Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van lichaamssamenstelling op resultaten van chemotherapie bij gelokaliseerde borstkanker (FATTAX)

29 december 2025 bijgewerkt door: Centre Henri Becquerel

Invloed van lichaamssamenstelling, totaal lichaamsvet en body mass index op de farmacokinetiek van docetaxel bij gelokaliseerde borstkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of de farmacokinetiek van docetaxel wordt gewijzigd door de lichaamssamenstelling (beoordeeld door de BMI maar ook door CT-scan) bij patiënten die worden behandeld met docetaxel als adjuvante behandeling van een gelokaliseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De helft van de patiënten die voor een gelokaliseerde borstkanker worden behandeld, heeft obesitas of overgewicht. Onlangs gepubliceerde post-hoc analyses van een grote gerandomiseerde studie (BIG-2-98) onthulden dat BMI het voordeel van op docetaxel gebaseerde chemotherapie zou kunnen beïnvloeden, maar niet van een op anthracycline gebaseerde chemotherapie.

Een van de hypothesen is dat het distributievolume van hydrofobe geneesmiddelen, zoals docetaxel, kan worden beïnvloed door de BMI, en meer precies door de hoeveelheid totaal vet.

In die context willen we de farmacokinetiek van docetaxel beoordelen tijdens de eerste blootstelling aan gelokaliseerde borstkanker, en deze resultaten vergelijken op basis van 3 patiëntengroepen (mager, overgewicht en obesitas).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ouder dan
  • Vroege borstkanker
  • CT-scan van minder dan 3 maanden, inclusief L3-niveau
  • Indicatie van docetaxel 100 mg/m² als adjuvante CT

Uitsluitingscriteria:

  • HER2-geamplificeerde of triple-negatieve tumoren
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Gelijktijdige toediening van een ander cytotoxisch geneesmiddel of gerichte therapie
  • Psychosociale stoornis
  • Toediening van een ander cytotoxisch geneesmiddel of gerichte therapie binnen 20 dagen voorafgaand aan de bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmacokinetische beoordeling van bloedmonsters
tijdens de eerste toediening van docetaxel zullen verschillende farmacokinetische monsters worden beoordeeld
Biologisch: farmacokinetische beoordeling van bloedmonsters
farmacokinetische beoordeling van bloedmonsters tijdens de eerste blootstelling aan docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het docetaxelgebied onder de courb tussen zwaarlijvige en magere patiënten
Tijdsspanne: 8 uur na het einde van de eerste cyclus docetaxel
8 uur na het einde van de eerste cyclus docetaxel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het docetaxeloppervlak onder de courb tussen patiënten met overgewicht en magere patiënten
Tijdsspanne: 8 uur na het einde van de eerste cyclus docetaxel
8 uur na het einde van de eerste cyclus docetaxel
Vergelijking van docetaxelgebied onder de courb volgens BMI versus lichaamssamenstelling (beoordeeld met CT-scan)
Tijdsspanne: 8 uur na het einde van de eerste cyclus docetaxel
8 uur na het einde van de eerste cyclus docetaxel
Interrelatie van docetaxelgebied onder courb en docetaxel-geïnduceerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste docetaxelkuur
3 maanden na de eerste docetaxelkuur
Onderlinge relatie tussen lichaamssamenstelling en leptine / adiponectine-waarden
Tijdsspanne: 8 uur na het einde van de eerste cyclus docetaxel
8 uur na het einde van de eerste cyclus docetaxel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Clatot, Prof, Centre Henri Becquerel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHB22.03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren