Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van propionzuur op regulerende T-celfunctie bij kinderen met CKD (Pro-Kids)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany

Impact van propionzuur op regulerende T-celfunctie bij kinderen met chronische nierziekte

Pro-Kids is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd interventieonderzoek bij kinderen met chronische nierziekte. De onderzoekers onderzoeken het effect van een voedingssupplement van propionzuur op het immuunsysteem en de functie van de darmbarrière bij CKD-patiënten die worden behandeld met hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische ontsteking is een belangrijke risicofactor voor de progressie van hart- en vaatziekten bij CKD, ongeacht eventuele comorbiditeit. Op basis van de huidige kennis spelen microbieel afgeleide metabolieten zoals vetzuren met een korte keten (SCFA) een belangrijke rol bij de regulatie van chronische ontstekingsprocessen bij CKD-patiënten. Van kinderen met CKD is bekend dat ze verlaagde serumspiegels van het SCFA-propionzuur (PA) hebben, als gevolg van zowel darmmicrobiële dysbiose als verminderde vezelinname. In dier- en mensstudies is de impact van PA op de functie en overvloed aan regulatoire T-cellen (Treg) aangetoond. Bijgevolg streven de onderzoekers ernaar de PA-serumspiegels te normaliseren door orale PA-voedingssupplementen bij hemodialysepatiënten om chronische ontstekingen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Johannes Holle, MD
        • Contact:
          • Dominik Müller, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht: > 30 kg
  • CKD G5 behandeld met hemodialyse
  • Continue hemodialysebehandeling gedurende > 3 maanden
  • Klinisch stabiele toestand
  • Manifestatie van CKD in de kindertijd (<18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte of disfuncties die de patiënt diskwalificeren
  • Contractonbekwaamheid of andere omstandigheden waardoor de patiënt of zijn wettelijke voogden de opzet, betekenis en entiteit van het onderzoek niet begrijpen
  • Acute infecties
  • Immunosuppressieve therapie binnen de laatste 12 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Pre-/pro- of postbiotische of antibiotische therapie binnen de laatste 4 weken voor aanvang van de studie
  • Geplande of ongeplande ziekenhuisopname binnen de laatste 4 weken voor aanvang van de studie of tijdens de studie
  • Kwaadaardige ziekten
  • Zwangerschap
  • chronische gastro-intestinale of leverziekten (bijvoorbeeld chronische inflammatoire darmziekte
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • parallelle deelname aan andere interventieonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PA-interventie
De groep die de PA als voedingssupplement krijgt. Een enkele capsule bevat 500 mg natriumpropionaat, dat gedurende 28 dagen tweemaal daags wordt ingenomen.
Voedingssupplement: Natrium propionaat

De patiënten worden gerandomiseerd naar PA- of placebo-interventie (2:1 randomisatie).

Na de interventie van 28 dagen voeren we een open-label studiefase uit, waarin alle patiënten gedurende in totaal 12 weken een voedingssupplement van PA krijgen aangeboden (8 extra weken voor de interventiegroep en 12 weken voor de placebogroep).

Door dit te doen, geven we elke patiënt de kans om PA te nemen en te profiteren van de mogelijke positieve impact op het immuunsysteem en de darmbarrièrefunctie.
Placebo-vergelijker: Placebo-interventie
De controlegroep krijgt een placebo in plaats van propionaat. De placebo bevat maltodextrine en dezelfde hoeveelheid natriumchloride in vergelijking met de PA-interventie. De placebo wordt gedurende 28 dagen tweemaal daags ingenomen.
Ander: Placebo

De patiënten worden gerandomiseerd naar PA- of placebo-interventie (2:1 randomisatie).

Na de interventie van 28 dagen voeren we een open-label studiefase uit, waarin alle patiënten gedurende in totaal 12 weken een voedingssupplement van PA krijgen aangeboden (8 extra weken voor de interventiegroep en 12 weken voor de placebogroep).

Door dit te doen, geven we elke patiënt de kans om PA te nemen en te profiteren van de mogelijke positieve impact op het immuunsysteem en de darmbarrièrefunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal regulatoire T-cellen vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (week 0) in vergelijking met week 4
Analyse van Treg-tellingen in volbloed (absolute kwantificering) en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC; relatieve kwantificering) door flowcytometrie.
Basislijnbezoek (week 0) in vergelijking met week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propionzuur serumspiegels en gerichte metabolomics
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Analyse van PA-serumspiegels en andere microbieel afgeleide metabolieten door GC-MS en LC-MS
Basislijnbezoek (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Fenotypering van immuuncellen van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Patiënten PBMC worden ontdooid en immuuncellen worden geanalyseerd met behulp van multicolor flowcytometrie en massacytometrie. Door gebruik te maken van een breed scala aan verschillende antilichamen gecombineerd in verschillende panels, zullen de onderzoekers verschillende T-celsubtypes analyseren, waaronder markers van activering, maar ook andere immuuncellen (waaronder B-cellen, dendritische cellen, monocyten, natural killer-cellen). Er worden gegevens gerapporteerd met betrekking tot ouderpopulaties (bijv. T heller-cellen in % van de T-cellen).
Basislijnbezoek (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
T-regulerende cel (Treg) onderdrukkingstest
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (week 0); Week 4
Het onderdrukkende vermogen van Treg-patiënten zal worden geanalyseerd door co-kweek met conventionele, gestimuleerde T-cellen (Tconv) in verschillende verhoudingen (Treg:Tconv). De proliferatie van Tconv zal worden gerapporteerd.
Basislijnbezoek (week 0); Week 4
Eencellige RNA-sequencing van immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (week 0); Week 4
Analyse van het transcriptoom van immuuncellen met behulp van cellulaire indexering van transcriptomen en epitopen (CITEseq)
Basislijnbezoek (week 0); Week 4
Darmbarrièrefunctie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Analyse van biomarkers voor darmbarrièrefunctie, zoals sCD14, zonuline-1 en LPS
Basislijnbezoek (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Taxonomie van het fecale microbioom
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (week 0); Week 4
De taxonomie van het fecale microbioom zal worden geanalyseerd met behulp van 16S RNA amplicon sequencing.
Basislijnbezoek (week 0); Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

University Hospital, Essen
University Hospital Heidelberg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital of Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA2/195/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natrium propionaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren