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Impact de l'acide propionique sur la fonction de régulation des lymphocytes T chez les enfants atteints d'IRC (Pro-Kids)

3 novembre 2026 mis à jour par: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany

Impact de l'acide propionique sur la fonction de régulation des lymphocytes T chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique

Pro-Kids is a multi-center, double-blind, randomized and placebo-controlled intervention study in children with chronic kidney disease. The investigators address the effect of a dietary food supplementation of propionic acid on the immune system and the function of the intestinal barrier in CKD patients treated with hemodialysis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chronic inflammation is a major risk factor of cardiovascular disease progression in CKD, irrespective of confounding comorbidities. Based on current knowledge, microbially-derived metabolites such as short chain fatty acids (SCFA) play an important role in the regulation of chronic inflammatory processes in CKD patients. Children with CKD are known to have reduced serum levels of the SCFA propionic acid (PA), as a consequence of both gut microbial dysbiosis and reduced fiber intake. In animal and human studies the impact of PA on function and abundance of regulatory T cells (Treg) has been demonstrated. Consequently, the investigators aim to normalize the PA serum levels by oral PA food supplementation in hemodialysis patients in order to mitigate chronic inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Johannes Holle, MD
        • Contact:
          • Dominik Müller, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Body weight: > 30kg
  • CKD G5 treated with hemodialysis
  • Continuous hemodialysis treatment for > 3 months
  • Clinical stable condition
  • Manifestation of CKD within childhood (<18 years)

Exclusion Criteria:

  • Disease or dysfunctions, which disqualifies the patient
  • Incapacity of contract or any other circumstances, which prohibit the patient or his legal guardians from understanding setup, meaning and entity of the study
  • Acute infections
  • Immunosuppressive therapy within the last 12 weeks before the start of the study
  • Pre-/pro- or postbiotic or antibiotic therapy within the last 4 weeks before the start of the study
  • Planned or unplanned hospitalization within in last 4 weeks before the start of the study or during study
  • Malignant diseases
  • Pregnancy
  • chronic gastrointestinal or hepatic diseases (for example chronic inflammatory bowel disease
  • alcohol- or drug abuse
  • parallel participation on other interventional trials

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PA Intervention

The group which receives the PA as a dietary food supplement. A single capsule contains 500mg of sodiumpropionate, which is taken twice daily for 28 days.
Complément alimentaire: Sodium propionate

The patients will be randomized to PA or placebo intervention (2:1 randomization).

After the intervention of 28 days, we conduct an open-label study phase, where all patients are offered a dietary supplement of PA for overall 12 weeks (8 additional weeks for the intervention group and 12 weeks for the placebo group).

By doing so we are giving every patient the opportunity to take PA and benefit from the possible positive impact on immunsystem and intestinal barrier function.
Comparateur placebo: Placebo Intervention

The control-group receives a placebo instead of propionate. The placebo contains maltodextrin and the same amount of sodium chloride as compared to the PA intervention. The placebo is taken twice per day for 28 days.
Autre: Placebo

The patients will be randomized to PA or placebo intervention (2:1 randomization).

After the intervention of 28 days, we conduct an open-label study phase, where all patients are offered a dietary supplement of PA for overall 12 weeks (8 additional weeks for the intervention group and 12 weeks for the placebo group).

By doing so we are giving every patient the opportunity to take PA and benefit from the possible positive impact on immunsystem and intestinal barrier function.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in count of regulatory T-cells from baseline to week 4
Délai: Baseline visit (week 0) in comparison to week 4

Analysis of Treg counts in whole blood (absolute quantification) and peripheral blood mononuclear cells (PBMC; relative quantification) by flow cytometry.
Baseline visit (week 0) in comparison to week 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propionic acid serum levels and targeted metabolomics
Délai: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Analysis of PA serum levels and other microbially-derived metabolites by GC-MS and LC-MS
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Immune cell phenotyping of peripheral blood mononuclear cells (PBMC)
Délai: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Patients PBMC will be thawed and immune cells we be analyzed using multicolor flow cytometry and mass cytometry. By using a broad range of different antibodies combined in several panels the investigators will analyse distinct T cell subtypes including markers of activation, but also other immune cells (including B cells, dendritic cells, monocytes, natural killer cells). Data will reported in relation to parent populations (e.g. T heller cells in % of T cells).
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
T regulatory cell (Treg) suppression assay
Délai: Baseline visit (week 0); Week 4

The suppressive capacity of patients Treg will be analyzed by co-cultivation with conventional, stimulated T cells (Tconv) in different proportions (Treg:Tconv). The proliferation of Tconv will be reported.
Baseline visit (week 0); Week 4
Single cell RNA sequencing of immune cells
Délai: Baseline visit (week 0); Week 4

Analysis of the transcriptome of immune cells using cellular indexing of transcriptomes and epitopes (CITEseq)
Baseline visit (week 0); Week 4
Intestinal barrier function
Délai: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Analysis of biomarkers for intestinal barrier function, such as sCD14, zonulin-1 and LPS
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Taxonomy of the fecal microbiome
Délai: Baseline visit (week 0); Week 4

The taxonomy of the fecal microbiome will be anayzed using 16S RNA amplicon sequencing.
Baseline visit (week 0); Week 4
Cardiovascular Phenotyping
Délai: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Analysis of heart rate over time.
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Cardiovascular Phenotyping
Délai: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Analysis of blood pressure over time.
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Cholesterol levels
Délai: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Cholesterol levels will be assessed using standard clinical lab values.
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

University Hospital, Essen
University Hospital Heidelberg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital of Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

15 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA2/195/22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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