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Impatto dell'acido propionico sulla funzione delle cellule T regolatorie nei bambini con insufficienza renale cronica (Pro-Kids)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany

Impatto dell'acido propionico sulla funzione delle cellule T regolatorie nei bambini con malattia renale cronica

Pro-Kids è uno studio di intervento multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo nei bambini con malattia renale cronica. I ricercatori affrontano l'effetto di un'integrazione alimentare dietetica di acido propionico sul sistema immunitario e la funzione della barriera intestinale nei pazienti con CKD trattati con emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione cronica è un importante fattore di rischio di progressione della malattia cardiovascolare nella malattia renale cronica, indipendentemente dalle comorbilità confondenti. Sulla base delle conoscenze attuali, i metaboliti di origine microbica come gli acidi grassi a catena corta (SCFA) svolgono un ruolo importante nella regolazione dei processi infiammatori cronici nei pazienti con CKD. È noto che i bambini con CKD hanno livelli sierici ridotti di acido propionico SCFA (PA), come conseguenza sia della disbiosi microbica intestinale che del ridotto apporto di fibre. Negli studi sugli animali e sull'uomo è stato dimostrato l'impatto della PA sulla funzione e l'abbondanza delle cellule T regolatorie (Treg). Di conseguenza, i ricercatori mirano a normalizzare i livelli sierici di PA mediante integrazione alimentare orale di PA nei pazienti in emodialisi al fine di mitigare l'infiammazione cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Johannes Holle, MD
        • Contatto:
          • Dominik Müller, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo: > 30 kg
  • CKD G5 trattato con emodialisi
  • Trattamento continuo di emodialisi per > 3 mesi
  • Condizione clinica stabile
  • Manifestazione di CKD durante l'infanzia (<18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Malattia o disfunzioni, che squalifica il paziente
  • Incapacità contrattuale o qualsiasi altra circostanza, che impedisca al paziente o ai suoi tutori legali di comprendere l'impostazione, il significato e l'entità dello studio
  • Infezioni acute
  • Terapia immunosoppressiva nelle ultime 12 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Terapia pre/pro o postbiotica o antibiotica nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Ricovero ospedaliero pianificato o non pianificato nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
  • Malattie maligne
  • Gravidanza
  • malattie croniche gastrointestinali o epatiche (ad esempio malattia infiammatoria cronica intestinale
  • abuso di alcol o droghe
  • partecipazione parallela ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PA
Il gruppo che riceve la PA come integratore alimentare dietetico. Una singola capsula contiene 500 mg di propionato di sodio, che viene assunto due volte al giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: Propionato di sodio

I pazienti saranno randomizzati all'intervento con PA o placebo (randomizzazione 2:1).

Dopo l'intervento di 28 giorni, conduciamo una fase di studio in aperto, in cui a tutti i pazienti viene offerto un integratore alimentare di PA per un totale di 12 settimane (8 settimane aggiuntive per il gruppo di intervento e 12 settimane per il gruppo placebo).

In questo modo diamo a ogni paziente l'opportunità di assumere PA e beneficiare del possibile impatto positivo sul sistema immunitario e sulla funzione della barriera intestinale.
Comparatore placebo: Intervento placebo
Il gruppo di controllo riceve un placebo invece del propionato. Il placebo contiene maltodestrina e la stessa quantità di cloruro di sodio rispetto all'intervento PA. Il placebo viene assunto due volte al giorno per 28 giorni.
Altro: Placebo

I pazienti saranno randomizzati all'intervento con PA o placebo (randomizzazione 2:1).

Dopo l'intervento di 28 giorni, conduciamo una fase di studio in aperto, in cui a tutti i pazienti viene offerto un integratore alimentare di PA per un totale di 12 settimane (8 settimane aggiuntive per il gruppo di intervento e 12 settimane per il gruppo placebo).

In questo modo diamo a ogni paziente l'opportunità di assumere PA e beneficiare del possibile impatto positivo sul sistema immunitario e sulla funzione della barriera intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio delle cellule T regolatorie dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Visita di riferimento (settimana 0) rispetto alla settimana 4
Analisi dei conteggi di Treg nel sangue intero (quantificazione assoluta) e nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC; quantificazione relativa) mediante citometria a flusso.
Visita di riferimento (settimana 0) rispetto alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di acido propionico e metabolomica mirata
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4; Settimana 12
Analisi dei livelli sierici di PA e di altri metaboliti di origine microbica mediante GC-MS e LC-MS
Visita basale (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4; Settimana 12
Fenotipizzazione delle cellule immunitarie delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4; Settimana 12
I pazienti PBMC verranno scongelati e le cellule immunitarie verranno analizzate mediante citometria a flusso multicolore e citometria di massa. Utilizzando un'ampia gamma di anticorpi diversi combinati in diversi pannelli, i ricercatori analizzeranno distinti sottotipi di cellule T inclusi marcatori di attivazione, ma anche altre cellule immunitarie (incluse cellule B, cellule dendritiche, monociti, cellule natural killer). I dati verranno riportati in relazione alle popolazioni parentali (ad es. Cellule T heller in % di cellule T).
Visita basale (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4; Settimana 12
Saggio di soppressione delle cellule T regolatorie (Treg).
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 0); Settimana 4
La capacità soppressiva dei pazienti Treg sarà analizzata mediante co-coltivazione con cellule T convenzionali stimolate (Tconv) in diverse proporzioni (Treg:Tconv). Verrà segnalata la proliferazione di Tconv.
Visita basale (settimana 0); Settimana 4
Sequenziamento dell'RNA a singola cellula delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 0); Settimana 4
Analisi del trascrittoma delle cellule immunitarie mediante indicizzazione cellulare di trascrittomi ed epitopi (CITEseq)
Visita basale (settimana 0); Settimana 4
Funzione di barriera intestinale
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4; Settimana 12
Analisi di biomarcatori per la funzione di barriera intestinale, come sCD14, zonulina-1 e LPS
Visita basale (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4; Settimana 12
Tassonomia del microbioma fecale
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 0); Settimana 4
La tassonomia del microbioma fecale sarà analizzata mediante il sequenziamento dell'amplicone 16S RNA.
Visita basale (settimana 0); Settimana 4
Fenotipizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4; Settimana 12
Analisi della frequenza cardiaca nel tempo.
Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4; Settimana 12
Fenotipizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4; Settimana 12
Analisi della pressione arteriosa nel tempo.
Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4; Settimana 12
Livelli di colesterolo
Lasso di tempo: Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4; Settimana 12
I livelli di colesterolo saranno valutati utilizzando valori clinici standard di laboratorio.
Visita di base (settimana 0); Settimana 2; Settimana 4; Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

University Hospital, Essen
University Hospital Heidelberg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA2/195/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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