Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van propionzuur op regulerende T-celfunctie bij kinderen met CKD (Pro-Kids)

3 november 2026 bijgewerkt door: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany

Impact van propionzuur op regulerende T-celfunctie bij kinderen met chronische nierziekte

Pro-Kids is a multi-center, double-blind, randomized and placebo-controlled intervention study in children with chronic kidney disease. The investigators address the effect of a dietary food supplementation of propionic acid on the immune system and the function of the intestinal barrier in CKD patients treated with hemodialysis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronic inflammation is a major risk factor of cardiovascular disease progression in CKD, irrespective of confounding comorbidities. Based on current knowledge, microbially-derived metabolites such as short chain fatty acids (SCFA) play an important role in the regulation of chronic inflammatory processes in CKD patients. Children with CKD are known to have reduced serum levels of the SCFA propionic acid (PA), as a consequence of both gut microbial dysbiosis and reduced fiber intake. In animal and human studies the impact of PA on function and abundance of regulatory T cells (Treg) has been demonstrated. Consequently, the investigators aim to normalize the PA serum levels by oral PA food supplementation in hemodialysis patients in order to mitigate chronic inflammation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Johannes Holle, MD
        • Contact:
          • Dominik Müller, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Body weight: > 30kg
  • CKD G5 treated with hemodialysis
  • Continuous hemodialysis treatment for > 3 months
  • Clinical stable condition
  • Manifestation of CKD within childhood (<18 years)

Exclusion Criteria:

  • Disease or dysfunctions, which disqualifies the patient
  • Incapacity of contract or any other circumstances, which prohibit the patient or his legal guardians from understanding setup, meaning and entity of the study
  • Acute infections
  • Immunosuppressive therapy within the last 12 weeks before the start of the study
  • Pre-/pro- or postbiotic or antibiotic therapy within the last 4 weeks before the start of the study
  • Planned or unplanned hospitalization within in last 4 weeks before the start of the study or during study
  • Malignant diseases
  • Pregnancy
  • chronic gastrointestinal or hepatic diseases (for example chronic inflammatory bowel disease
  • alcohol- or drug abuse
  • parallel participation on other interventional trials

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PA Intervention

The group which receives the PA as a dietary food supplement. A single capsule contains 500mg of sodiumpropionate, which is taken twice daily for 28 days.
Voedingssupplement: Sodium propionate

The patients will be randomized to PA or placebo intervention (2:1 randomization).

After the intervention of 28 days, we conduct an open-label study phase, where all patients are offered a dietary supplement of PA for overall 12 weeks (8 additional weeks for the intervention group and 12 weeks for the placebo group).

By doing so we are giving every patient the opportunity to take PA and benefit from the possible positive impact on immunsystem and intestinal barrier function.
Placebo-vergelijker: Placebo Intervention

The control-group receives a placebo instead of propionate. The placebo contains maltodextrin and the same amount of sodium chloride as compared to the PA intervention. The placebo is taken twice per day for 28 days.
Ander: Placebo

The patients will be randomized to PA or placebo intervention (2:1 randomization).

After the intervention of 28 days, we conduct an open-label study phase, where all patients are offered a dietary supplement of PA for overall 12 weeks (8 additional weeks for the intervention group and 12 weeks for the placebo group).

By doing so we are giving every patient the opportunity to take PA and benefit from the possible positive impact on immunsystem and intestinal barrier function.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in count of regulatory T-cells from baseline to week 4
Tijdsspanne: Baseline visit (week 0) in comparison to week 4

Analysis of Treg counts in whole blood (absolute quantification) and peripheral blood mononuclear cells (PBMC; relative quantification) by flow cytometry.
Baseline visit (week 0) in comparison to week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propionic acid serum levels and targeted metabolomics
Tijdsspanne: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Analysis of PA serum levels and other microbially-derived metabolites by GC-MS and LC-MS
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Immune cell phenotyping of peripheral blood mononuclear cells (PBMC)
Tijdsspanne: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Patients PBMC will be thawed and immune cells we be analyzed using multicolor flow cytometry and mass cytometry. By using a broad range of different antibodies combined in several panels the investigators will analyse distinct T cell subtypes including markers of activation, but also other immune cells (including B cells, dendritic cells, monocytes, natural killer cells). Data will reported in relation to parent populations (e.g. T heller cells in % of T cells).
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
T regulatory cell (Treg) suppression assay
Tijdsspanne: Baseline visit (week 0); Week 4

The suppressive capacity of patients Treg will be analyzed by co-cultivation with conventional, stimulated T cells (Tconv) in different proportions (Treg:Tconv). The proliferation of Tconv will be reported.
Baseline visit (week 0); Week 4
Single cell RNA sequencing of immune cells
Tijdsspanne: Baseline visit (week 0); Week 4

Analysis of the transcriptome of immune cells using cellular indexing of transcriptomes and epitopes (CITEseq)
Baseline visit (week 0); Week 4
Intestinal barrier function
Tijdsspanne: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Analysis of biomarkers for intestinal barrier function, such as sCD14, zonulin-1 and LPS
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Taxonomy of the fecal microbiome
Tijdsspanne: Baseline visit (week 0); Week 4

The taxonomy of the fecal microbiome will be anayzed using 16S RNA amplicon sequencing.
Baseline visit (week 0); Week 4
Cardiovascular Phenotyping
Tijdsspanne: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Analysis of heart rate over time.
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Cardiovascular Phenotyping
Tijdsspanne: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Analysis of blood pressure over time.
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Cholesterol levels
Tijdsspanne: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Cholesterol levels will be assessed using standard clinical lab values.
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

University Hospital, Essen
University Hospital Heidelberg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital of Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA2/195/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren