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CKDの小児における制御性T細胞機能に対するプロピオン酸の影響 (Pro-Kids)

2025年2月14日 更新者：Johannes Benjamin Holle、Charite University, Berlin, Germany

慢性腎臓病の小児における制御性T細胞機能に対するプロピオン酸の影響

プロキッズは、慢性腎臓病の小児を対象とした多施設二重盲検無作為化プラセボ対照介入研究です。 研究者らは、血液透析を受けているCKD患者の免疫系および腸管バリア機能に対するプロピオン酸の栄養補助食品の影響に取り組んでいます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性炎症は、交絡疾患に関係なく、CKD における心血管疾患進行の主要な危険因子です。 現在の知識に基づくと、短鎖脂肪酸 (SCFA) などの微生物由来の代謝産物は、CKD 患者の慢性炎症プロセスの制御において重要な役割を果たしています。 CKD の小児では、腸内微生物叢の異常と繊維摂取量の減少の両方の結果として、SCFA プロピオン酸 (PA) の血清レベルが低下していることが知られています。 動物およびヒトの研究では、制御性 T 細胞 (Treg) の機能および存在量に対する PA の影響が実証されています。 したがって、研究者らは、慢性炎症を軽減するために、血液透析患者に経口 PA 食品補給により PA 血清レベルを正常化することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
          • Johannes Holle, MD
        • コンタクト：
          • Dominik Müller, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重: > 30kg
  • 血液透析で治療されたCKD G5
  • 3か月を超える継続的な血液透析治療
  • 臨床的に安定した状態
  • 小児期（18歳未満）にCKDを発症している

除外基準:

  • 患者の資格を失う病気または機能不全
  • 患者またはその法的保護者が研究の設定、意味、および実体を理解することを妨げる契約上の無能またはその他の状況
  • 急性感染症
  • -研究開始前の過去12週間以内に免疫抑制療法を受けている
  • -研究開始前の過去4週間以内に生物質または抗生物質による治療前/前または後
  • -研究開始前または研究中の過去4週間以内の計画的または計画外の入院
  • 悪性疾患
  • 妊娠
  • 慢性胃腸疾患または肝臓疾患（慢性炎症性腸疾患など）
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 他の介入試験への並行参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PA介入
PAを栄養補助食品として摂取するグループ。 1 つのカプセルにはプロピオン酸ナトリウム 500mg が含まれており、1 日 2 回、28 日間服用します。
ダイエットサプリメント：プロピオン酸ナトリウム

患者は、PA 介入またはプラセボ介入に無作為に割り当てられます (2:1 の無作為化)。

28日間の介入後、我々は非盲検試験段階を実施し、全患者にPAの栄養補助食品を全体で12週間提供する（介入群にはさらに8週間、プラセボ群には12週間）。

そうすることで、私たちはすべての患者に PA を摂取し、免疫系と腸のバリア機能にプラスの影響をもたらす可能性がある恩恵を受ける機会を提供しています。
プラセボコンパレーター：プラセボ介入
対照群にはプロピオン酸塩の代わりにプラセボが与えられます。 プラセボにはマルトデキストリンと、PA 介入と比較して同量の塩化ナトリウムが含まれています。 プラセボは 1 日 2 回、28 日間摂取されます。
他の：プラセボ

患者は、PA 介入またはプラセボ介入に無作為に割り当てられます (2:1 の無作為化)。

28日間の介入後、我々は非盲検試験段階を実施し、全患者にPAの栄養補助食品を全体で12週間提供する（介入群にはさらに8週間、プラセボ群には12週間）。

そうすることで、私たちはすべての患者に PA を摂取し、免疫系と腸のバリア機能にプラスの影響をもたらす可能性がある恩恵を受ける機会を提供しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 週目までの制御性 T 細胞数の変化
時間枠：ベースライン訪問 (0 週目) と 4 週目との比較
フローサイトメトリーによる全血中の Treg 数 (絶対定量) および末梢血単核球 (PBMC; 相対定量) の分析。
ベースライン訪問 (0 週目) と 4 週目との比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロピオン酸血清レベルと標的メタボロミクス
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。 2週目; 4週目;第12週
GC-MS および LC-MS による PA 血清レベルおよびその他の微生物由来の代謝産物の分析
ベースライン訪問（0週目）。 2週目; 4週目;第12週
末梢血単核球 (PBMC) の免疫細胞表現型解析
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。 2週目; 4週目;第12週
患者の PBMC は解凍され、マルチカラー フローサイトメトリーとマスサイトメトリーを使用して免疫細胞が分析されます。 いくつかのパネルで組み合わせた広範な異なる抗体を使用することで、研究者は、活性化マーカーを含む異なる T 細胞サブタイプだけでなく、他の免疫細胞 (B 細胞、樹状細胞、単球、ナチュラルキラー細胞など) も分析します。 データは親集団との関係で報告されます（例: T 細胞の % における T ヘラー細胞）。
ベースライン訪問（0週目）。 2週目; 4週目;第12週
制御性 T 細胞 (Treg) 抑制アッセイ
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。第4週
患者の Treg の抑制能力は、さまざまな割合 (Treg:Tconv) で従来の刺激された T 細胞 (Tconv) と共培養することによって分析されます。 Tconv の普及が報告されます。
ベースライン訪問（0週目）。第4週
免疫細胞の単一細胞 RNA シーケンス
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。第4週
トランスクリプトームとエピトープの細胞インデックスを使用した免疫細胞のトランスクリプトームの解析 (CITEseq)
ベースライン訪問（0週目）。第4週
腸のバリア機能
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。 2週目; 4週目;第12週
SCD14、ゾヌリン-1、LPSなどの腸管バリア機能のバイオマーカーの分析
ベースライン訪問（0週目）。 2週目; 4週目;第12週
糞便マイクロバイオームの分類
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。第4週
糞便マイクロバイオームの分類は、16S RNA アンプリコン配列決定を使用して分析されます。
ベースライン訪問（0週目）。第4週
心血管の表現型検査
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。 2週目; 4週目;第12週
時間の経過に伴う心拍数の分析。
ベースライン訪問（0週目）。 2週目; 4週目;第12週
心血管の表現型検査
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。 2週目; 4週目;第12週
経時的な血圧の分析。
ベースライン訪問（0週目）。 2週目; 4週目;第12週
コレステロール値
時間枠：ベースライン訪問（0週目）。 2週目; 4週目;第12週
コレステロール値は、標準的な臨床検査値を使用して評価されます。
ベースライン訪問（0週目）。 2週目; 4週目;第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

協力者

University Hospital, Essen
University Hospital Heidelberg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital of Cologne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EA2/195/22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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