Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af propionsyre på regulatorisk T-cellefunktion hos børn med CKD (Pro-Kids)

14. februar 2025 opdateret af: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany

Indvirkning af propionsyre på regulatorisk T-cellefunktion hos børn med kronisk nyresygdom

Pro-Kids er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret interventionsstudie hos børn med kronisk nyresygdom. Forskerne behandler effekten af ​​et kosttilskud af propionsyre på immunsystemet og funktionen af ​​tarmbarrieren hos CKD-patienter behandlet med hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk betændelse er en væsentlig risikofaktor for udvikling af kardiovaskulær sygdom ved CKD, uanset forvirrende komorbiditeter. Baseret på nuværende viden spiller mikrobielt afledte metabolitter såsom kortkædede fedtsyrer (SCFA) en vigtig rolle i reguleringen af ​​kroniske inflammatoriske processer hos CKD-patienter. Børn med CKD er kendt for at have reducerede serumniveauer af SCFA-propionsyren (PA) som følge af både tarmmikrobiel dysbiose og reduceret fiberindtag. I dyre- og menneskestudier er virkningen af ​​PA på funktion og overflod af regulatoriske T-celler (Treg) blevet påvist. Som følge heraf sigter efterforskerne på at normalisere PA-serumniveauerne ved oral PA-kosttilskud hos hæmodialysepatienter for at afbøde kronisk inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Johannes Holle, MD
        • Kontakt:
          • Dominik Müller, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt: > 30 kg
  • CKD G5 behandlet med hæmodialyse
  • Kontinuerlig hæmodialysebehandling i > 3 måneder
  • Klinisk stabil tilstand
  • Manifestation af CKD i barndommen (<18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom eller dysfunktioner, som diskvalificerer patienten
  • Manglende kontraktevne eller andre omstændigheder, der forhindrer patienten eller dennes værger i at forstå opsætningen, betydningen og enheden af ​​undersøgelsen
  • Akutte infektioner
  • Immunsuppressiv behandling inden for de sidste 12 uger før studiets start
  • Præ-/pro- eller postbiotisk eller antibiotikabehandling inden for de sidste 4 uger før studiets start
  • Planlagt eller uplanlagt hospitalsindlæggelse inden for de sidste 4 uger før undersøgelsens start eller under undersøgelsen
  • Ondartede sygdomme
  • Graviditet
  • kroniske gastrointestinale eller leversygdomme (for eksempel kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • parallel deltagelse i andre interventionelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PA Intervention
Gruppen som modtager PA som kosttilskud. En enkelt kapsel indeholder 500 mg natriumpropionat, som tages to gange dagligt i 28 dage.
Kosttilskud: Natriumpropionat

Patienterne vil blive randomiseret til PA eller placebo intervention (2:1 randomisering).

Efter interventionen på 28 dage gennemfører vi en åben undersøgelsesfase, hvor alle patienter tilbydes et kosttilskud af PA i samlet 12 uger (8 ekstra uger for interventionsgruppen og 12 uger for placebogruppen).

Ved at gøre det giver vi enhver patient mulighed for at tage PA og drage fordel af den mulige positive indvirkning på immunsystemet og tarmbarrierefunktionen.
Placebo komparator: Placebo intervention
Kontrolgruppen får placebo i stedet for propionat. Placeboen indeholder maltodextrin og den samme mængde natriumchlorid sammenlignet med PA-interventionen. Placeboen tages to gange dagligt i 28 dage.
Andet: Placebo

Patienterne vil blive randomiseret til PA eller placebo intervention (2:1 randomisering).

Efter interventionen på 28 dage gennemfører vi en åben undersøgelsesfase, hvor alle patienter tilbydes et kosttilskud af PA i samlet 12 uger (8 ekstra uger for interventionsgruppen og 12 uger for placebogruppen).

Ved at gøre det giver vi enhver patient mulighed for at tage PA og drage fordel af den mulige positive indvirkning på immunsystemet og tarmbarrierefunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af regulatoriske T-celler fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baselinebesøg (uge 0) sammenlignet med uge 4
Analyse af Treg-tal i fuldblod (absolut kvantificering) og perifere mononukleære blodceller (PBMC; relativ kvantificering) ved flowcytometri.
Baselinebesøg (uge 0) sammenlignet med uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propionsyre serumniveauer og målrettet metabolomik
Tidsramme: Baseline besøg (uge 0); Uge 2; Uge 4; Uge 12
Analyse af PA-serumniveauer og andre mikrobielt afledte metabolitter ved GC-MS og LC-MS
Baseline besøg (uge 0); Uge 2; Uge 4; Uge 12
Immuncellefænotypning af mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: Baseline besøg (uge 0); Uge 2; Uge 4; Uge 12
Patienters PBMC vil blive optøet, og immunceller vil blive analyseret ved hjælp af flerfarvet flowcytometri og massecytometri. Ved at bruge en bred vifte af forskellige antistoffer kombineret i flere paneler vil efterforskerne analysere forskellige T-celle-subtyper, herunder markører for aktivering, men også andre immunceller (herunder B-celler, dendritiske celler, monocytter, naturlige dræberceller). Data vil rapporteres i forhold til forældrepopulationer (f.eks. T heller-celler i % af T-celler).
Baseline besøg (uge 0); Uge 2; Uge 4; Uge 12
T regulatorisk celle (Treg) suppression assay
Tidsramme: Baseline besøg (uge 0); Uge 4
Patienternes undertrykkende kapacitet Treg vil blive analyseret ved co-dyrkning med konventionelle, stimulerede T-celler (Tconv) i forskellige proportioner (Treg:Tconv). Spredningen af ​​Tconv vil blive rapporteret.
Baseline besøg (uge 0); Uge 4
Enkeltcellet RNA-sekventering af immunceller
Tidsramme: Baseline besøg (uge 0); Uge 4
Analyse af transkriptomet af immunceller ved hjælp af cellulær indeksering af transkriptomer og epitoper (CITEseq)
Baseline besøg (uge 0); Uge 4
Tarmbarriere funktion
Tidsramme: Baseline besøg (uge 0); Uge 2; Uge 4; Uge 12
Analyse af biomarkører for tarmbarrierefunktion, såsom sCD14, zonulin-1 og LPS
Baseline besøg (uge 0); Uge 2; Uge 4; Uge 12
Taksonomi af det fækale mikrobiom
Tidsramme: Baseline besøg (uge 0); Uge 4
Taksonomien af ​​det fækale mikrobiom vil blive analyseret ved hjælp af 16S RNA amplikon sekventering.
Baseline besøg (uge 0); Uge 4
Kardiovaskulær fænotypning
Tidsramme: Baseline besøg (uge 0); Uge 2; Uge 4; Uge 12
Analyse af puls over tid.
Baseline besøg (uge 0); Uge 2; Uge 4; Uge 12
Kardiovaskulær fænotypning
Tidsramme: Baseline besøg (uge 0); Uge 2; Uge 4; Uge 12
Analyse af blodtryk over tid.
Baseline besøg (uge 0); Uge 2; Uge 4; Uge 12
Kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline besøg (uge 0); Uge 2; Uge 4; Uge 12
Kolesterolniveauer vil blive vurderet ved hjælp af standard kliniske laboratorieværdier.
Baseline besøg (uge 0); Uge 2; Uge 4; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

University Hospital, Essen
University Hospital Heidelberg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA2/195/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner