CKD 소아에서 조절 T 세포 기능에 대한 프로피온산의 영향 (Pro-Kids)
2025년 2월 14일 업데이트: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany
만성 신장 질환이 있는 어린이의 조절 T 세포 기능에 대한 프로피온산의 영향
Pro-Kids는 만성 신장 질환이 있는 어린이를 대상으로 한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 중재 연구입니다.
연구자들은 혈액 투석으로 치료받은 CKD 환자의 장 장벽 기능과 면역 체계에 대한 프로피온산의 식이 식품 보충 효과에 대해 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 염증은 혼란스러운 동반 질환과 관계없이 CKD에서 심혈관 질환 진행의 주요 위험 요소입니다.
현재의 지식에 기초하여 단쇄 지방산(SCFA)과 같은 미생물 유래 대사산물은 CKD 환자의 만성 염증 과정을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다.
CKD가 있는 어린이는 장내 미생물 불균형과 섬유질 섭취 감소의 결과로 SCFA 프로피온산(PA)의 혈청 수준이 감소하는 것으로 알려져 있습니다.
동물 및 인간 연구에서 조절 T 세포(Treg)의 기능 및 풍부도에 대한 PA의 영향이 입증되었습니다.
결과적으로 연구자들은 만성 염증을 완화하기 위해 혈액 투석 환자의 경구 PA 식품 보충으로 PA 혈청 수준을 정상화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johannes Holle, Dr. med.
- 전화번호: 004930450516012
- 이메일: johannes-benjamin.holle@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Nicola Wilck, Dr. med.
- 전화번호: 004930450516012
- 이메일: nicola.wilck@charite.de
연구 장소
-
-
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
연락하다:
- Johannes Holle, MD
-
연락하다:
- Dominik Müller, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중: > 30kg
- 혈액 투석 치료를 받은 CKD 5등급
- 3개월 이상 지속적인 혈액투석 치료
- 임상적 안정 상태
- 아동기(<18세) 내의 CKD 발현
제외 기준:
- 환자를 실격시키는 질병 또는 기능 장애
- 계약 불능 또는 환자 또는 그의 법적 보호자가 연구의 설정, 의미 및 실체를 이해하지 못하는 기타 상황
- 급성 감염
- 연구 시작 전 마지막 12주 이내의 면역억제 요법
- 연구 시작 전 마지막 4주 이내의 사전/프로- 또는 포스트바이오틱 또는 항생제 요법
- 연구 시작 전 마지막 4주 이내 또는 연구 동안 계획되거나 계획되지 않은 입원
- 악성 질환
- 임신
- 만성 위장관 또는 간 질환(예: 만성 염증성 장 질환)
- 알코올 또는 약물 남용
- 다른 중재적 임상시험에 병행 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PA 개입
식이 보조 식품으로 PA를 받는 그룹.
단일 캡슐에는 500mg의 프로피온산나트륨이 들어 있으며, 28일 동안 하루에 두 번 복용합니다.
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환자는 PA 또는 위약 중재에 무작위 배정됩니다(2:1 무작위 배정). 28일의 개입 후 모든 환자에게 전체 12주 동안 PA 식이 보충제를 제공하는 공개 라벨 연구 단계를 수행합니다(개입 그룹의 경우 추가 8주, 위약 그룹의 경우 12주). 그렇게 함으로써 우리는 모든 환자에게 PA를 복용할 수 있는 기회를 제공하고 면역 체계 및 장 장벽 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 이점을 제공합니다. |
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위약 비교기: 위약 개입
대조군은 프로피오네이트 대신 위약을 받습니다.
위약은 말토덱스트린과 PA 개입과 비교하여 동일한 양의 염화나트륨을 포함합니다.
위약은 28일 동안 하루에 두 번 복용합니다.
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환자는 PA 또는 위약 중재에 무작위 배정됩니다(2:1 무작위 배정). 28일의 개입 후 모든 환자에게 전체 12주 동안 PA 식이 보충제를 제공하는 공개 라벨 연구 단계를 수행합니다(개입 그룹의 경우 추가 8주, 위약 그룹의 경우 12주). 그렇게 함으로써 우리는 모든 환자에게 PA를 복용할 수 있는 기회를 제공하고 면역 체계 및 장 장벽 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 이점을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지 조절 T 세포 수의 변화
기간: 4주차와 비교한 기준선 방문(0주차)
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유동 세포 계측법에 의한 전혈(절대 정량화) 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC; 상대 정량화)의 Treg 수 분석.
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4주차와 비교한 기준선 방문(0주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로피온산 혈청 수치 및 표적 대사체학
기간: 기준선 방문(0주); 2주; 4주; 12주차
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GC-MS 및 LC-MS에 의한 PA 혈청 수준 및 기타 미생물 유래 대사 산물 분석
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기준선 방문(0주); 2주; 4주; 12주차
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역 세포 표현형
기간: 기준선 방문(0주); 2주; 4주; 12주차
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환자의 PBMC를 해동하고 면역 세포를 다색 유동 세포측정법 및 질량 세포측정법을 사용하여 분석합니다.
여러 패널에 결합된 다양한 항체를 광범위하게 사용함으로써 연구자들은 활성화 마커를 포함하는 뚜렷한 T 세포 아형뿐만 아니라 다른 면역 세포(B 세포, 수지상 세포, 단핵구, 자연 살해 세포 포함)도 분석할 것입니다.
데이터는 부모 집단과 관련하여 보고됩니다(예:
T 세포의 %로 표시되는 T 헬러 세포).
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기준선 방문(0주); 2주; 4주; 12주차
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T 조절 세포(Treg) 억제 분석
기간: 기준선 방문(0주); 4주차
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환자 Treg의 억제 능력은 다른 비율(Treg:Tconv)로 기존의 자극된 T 세포(Tconv)와의 공동 배양에 의해 분석될 것입니다.
Tconv의 확산이 보고됩니다.
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기준선 방문(0주); 4주차
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면역 세포의 단일 세포 RNA 시퀀싱
기간: 기준선 방문(0주); 4주차
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전사체 및 에피토프의 세포 인덱싱(CITEseq)을 사용한 면역 세포의 전사체 분석
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기준선 방문(0주); 4주차
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장 장벽 기능
기간: 기준선 방문(0주); 2주; 4주; 12주차
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SCD14, zonulin-1 및 LPS와 같은 장 장벽 기능에 대한 바이오마커 분석
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기준선 방문(0주); 2주; 4주; 12주차
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분변 마이크로바이옴의 분류
기간: 기준선 방문(0주); 4주차
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분변 마이크로바이옴의 분류는 16S RNA 앰플리콘 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다.
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기준선 방문(0주); 4주차
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심혈관 표현형 분석
기간: 기준선 방문(0주차); 2주차; 4주차; 12주차
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시간 경과에 따른 심박수 분석.
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기준선 방문(0주차); 2주차; 4주차; 12주차
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심혈관 표현형 분석
기간: 기준선 방문(0주차); 2주차; 4주차; 12주차
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시간에 따른 혈압 분석.
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기준선 방문(0주차); 2주차; 4주차; 12주차
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콜레스테롤 수치
기간: 기준선 방문(0주차); 2주차; 4주차; 12주차
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콜레스테롤 수치는 표준 임상 실험실 값을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 방문(0주차); 2주차; 4주차; 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA2/195/22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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