Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu propionowego na regulatorową funkcję limfocytów T u dzieci z przewlekłą chorobą nerek (Pro-Kids)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ kwasu propionowego na regulację funkcji limfocytów T u dzieci z przewlekłą chorobą nerek

Pro-Kids to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie interwencyjne u dzieci z przewlekłą chorobą nerek. Badacze zajmują się wpływem suplementacji diety kwasem propionowym na układ odpornościowy i funkcję bariery jelitowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych hemodializami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły stan zapalny jest głównym czynnikiem ryzyka progresji choroby sercowo-naczyniowej w CKD, niezależnie od współistniejących chorób. W oparciu o aktualną wiedzę, metabolity pochodzenia mikrobiologicznego, takie jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), odgrywają ważną rolę w regulacji przewlekłych procesów zapalnych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Wiadomo, że dzieci z przewlekłą chorobą nerek mają obniżony poziom kwasu propionowego (PA) SCFA w surowicy, co jest konsekwencją zarówno dysbiozy mikroflory jelitowej, jak i zmniejszonego spożycia błonnika. W badaniach na zwierzętach i ludziach wykazano wpływ PA na czynność i liczebność limfocytów T regulatorowych (Treg). W związku z tym badacze dążą do normalizacji poziomów PA w surowicy poprzez doustną suplementację PA u pacjentów poddawanych hemodializie w celu złagodzenia przewlekłego stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Johannes Holle, MD
        • Kontakt:
          • Dominik Müller, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała: > 30 kg
  • CKD G5 leczona hemodializą
  • Ciągła hemodializa przez > 3 miesiące
  • Stan kliniczny stabilny
  • Manifestacja CKD w dzieciństwie (<18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub dysfunkcje, które dyskwalifikują pacjenta
  • Niezdolność kontraktowa lub inne okoliczności uniemożliwiające pacjentowi lub jego opiekunom prawnym zrozumienie układu, znaczenia i przedmiotu badania
  • Ostre infekcje
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Terapia pre-/pro- lub postbiotyczna lub antybiotykowa w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Planowana lub nieplanowana hospitalizacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • Choroby złośliwe
  • Ciąża
  • przewlekłe choroby przewodu pokarmowego lub wątroby (na przykład przewlekłe zapalenie jelit
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • równoległy udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PA
Grupa otrzymująca PA jako suplement diety. Pojedyncza kapsułka zawiera 500 mg propionianu sodu, który należy przyjmować dwa razy dziennie przez 28 dni.
Suplement diety: Propionian sodu

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do interwencji PA lub placebo (randomizacja 2:1).

Po interwencji trwającej 28 dni przeprowadzamy otwartą fazę badania, w której wszyscy pacjenci otrzymują suplement diety PA przez łącznie 12 tygodni (8 dodatkowych tygodni dla grupy interwencyjnej i 12 tygodni dla grupy placebo).

W ten sposób dajemy każdemu pacjentowi możliwość przyjmowania PA i skorzystania z możliwego pozytywnego wpływu na układ odpornościowy i funkcję bariery jelitowej.
Komparator placebo: Interwencja placebo
Grupa kontrolna otrzymuje placebo zamiast propionianu. Placebo zawiera maltodekstrynę i taką samą ilość chlorku sodu jak interwencja PA. Placebo przyjmuje się dwa razy dziennie przez 28 dni.
Inny: Placebo

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do interwencji PA lub placebo (randomizacja 2:1).

Po interwencji trwającej 28 dni przeprowadzamy otwartą fazę badania, w której wszyscy pacjenci otrzymują suplement diety PA przez łącznie 12 tygodni (8 dodatkowych tygodni dla grupy interwencyjnej i 12 tygodni dla grupy placebo).

W ten sposób dajemy każdemu pacjentowi możliwość przyjmowania PA i skorzystania z możliwego pozytywnego wpływu na układ odpornościowy i funkcję bariery jelitowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby regulatorowych komórek T od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0) w porównaniu z tygodniem 4
Analiza zliczeń Treg we krwi pełnej (oznaczenie bezwzględne) i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC; oznaczenie ilościowe względne) za pomocą cytometrii przepływowej.
Wizyta wyjściowa (tydzień 0) w porównaniu z tygodniem 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kwasu propionowego w surowicy i ukierunkowana metabolomika
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4; Tydzień 12
Analiza poziomów PA w surowicy i innych metabolitów pochodzenia mikrobiologicznego za pomocą GC-MS i LC-MS
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4; Tydzień 12
Fenotypowanie komórek odpornościowych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4; Tydzień 12
PBMC pacjentów zostaną rozmrożone, a komórki odpornościowe zostaną przeanalizowane za pomocą wielobarwnej cytometrii przepływowej i cytometrii masowej. Wykorzystując szeroką gamę różnych przeciwciał połączonych w kilka paneli, badacze przeanalizują różne podtypy komórek T, w tym markery aktywacji, ale także inne komórki odpornościowe (w tym komórki B, komórki dendrytyczne, monocyty, komórki NK). Dane będą zgłaszane w odniesieniu do populacji macierzystych (np. Komórki T heller w % komórek T).
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4; Tydzień 12
Test supresji komórek regulatorowych T (Treg).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 4
Zdolność tłumienia pacjentów Treg będzie analizowana przez wspólną hodowlę z konwencjonalnymi, stymulowanymi komórkami T (Tconv) w różnych proporcjach (Treg:Tconv). Proliferacja Tconv zostanie zgłoszona.
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 4
Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 4
Analiza transkryptomu komórek odpornościowych z wykorzystaniem komórkowego indeksowania transkryptomów i epitopów (CITEseq)
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 4
Funkcja bariery jelitowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4; Tydzień 12
Analiza biomarkerów funkcji bariery jelitowej, takich jak sCD14, zonulin-1 i LPS
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4; Tydzień 12
Taksonomia mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 4
Taksonomia mikrobiomu kałowego zostanie przeanalizowana za pomocą sekwencjonowania amplikonu 16S RNA.
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 4
Fenotypowanie układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4; Tydzień 12
Analiza tętna w czasie.
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4; Tydzień 12
Fenotypowanie układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4; Tydzień 12
Analiza ciśnienia krwi w czasie.
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4; Tydzień 12
Poziom cholesterolu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4; Tydzień 12
Poziom cholesterolu będzie oceniany przy użyciu standardowych wartości laboratoryjnych.
Wizyta wyjściowa (tydzień 0); Tydzień 2; Tydzień 4; Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

University Hospital, Essen
University Hospital Heidelberg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA2/195/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj