Indflydelse af kropssammensætning på kemoterapiresultater ved lokaliseret brystkræft (FATTAX)
29. december 2025 opdateret af: Centre Henri Becquerel
Indflydelse af kropssammensætning, total kropsfedt og kropsmasseindeks på farmakokinetikken af docetaxel ved lokaliseret brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om docetaxels farmakokinetik modificeres af kropssammensætningen (vurderet ved BMI, men også ved CT-scanning) hos patienter behandlet med docetaxel som adjuverende behandling af en lokaliseret brystkræft
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvdelen af de patienter, der behandles for en lokaliseret brystkræft, er fede eller overvægtige. Nyligt publicerede post-hoc analyser af et stort randomiseret forsøg (BIG-2-98) afslørede, at BMI kunne påvirke fordelene ved en docetaxel-baseret kemoterapi, men ikke ved en anthracyclin-baseret kemoterapi.
En af hypoteserne er, at distributionsvolumen af hydrofobe lægemidler, såsom docetaxel, kan være påvirket af BMI, og mere præcist af mængden af total fedt.
I den sammenhæng tilstræber vi at vurdere docetaxels farmakokinetik under dets første eksponering for lokaliseret brystkræft og sammenligne disse resultater i henhold til 3 grupper af patienter (magre, overvægtige og fede).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Florian Clatot, Prof
- Telefonnummer: +33232082231
- E-mail: florian.clatot@chb.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Doriane Richard, PhD
- Telefonnummer: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Florian Clatot, Prof
- Telefonnummer: +33232082231
- E-mail: florian.clatot@chb.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Doriane Richard, PhD
- Telefonnummer: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde ældre end
- Tidlig brystkræft
- CT-scanning på mindre end 3 måneder, inklusive L3-niveau
- Indikation af docetaxel ved 100 mg/m² som adjuverende CT
Ekskluderingskriterier:
- HER2 amplificerede eller tredobbelte negative tumorer
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter under værgemål eller kuratorskab
- Samtidig administration af et andet cytotoksisk lægemiddel eller målrettet behandling
- Psykosocial lidelse
- Administration af et andet cytotoksisk lægemiddel eller målrettet behandling inden for 20 dage før blodprøvetagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmokokinetisk blodprøvevurdering
under den første administration af docetaxel vil adskillige farmakokinetiske prøver blive vurderet
|
farmakokinetisk blodprøvevurdering under den første eksponering for docetaxel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af docetaxel-område under kurb mellem overvægtige og magre patienter
Tidsramme: 8 timer efter afslutningen af den første cyklus med docetaxel
|
8 timer efter afslutningen af den første cyklus med docetaxel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af docetaxel-område under kurb mellem overvægtige og magre patienter
Tidsramme: 8 timer efter afslutningen af den første cyklus med docetaxel
|
8 timer efter afslutningen af den første cyklus med docetaxel
|
|
Sammenligning af docetaxel-området under forkant i henhold til BMI versus kropssammensætning (vurderet ved CT-scanning)
Tidsramme: 8 timer efter afslutningen af den første cyklus med docetaxel
|
8 timer efter afslutningen af den første cyklus med docetaxel
|
|
Indbyrdes sammenhæng mellem docetaxel-området under courb og docetaxel-inducerede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter første cyklus med docetaxel
|
3 måneder efter første cyklus med docetaxel
|
|
Indbyrdes sammenhæng mellem kropssammensætning og leptin/adiponectin-hastigheder
Tidsramme: 8 timer efter afslutningen af den første cyklus med docetaxel
|
8 timer efter afslutningen af den første cyklus med docetaxel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian Clatot, Prof, Centre Henri Becquerel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
2. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHB22.03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .