Влияние состава тела на результаты химиотерапии при локализованном раке молочной железы (FATTAX)
11 мая 2023 г. обновлено: Centre Henri Becquerel
Влияние состава тела, общего содержания жира в организме и индекса массы тела на фармакокинетику доцетаксела при локализованном раке молочной железы
Цель этого исследования — определить, модифицируется ли фармакокинетика доцетаксела составом тела (оцениваемым по ИМТ, а также по данным компьютерной томографии) у пациентов, получавших доцетаксел в качестве адъювантной терапии локализованного рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Половина пациентов, получающих лечение по поводу локализованного рака молочной железы, страдают ожирением или избыточным весом. Недавно опубликованный апостериорный анализ большого рандомизированного исследования (BIG-2-98) показал, что ИМТ может влиять на пользу химиотерапии на основе доцетаксела, но не химиотерапии на основе антрациклина.
Одна из гипотез заключается в том, что на объем распределения гидрофобных препаратов, таких как доцетаксел, может влиять ИМТ, а точнее количество общего жира.
В этом контексте мы стремимся оценить фармакокинетику доцетаксела во время его первого применения при локализованном раке молочной железы и сравнить эти результаты по 3 группам пациентов (худых, с избыточным весом и страдающих ожирением).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Florian Clatot, Prof
- Номер телефона: +33232082231
- Электронная почта: florian.clatot@chb.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Doriane Richard, PhD
- Номер телефона: +33232082985
- Электронная почта: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Контакт:
- Florian Clatot, Prof
- Номер телефона: +33232082231
- Электронная почта: florian.clatot@chb.unicancer.fr
-
Контакт:
- Doriane Richard, PhD
- Номер телефона: +33232082985
- Электронная почта: doriane.richard@chb.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше, чем
- Ранний рак молочной железы
- КТ менее 3 месяцев, включая уровень L3
- Показания к доцетакселу в дозе 100 мг/м² в качестве адъювантной КТ
Критерий исключения:
- HER2-амплифицированные или тройные негативные опухоли
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Одновременное введение другого цитотоксического препарата или таргетной терапии
- Психосоциальное расстройство
- Назначение другого цитотоксического препарата или таргетной терапии в течение 20 дней до забора крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка фармакокинетики образца крови
во время первого введения доцетаксела будут оцениваться несколько образцов фармакокинетики.
|
оценка фармакокинетики образцов крови при первом применении доцетаксела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение площади доцетаксела под роговицей у тучных и худых пациентов
Временное ограничение: Через 8 часов после окончания первого цикла доцетаксела
|
Через 8 часов после окончания первого цикла доцетаксела
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение площади доцетаксела под курба между пациентами с избыточным весом и худыми пациентами
Временное ограничение: Через 8 часов после окончания первого цикла доцетаксела
|
Через 8 часов после окончания первого цикла доцетаксела
|
|
Сравнение площади доцетаксела под курганом в соответствии с ИМТ и составом тела (оценка с помощью компьютерной томографии)
Временное ограничение: Через 8 часов после окончания первого цикла доцетаксела
|
Через 8 часов после окончания первого цикла доцетаксела
|
|
Взаимосвязь площади доцетаксела под действием курба и доцетаксел-индуцированных побочных эффектов
Временное ограничение: 3 месяца после первого курса доцетаксела
|
3 месяца после первого курса доцетаксела
|
|
Взаимосвязь между составом тела и уровнями лептина/адипонектина
Временное ограничение: Через 8 часов после окончания первого цикла доцетаксела
|
Через 8 часов после окончания первого цикла доцетаксела
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian Clatot, Prof, Centre Henri Becquerel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHB22.03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .