Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av propionsyre på regulatorisk T-cellefunksjon hos barn med CKD (Pro-Kids)

4. mars 2024 oppdatert av: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany

Effekten av propionsyre på regulatorisk T-cellefunksjon hos barn med kronisk nyresykdom

Pro-Kids er en multisenter, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert intervensjonsstudie hos barn med kronisk nyresykdom. Etterforskerne tar for seg effekten av et kosttilskudd av propionsyre på immunsystemet og funksjonen til tarmbarrieren hos CKD-pasienter behandlet med hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk betennelse er en viktig risikofaktor for progresjon av kardiovaskulær sykdom ved CKD, uavhengig av forvirrende komorbiditeter. Basert på dagens kunnskap spiller mikrobielt avledede metabolitter som kortkjedede fettsyrer (SCFA) en viktig rolle i reguleringen av kroniske inflammatoriske prosesser hos CKD-pasienter. Barn med CKD er kjent for å ha reduserte serumnivåer av SCFA-propionsyre (PA), som en konsekvens av både tarmmikrobiell dysbiose og redusert fiberinntak. I dyre- og menneskestudier er effekten av PA på funksjon og overflod av regulatoriske T-celler (Treg) vist. Følgelig tar etterforskerne sikte på å normalisere PA-serumnivåene ved oral PA-mattilskudd hos hemodialysepasienter for å dempe kronisk betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Holle, MD
        • Ta kontakt med:
          • Dominik Müller, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt: > 30 kg
  • CKD G5 behandlet med hemodialyse
  • Kontinuerlig hemodialysebehandling i > 3 måneder
  • Klinisk stabil tilstand
  • Manifestasjon av CKD i barndommen (<18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom eller dysfunksjoner, som diskvalifiserer pasienten
  • Manglende evne til kontrakt eller andre omstendigheter som hindrer pasienten eller hans foresatte fra å forstå oppsettet, betydningen og enheten til studien
  • Akutte infeksjoner
  • Immunsuppressiv behandling innen de siste 12 ukene før studiestart
  • Pre-/pro- eller postbiotisk eller antibiotikabehandling innen de siste 4 ukene før studiestart
  • Planlagt eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse innen de siste 4 ukene før studiestart eller under studiet
  • Ondartede sykdommer
  • Svangerskap
  • kroniske gastrointestinale eller leversykdommer (for eksempel kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • parallell deltakelse på andre intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PA-intervensjon
Gruppen som mottar PA som kosttilskudd. En enkelt kapsel inneholder 500 mg natriumpropionat, som tas to ganger daglig i 28 dager.
Kosttilskudd: Natriumpropionat

Pasientene vil bli randomisert til PA eller placebo intervensjon (2:1 randomisering).

Etter intervensjonen på 28 dager gjennomfører vi en åpen studiefase, hvor alle pasienter tilbys et kosttilskudd av PA i totalt 12 uker (8 ekstra uker for intervensjonsgruppen og 12 uker for placebogruppen).

Ved å gjøre dette gir vi enhver pasient muligheten til å ta PA og dra nytte av den mulige positive innvirkningen på immunsystemet og tarmbarrierefunksjonen.
Placebo komparator: Placebo intervensjon
Kontrollgruppen får placebo i stedet for propionat. Placeboen inneholder maltodekstrin og samme mengde natriumklorid sammenlignet med PA-intervensjonen. Placeboen tas to ganger daglig i 28 dager.
Annen: Placebo

Pasientene vil bli randomisert til PA eller placebo intervensjon (2:1 randomisering).

Etter intervensjonen på 28 dager gjennomfører vi en åpen studiefase, hvor alle pasienter tilbys et kosttilskudd av PA i totalt 12 uker (8 ekstra uker for intervensjonsgruppen og 12 uker for placebogruppen).

Ved å gjøre dette gir vi enhver pasient muligheten til å ta PA og dra nytte av den mulige positive effekten på immunsystemet og tarmbarrierefunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall regulatoriske T-celler fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0) sammenlignet med uke 4
Analyse av Treg-tall i fullblod (absolutt kvantifisering) og perifere mononukleære blodceller (PBMC; relativ kvantifisering) ved flowcytometri.
Utgangsbesøk (uke 0) sammenlignet med uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propionsyreserumnivåer og målrettet metabolomikk
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4; Uke 12
Analyse av PA-serumnivåer og andre mikrobielt avledede metabolitter ved GC-MS og LC-MS
Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4; Uke 12
Immuncellefenotyping av mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4; Uke 12
Pasienter PBMC vil bli tint og immunceller vil bli analysert ved hjelp av flerfarget flowcytometri og massecytometri. Ved å bruke et bredt spekter av forskjellige antistoffer kombinert i flere paneler vil etterforskerne analysere distinkte T-celleundertyper, inkludert markører for aktivering, men også andre immunceller (inkludert B-celler, dendrittiske celler, monocytter, naturlige drepeceller). Data vil rapporteres i forhold til foreldrepopulasjoner (f.eks. T heller-celler i % av T-celler).
Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4; Uke 12
T regulatorisk celle (Treg) undertrykkelsesanalyse
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0); Uke 4
Den suppressive kapasiteten til pasienter Treg vil bli analysert ved ko-dyrking med konvensjonelle, stimulerte T-celler (Tconv) i forskjellige proporsjoner (Treg:Tconv). Spredningen av Tconv vil bli rapportert.
Utgangsbesøk (uke 0); Uke 4
Enkeltcelle RNA-sekvensering av immunceller
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0); Uke 4
Analyse av transkriptomet til immunceller ved bruk av cellulær indeksering av transkriptomer og epitoper (CITEseq)
Utgangsbesøk (uke 0); Uke 4
Tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4; Uke 12
Analyse av biomarkører for tarmbarrierefunksjon, som sCD14, zonulin-1 og LPS
Utgangsbesøk (uke 0); Uke 2; Uke 4; Uke 12
Taksonomi av det fekale mikrobiomet
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 0); Uke 4
Taksonomien til det fekale mikrobiomet vil bli analysert ved hjelp av 16S RNA amplikonsekvensering.
Utgangsbesøk (uke 0); Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

University Hospital, Essen
University Hospital Heidelberg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA2/195/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CKD (kronisk nyresykdom) stadium 5D

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Natriumpropionat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere