Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny propionové na regulační funkci T buněk u dětí s chronickým onemocněním ledvin (Pro-Kids)

14. února 2025 aktualizováno: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany
Pro-Kids je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná intervenční studie u dětí s chronickým onemocněním ledvin. Výzkumníci se zabývají účinkem potravinového doplňku kyseliny propionové na imunitní systém a funkci střevní bariéry u pacientů s CKD léčených hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický zánět je hlavním rizikovým faktorem progrese kardiovaskulárního onemocnění u CKD, bez ohledu na zavádějící komorbidity. Na základě současných znalostí hrají mikrobiálně odvozené metabolity, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), důležitou roli v regulaci chronických zánětlivých procesů u pacientů s CKD. Je známo, že děti s CKD mají snížené sérové ​​hladiny kyseliny propionové SCFA (PA) v důsledku jak střevní mikrobiální dysbiózy, tak sníženého příjmu vlákniny. Ve studiích na zvířatech a lidech byl prokázán vliv PA na funkci a množství regulačních T buněk (Treg). V důsledku toho se výzkumníci zaměřují na normalizaci sérových hladin PA perorálním doplňováním stravy PA u hemodialyzovaných pacientů za účelem zmírnění chronického zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Johannes Holle, MD
        • Kontakt:
          • Dominik Müller, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost: > 30 kg
  • CKD G5 léčeno hemodialýzou
  • Kontinuální hemodialýza po dobu > 3 měsíců
  • Klinicky stabilní stav
  • Manifestace CKD v dětství (<18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění nebo dysfunkce, které pacienta diskvalifikují
  • Neschopnost smlouvy nebo jakékoli jiné okolnosti, které pacientovi nebo jeho zákonným zástupcům znemožňují porozumět uspořádání, smyslu a podstatě studie
  • Akutní infekce
  • Imunosupresivní terapie během posledních 12 týdnů před zahájením studie
  • Pre-/pro- nebo postbiotická nebo antibiotická terapie během posledních 4 týdnů před začátkem studie
  • Plánovaná nebo neplánovaná hospitalizace v posledních 4 týdnech před zahájením studie nebo v průběhu studie
  • Maligní onemocnění
  • Těhotenství
  • chronická gastrointestinální nebo jaterní onemocnění (například chronické zánětlivé onemocnění střev
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • paralelní účast na jiných intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PA Intervence
Skupina, která dostává PA jako doplněk stravy. Jedna tobolka obsahuje 500 mg natriumpropionátu, který se užívá dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Propionát sodný

Pacienti budou randomizováni k intervenci PA nebo placeba (randomizace 2:1).

Po intervenci v délce 28 dnů provádíme fázi otevřené studie, kde je všem pacientům nabídnut doplněk stravy PA po dobu celkových 12 týdnů (8 dalších týdnů pro intervenční skupinu a 12 týdnů pro placebo skupinu).

Tímto dáváme každému pacientovi příležitost užívat PA a těžit z možného pozitivního vlivu na imunitní systém a funkci střevní bariéry.
Komparátor placeba: Placebo intervence
Kontrolní skupina dostává místo propionátu placebo. Placebo obsahuje maltodextrin a stejné množství chloridu sodného ve srovnání s intervencí PA. Placebo se užívá dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Jiný: Placebo

Pacienti budou randomizováni k intervenci PA nebo placeba (randomizace 2:1).

Po intervenci v délce 28 dnů provádíme fázi otevřené studie, kde je všem pacientům nabídnut doplněk stravy PA po dobu celkových 12 týdnů (8 dalších týdnů pro intervenční skupinu a 12 týdnů pro placebo skupinu).

Tímto dáváme každému pacientovi příležitost užívat PA a těžit z možného pozitivního vlivu na imunitní systém a funkci střevní bariéry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu regulačních T-buněk od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Základní návštěva (týden 0) ve srovnání s týdnem 4
Analýza počtu Treg v plné krvi (absolutní kvantifikace) a mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC; relativní kvantifikace) průtokovou cytometrií.
Základní návštěva (týden 0) ve srovnání s týdnem 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kyseliny propionové v séru a cílená metabolomika
Časové okno: Základní návštěva (týden 0); 2. týden; 4. týden; 12. týden
Analýza sérových hladin PA a dalších mikrobiálně odvozených metabolitů pomocí GC-MS a LC-MS
Základní návštěva (týden 0); 2. týden; 4. týden; 12. týden
Fenotypizace imunitních buněk mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: Základní návštěva (týden 0); 2. týden; 4. týden; 12. týden
PBMC pacientů budou rozmraženy a imunitní buňky budou analyzovány pomocí vícebarevné průtokové cytometrie a hmotnostní cytometrie. Použitím široké škály různých protilátek kombinovaných v několika panelech budou výzkumníci analyzovat odlišné subtypy T buněk včetně markerů aktivace, ale také jiné imunitní buňky (včetně B buněk, dendritických buněk, monocytů, přirozených zabíječských buněk). Údaje budou hlášeny ve vztahu k rodičovským populacím (např. T hellerovy buňky v % T buněk).
Základní návštěva (týden 0); 2. týden; 4. týden; 12. týden
Test suprese T regulačních buněk (Treg).
Časové okno: Základní návštěva (týden 0); 4. týden
Supresivní schopnost pacientů Treg bude analyzována kokultivací s konvenčními, stimulovanými T buňkami (Tconv) v různých poměrech (Treg:Tconv). Proliferace Tconv bude hlášena.
Základní návštěva (týden 0); 4. týden
Jednobuněčné sekvenování RNA imunitních buněk
Časové okno: Základní návštěva (týden 0); 4. týden
Analýza transkriptomu imunitních buněk pomocí buněčného indexování transkriptomů a epitopů (CITEseq)
Základní návštěva (týden 0); 4. týden
Funkce střevní bariéry
Časové okno: Základní návštěva (týden 0); 2. týden; 4. týden; 12. týden
Analýza biomarkerů pro funkci střevní bariéry, jako je sCD14, zolin-1 a LPS
Základní návštěva (týden 0); 2. týden; 4. týden; 12. týden
Taxonomie fekálního mikrobiomu
Časové okno: Základní návštěva (týden 0); 4. týden
Taxonomie fekálního mikrobiomu bude analyzována pomocí sekvenování 16S RNA amplikonu.
Základní návštěva (týden 0); 4. týden
Kardiovaskulární fenotypizace
Časové okno: Základní návštěva (týden 0); 2. týden; 4. týden; 12. týden
Analýza srdeční frekvence v průběhu času.
Základní návštěva (týden 0); 2. týden; 4. týden; 12. týden
Kardiovaskulární fenotypizace
Časové okno: Základní návštěva (týden 0); 2. týden; 4. týden; 12. týden
Analýza krevního tlaku v čase.
Základní návštěva (týden 0); 2. týden; 4. týden; 12. týden
Hladiny cholesterolu
Časové okno: Základní návštěva (týden 0); 2. týden; 4. týden; 12. týden
Hladiny cholesterolu budou hodnoceny pomocí standardních klinických laboratorních hodnot.
Základní návštěva (týden 0); 2. týden; 4. týden; 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

University Hospital, Essen
University Hospital Heidelberg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA2/195/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propionát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit