Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propionihapon vaikutus T-solujen säätelyyn CKD:tä sairastavilla lapsilla (Pro-Kids)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany

Propionihapon vaikutus T-solujen säätelyyn kroonista munuaissairausta sairastavilla lapsilla

Pro-Kids on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu interventiotutkimus lapsille, joilla on krooninen munuaissairaus. Tutkijat tarkastelevat propionihapon ravintolisän vaikutusta immuunijärjestelmään ja suolistoesteen toimintaan hemodialyysihoitoa saavilla kroonisesti tautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen tulehdus on keskeinen riskitekijä sydän- ja verisuonitautien etenemiselle kroonisessa munuaissairaussairaudessa riippumatta häiritsevistä liitännäissairauksista. Nykytiedon perusteella mikrobiperäisillä metaboliiteilla, kuten lyhytketjuisilla rasvahapoilla (SCFA), on tärkeä rooli kroonisten tulehdusprosessien säätelyssä kroonisesti kroonisesti potilailla. CKD-lapsilla tiedetään olevan alentuneet SCFA-propionihapon (PA) seerumipitoisuudet sekä suoliston mikrobien dysbioosin että vähentyneen kuidun saannin seurauksena. Eläin- ja ihmistutkimuksissa PA:n vaikutus säätelevien T-solujen (Treg) toimintaan ja runsautta on osoitettu. Tästä syystä tutkijat pyrkivät normalisoimaan PA-seerumin tasot suun kautta annettavalla PA-ravintolisällä hemodialyysipotilailla kroonisen tulehduksen lievittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johannes Holle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominik Müller, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon paino: > 30 kg
  • CKD G5 hoidettu hemodialyysillä
  • Jatkuva hemodialyysihoito > 3 kuukautta
  • Kliinisesti vakaa tila
  • CKD:n ilmeneminen lapsuudessa (<18 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus tai toimintahäiriöt, jotka hylkäävät potilaan
  • Sopimuskyvyttömyys tai muut olosuhteet, jotka estävät potilasta tai hänen laillisia huoltajiaan ymmärtämästä tutkimuksen rakennetta, tarkoitusta ja kokonaisuutta
  • Akuutit infektiot
  • Immunosuppressiivinen hoito viimeisen 12 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Pre-/pro- tai postbiootti- tai antibioottihoito viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Suunniteltu tai suunnittelematon sairaalahoito viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana
  • Pahanlaatuiset sairaudet
  • Raskaus
  • krooniset maha-suolikanavan tai maksan sairaudet (esimerkiksi krooninen tulehduksellinen suolistosairaus).
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • rinnakkainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PA-interventio
Ryhmä, joka saa PA:ta ravintolisänä. Yksi kapseli sisältää 500 mg natriumpropionaattia, joka otetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Natriumpropionaatti

Potilaat satunnaistetaan PA- tai lumelääkkeeseen (2:1 satunnaistaminen).

28 päivän intervention jälkeen suoritamme avoimen tutkimusvaiheen, jossa kaikille potilaille tarjotaan PA-ravintolisää yhteensä 12 viikon ajan (8 lisäviikkoa interventioryhmälle ja 12 viikkoa lumeryhmälle).

Näin toimimalla annamme jokaiselle potilaalle mahdollisuuden ottaa PA ja hyötyä mahdollisista positiivisista vaikutuksista immuunijärjestelmään ja suoliston estetoimintoihin.
Placebo Comparator: Placebo-interventio
Kontrolliryhmä saa propionaatin sijasta lumelääkettä. Plasebo sisältää maltodekstriiniä ja saman määrän natriumkloridia PA-interventioon verrattuna. Plaseboa otetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Muut: Plasebo

Potilaat satunnaistetaan PA- tai lumelääkkeeseen (2:1 satunnaistaminen).

28 päivän intervention jälkeen suoritamme avoimen tutkimusvaiheen, jossa kaikille potilaille tarjotaan PA-ravintolisää yhteensä 12 viikon ajan (8 lisäviikkoa interventioryhmälle ja 12 viikkoa lumeryhmälle).

Näin toimimalla annamme jokaiselle potilaalle mahdollisuuden ottaa PA ja hyötyä mahdollisista positiivisista vaikutuksista immuunijärjestelmään ja suoliston estetoimintoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos säätelevien T-solujen määrässä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0) verrattuna viikkoon 4
Kokoveren Treg-lukujen analyysi (absoluuttinen kvantifiointi) ja ääreisveren mononukleaarisolujen (PBMC; suhteellinen kvantifiointi) virtaussytometrisesti.
Peruskäynti (viikko 0) verrattuna viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propionihapon seerumitasot ja kohdennettu metabolomiikka
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4; Viikko 12
PA-seerumitasojen ja muiden mikrobiperäisten metaboliittien analyysi GC-MS:llä ja LC-MS:llä
Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4; Viikko 12
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) immuunisolujen fenotyyppi
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4; Viikko 12
Potilaiden PBMC:t sulatetaan ja immuunisolut analysoidaan käyttämällä moniväristä virtaussytometriaa ja massasytometriaa. Käyttämällä laajaa valikoimaa erilaisia ​​vasta-aineita yhdistettynä useisiin paneeleihin, tutkijat analysoivat erillisiä T-solualatyyppejä, mukaan lukien aktivaatiomarkkerit, mutta myös muita immuunisoluja (mukaan lukien B-solut, dendriittisolut, monosyytit, luonnolliset tappajasolut). Tiedot raportoidaan suhteessa vanhempiin (esim. T-hellerisolut prosentteina T-soluista).
Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4; Viikko 12
T-säätelysolujen (Treg) suppressiomääritys
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0); Viikko 4
Potilaiden Treg-suppressiokyky analysoidaan viljelemällä yhdessä tavanomaisten, stimuloitujen T-solujen (Tconv) kanssa eri suhteissa (Treg:Tconv). Tconv:n leviämisestä raportoidaan.
Peruskäynti (viikko 0); Viikko 4
Immuunisolujen yksisoluinen RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0); Viikko 4
Immuunisolujen transkription analyysi käyttämällä transkriptien ja epitooppien soluindeksiä (CITEseq)
Peruskäynti (viikko 0); Viikko 4
Suoliston estetoiminto
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4; Viikko 12
Suoliston estetoiminnan biomarkkerien, kuten sCD14, zonuliini-1 ja LPS, analyysi
Peruskäynti (viikko 0); Viikko 2; Viikko 4; Viikko 12
Ulosteen mikrobiomin taksonomia
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 0); Viikko 4
Ulosteen mikrobiomin taksonomia analysoidaan käyttämällä 16S RNA:n amplikonin sekvensointia.
Peruskäynti (viikko 0); Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Essen
University Hospital Heidelberg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital of Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA2/195/22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumpropionaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa