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Impacto del ácido propiónico en la función de las células T reguladoras en niños con ERC (Pro-Kids)

14 de febrero de 2025 actualizado por: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany

Impacto del ácido propiónico en la función reguladora de las células T en niños con enfermedad renal crónica

Pro-Kids es un estudio de intervención multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en niños con enfermedad renal crónica. Los investigadores abordan el efecto de un complemento alimenticio dietético de ácido propiónico sobre el sistema inmunitario y la función de la barrera intestinal en pacientes con ERC tratados con hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inflamación crónica es un factor de riesgo importante de la progresión de la enfermedad cardiovascular en la ERC, independientemente de las comorbilidades de confusión. Según los conocimientos actuales, los metabolitos derivados de microbios, como los ácidos grasos de cadena corta (AGCC), desempeñan un papel importante en la regulación de los procesos inflamatorios crónicos en pacientes con ERC. Se sabe que los niños con ERC tienen niveles séricos reducidos de ácido propiónico (PA) SCFA, como consecuencia tanto de la disbiosis microbiana intestinal como de la ingesta reducida de fibra. En estudios con animales y humanos se ha demostrado el impacto de la PA sobre la función y la abundancia de células T reguladoras (Treg). En consecuencia, el objetivo de los investigadores es normalizar los niveles séricos de PA mediante suplementos alimenticios orales de PA en pacientes en hemodiálisis para mitigar la inflamación crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicola Wilck, Dr. med.
  • Número de teléfono: 004930450516012
  • Correo electrónico: nicola.wilck@charite.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
          • Johannes Holle, MD
        • Contacto:
          • Dominik Müller, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal: > 30 kg
  • ERC G5 tratada con hemodiálisis
  • Tratamiento continuo de hemodiálisis durante > 3 meses
  • Condición clínica estable
  • Manifestación de ERC en la infancia (<18 años)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o disfunciones, que inhabilitan al paciente
  • Incapacidad de contrato o cualquier otra circunstancia que impida al paciente o a sus tutores legales comprender la configuración, el significado y la entidad del estudio.
  • infecciones agudas
  • Terapia inmunosupresora en las últimas 12 semanas antes del inicio del estudio
  • Terapia previa, pro o posbiótica o antibiótica en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio
  • Hospitalización planificada o no planificada en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio o durante el estudio
  • Enfermedades malignas
  • El embarazo
  • enfermedades gastrointestinales o hepáticas crónicas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal crónica
  • abuso de alcohol o drogas
  • participación paralela en otros ensayos de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención AP
El grupo que recibe la AP como complemento alimenticio dietético. Una sola cápsula contiene 500 mg de propionato de sodio, que se toma dos veces al día durante 28 días.
Suplemento dietético: Propionato de sodio

Los pacientes serán aleatorizados a la intervención PA o placebo (aleatorización 2:1).

Después de la intervención de 28 días, llevamos a cabo una fase de estudio de etiqueta abierta, en la que a todos los pacientes se les ofrece un suplemento dietético de PA durante un total de 12 semanas (8 semanas adicionales para el grupo de intervención y 12 semanas para el grupo de placebo).

Al hacerlo, le estamos dando a cada paciente la oportunidad de tomar PA y beneficiarse del posible impacto positivo en el sistema inmunitario y la función de barrera intestinal.
Comparador de placebos: Intervención con placebo
El grupo de control recibe un placebo en lugar de propionato. El placebo contiene maltodextrina y la misma cantidad de cloruro de sodio en comparación con la intervención de PA. El placebo se toma dos veces al día durante 28 días.
Otro: Placebo

Los pacientes serán aleatorizados a la intervención PA o placebo (aleatorización 2:1).

Después de la intervención de 28 días, llevamos a cabo una fase de estudio de etiqueta abierta, en la que a todos los pacientes se les ofrece un suplemento dietético de PA durante un total de 12 semanas (8 semanas adicionales para el grupo de intervención y 12 semanas para el grupo de placebo).

Al hacerlo, le estamos dando a cada paciente la oportunidad de tomar PA y beneficiarse del posible impacto positivo en el sistema inmunitario y la función de barrera intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de células T reguladoras desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 0) en comparación con la semana 4
Análisis de recuentos de Treg en sangre total (cuantificación absoluta) y células mononucleares de sangre periférica (PBMC; cuantificación relativa) por citometría de flujo.
Visita inicial (semana 0) en comparación con la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de ácido propiónico y metabolómica dirigida
Periodo de tiempo: Visita basal (semana 0); Semana 2; semana 4; semana 12
Análisis de niveles séricos de PA y otros metabolitos derivados de microbios por GC-MS y LC-MS
Visita basal (semana 0); Semana 2; semana 4; semana 12
Fenotipado de células inmunitarias de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Visita basal (semana 0); Semana 2; semana 4; semana 12
Las PBMC de los pacientes se descongelarán y las células inmunitarias se analizarán mediante citometría de flujo multicolor y citometría de masas. Mediante el uso de una amplia gama de diferentes anticuerpos combinados en varios paneles, los investigadores analizarán distintos subtipos de células T, incluidos los marcadores de activación, pero también otras células inmunitarias (incluidas las células B, las células dendríticas, los monocitos y las células asesinas naturales). Los datos se informarán en relación con las poblaciones de padres (p. Células T heller en % de células T).
Visita basal (semana 0); Semana 2; semana 4; semana 12
Ensayo de supresión de células T reguladoras (Treg)
Periodo de tiempo: Visita basal (semana 0); Semana 4
La capacidad supresora de las Treg de los pacientes se analizará mediante cocultivo con células T estimuladas convencionales (Tconv) en diferentes proporciones (Treg:Tconv). Se informará de la proliferación de Tconv.
Visita basal (semana 0); Semana 4
Secuenciación de ARN de células individuales de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Visita basal (semana 0); Semana 4
Análisis del transcriptoma de células inmunitarias mediante indexación celular de transcriptomas y epítopos (CITEseq)
Visita basal (semana 0); Semana 4
Función de barrera intestinal
Periodo de tiempo: Visita basal (semana 0); Semana 2; semana 4; semana 12
Análisis de biomarcadores de función de barrera intestinal, como sCD14, zonulin-1 y LPS
Visita basal (semana 0); Semana 2; semana 4; semana 12
Taxonomía del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Visita basal (semana 0); Semana 4
La taxonomía del microbioma fecal se analizará mediante secuenciación de amplicón de ARN 16S.
Visita basal (semana 0); Semana 4
Fenotipado cardiovascular
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4; Semana 12
Análisis de la frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo.
Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4; Semana 12
Fenotipado cardiovascular
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4; Semana 12
Análisis de la presión arterial a lo largo del tiempo.
Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4; Semana 12
Niveles de colesterol
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4; Semana 12
Los niveles de colesterol se evaluarán utilizando valores estándar de laboratorio clínico.
Visita inicial (semana 0); Semana 2; Semana 4; Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

University Hospital, Essen
University Hospital Heidelberg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital of Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA2/195/22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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