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Einfluss der Körperzusammensetzung auf die Chemotherapieergebnisse bei lokalisiertem Brustkrebs (FATTAX)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Einfluss der Körperzusammensetzung, des Gesamtkörperfetts und des Body-Mass-Index auf die Pharmakokinetik von Docetaxel bei lokalisiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Pharmakokinetik von Docetaxel durch die Körperzusammensetzung (bewertet durch den BMI, aber auch durch CT-Scan) bei Patienten, die mit Docetaxel als adjuvante Behandlung eines lokalisierten Brustkrebses behandelt werden, verändert wird

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hälfte der Patienten, die wegen eines lokalisierten Brustkrebses behandelt werden, sind fettleibig oder übergewichtig. Kürzlich veröffentlichte Post-hoc-Analysen einer großen randomisierten Studie (BIG-2-98) ergaben, dass der BMI den Nutzen einer Docetaxel-basierten Chemotherapie beeinflussen könnte, nicht jedoch einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie.

Eine der Hypothesen ist, dass das Verteilungsvolumen von hydrophoben Arzneimitteln wie Docetaxel möglicherweise durch den BMI, genauer gesagt durch die Menge an Gesamtfett, beeinflusst wird.

In diesem Zusammenhang wollen wir die Pharmakokinetik von Docetaxel während seiner ersten Exposition bei lokalisiertem Brustkrebs beurteilen und diese Ergebnisse anhand von drei Patientengruppen (mager, übergewichtig und fettleibig) vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau älter als
  • Brustkrebs im Frühstadium
  • CT-Scan von weniger als 3 Monaten, einschließlich L3-Ebene
  • Angabe von Docetaxel bei 100 mg/m² als adjuvante CT

Ausschlusskriterien:

  • HER2-amplifizierte oder dreifach negative Tumoren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Gleichzeitige Gabe eines anderen Zytostatikums oder gezielte Therapie
  • Psychosoziale Störung
  • Verabreichung eines anderen Zytostatikums oder einer gezielten Therapie innerhalb von 20 Tagen vor der Blutentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilung der Pharmakokinetik der Blutprobe
Während der ersten Verabreichung von Docetaxel werden mehrere pharmakokinetische Proben untersucht
Biologisch: Beurteilung der Pharmakokinetik der Blutprobe
Beurteilung der Pharmakokinetik der Blutprobe während der ersten Docetaxel-Exposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Docetaxel-Fläche unter Courb zwischen adipösen und mageren Patienten
Zeitfenster: 8 Stunden nach Ende des ersten Docetaxel-Zyklus
8 Stunden nach Ende des ersten Docetaxel-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Docetaxel-Fläche unter Courb zwischen übergewichtigen und schlanken Patienten
Zeitfenster: 8 Stunden nach Ende des ersten Docetaxel-Zyklus
8 Stunden nach Ende des ersten Docetaxel-Zyklus
Vergleich der Docetaxel-Fläche unter der Brust gemäß BMI mit der Körperzusammensetzung (bewertet durch CT-Scan)
Zeitfenster: 8 Stunden nach Ende des ersten Docetaxel-Zyklus
8 Stunden nach Ende des ersten Docetaxel-Zyklus
Zusammenhang zwischen Docetaxel-Area-under-Courb und Docetaxel-induzierten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Docetaxel-Zyklus
3 Monate nach dem ersten Docetaxel-Zyklus
Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzung und Leptin-/Adiponektin-Raten
Zeitfenster: 8 Stunden nach Ende des ersten Docetaxel-Zyklus
8 Stunden nach Ende des ersten Docetaxel-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Clatot, Prof, Centre Henri Becquerel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB22.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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