na antracyklinach.

Jedna z hipotez głosi, że na objętość dystrybucji leków hydrofobowych, takich jak docetaksel, może mieć wpływ BMI, a dokładniej ilość tłuszczu całkowitego.

W tym kontekście naszym celem jest ocena farmakokinetyki docetakselu podczas jego pierwszej ekspozycji na zlokalizowanego raka piersi i porównanie tych wyników według 3 grup pacjentów (szczupłych, z nadwagą i otyłych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta starsza niż
  • Wczesny rak piersi
  • Tomografia komputerowa trwająca krócej niż 3 miesiące, w tym poziom L3
  • Wskazania docetakselu w dawce 100 mg/m² jako adjuwantowej tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy z amplifikacją HER2 lub potrójnie ujemne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
  • Jednoczesne podawanie innego leku cytotoksycznego lub terapii celowanej
  • Zaburzenie psychospołeczne
  • Podanie innego leku cytotoksycznego lub terapii celowanej w ciągu 20 dni przed pobraniem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena farmakokinetyki próbki krwi
podczas pierwszego podania docetakselu zostanie ocenionych kilka próbek farmakokinetycznych
Biologiczny: ocena farmakokinetyki próbki krwi
ocena farmakokinetyki próbki krwi podczas pierwszej ekspozycji na docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie powierzchni pod kortem docetakselu między pacjentami otyłymi i szczupłymi
Ramy czasowe: 8 godzin po zakończeniu pierwszego cyklu docetakselu
8 godzin po zakończeniu pierwszego cyklu docetakselu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie powierzchni docetakselu pod korytem między pacjentami z nadwagą i szczupłymi
Ramy czasowe: 8 godzin po zakończeniu pierwszego cyklu docetakselu
8 godzin po zakończeniu pierwszego cyklu docetakselu
Porównanie powierzchni docetakselu pod mięśniem brzucha według BMI w porównaniu ze składem ciała (oceniane za pomocą tomografii komputerowej)
Ramy czasowe: 8 godzin po zakończeniu pierwszego cyklu docetakselu
8 godzin po zakończeniu pierwszego cyklu docetakselu
Wzajemna zależność obszaru docetakselu pod efektami ubocznymi wywołanymi przez courb i docetaksel
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym cyklu docetakselu
3 miesiące po pierwszym cyklu docetakselu
Zależność między składem ciała a wskaźnikami leptyny/adiponektyny
Ramy czasowe: 8 godzin po zakończeniu pierwszego cyklu docetakselu
8 godzin po zakończeniu pierwszego cyklu docetakselu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Clatot, Prof, Centre Henri Becquerel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHB22.03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj