Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny propionové na regulační funkci T buněk u dětí s chronickým onemocněním ledvin (Pro-Kids)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany

Pro-Kids is a multi-center, double-blind, randomized and placebo-controlled intervention study in children with chronic kidney disease. The investigators address the effect of a dietary food supplementation of propionic acid on the immune system and the function of the intestinal barrier in CKD patients treated with hemodialysis.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronic inflammation is a major risk factor of cardiovascular disease progression in CKD, irrespective of confounding comorbidities. Based on current knowledge, microbially-derived metabolites such as short chain fatty acids (SCFA) play an important role in the regulation of chronic inflammatory processes in CKD patients. Children with CKD are known to have reduced serum levels of the SCFA propionic acid (PA), as a consequence of both gut microbial dysbiosis and reduced fiber intake. In animal and human studies the impact of PA on function and abundance of regulatory T cells (Treg) has been demonstrated. Consequently, the investigators aim to normalize the PA serum levels by oral PA food supplementation in hemodialysis patients in order to mitigate chronic inflammation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Johannes Holle, MD
        • Kontakt:
          • Dominik Müller, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body weight: > 30kg
  • CKD G5 treated with hemodialysis
  • Continuous hemodialysis treatment for > 3 months
  • Clinical stable condition
  • Manifestation of CKD within childhood (<18 years)

Exclusion Criteria:

  • Disease or dysfunctions, which disqualifies the patient
  • Incapacity of contract or any other circumstances, which prohibit the patient or his legal guardians from understanding setup, meaning and entity of the study
  • Acute infections
  • Immunosuppressive therapy within the last 12 weeks before the start of the study
  • Pre-/pro- or postbiotic or antibiotic therapy within the last 4 weeks before the start of the study
  • Planned or unplanned hospitalization within in last 4 weeks before the start of the study or during study
  • Malignant diseases
  • Pregnancy
  • chronic gastrointestinal or hepatic diseases (for example chronic inflammatory bowel disease
  • alcohol- or drug abuse
  • parallel participation on other interventional trials

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PA Intervention

The group which receives the PA as a dietary food supplement. A single capsule contains 500mg of sodiumpropionate, which is taken twice daily for 28 days.
Doplněk stravy: Sodium propionate

The patients will be randomized to PA or placebo intervention (2:1 randomization).

After the intervention of 28 days, we conduct an open-label study phase, where all patients are offered a dietary supplement of PA for overall 12 weeks (8 additional weeks for the intervention group and 12 weeks for the placebo group).

By doing so we are giving every patient the opportunity to take PA and benefit from the possible positive impact on immunsystem and intestinal barrier function.
Komparátor placeba: Placebo Intervention

The control-group receives a placebo instead of propionate. The placebo contains maltodextrin and the same amount of sodium chloride as compared to the PA intervention. The placebo is taken twice per day for 28 days.
Jiný: Placebo

The patients will be randomized to PA or placebo intervention (2:1 randomization).

After the intervention of 28 days, we conduct an open-label study phase, where all patients are offered a dietary supplement of PA for overall 12 weeks (8 additional weeks for the intervention group and 12 weeks for the placebo group).

By doing so we are giving every patient the opportunity to take PA and benefit from the possible positive impact on immunsystem and intestinal barrier function.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in count of regulatory T-cells from baseline to week 4
Časové okno: Baseline visit (week 0) in comparison to week 4

Analysis of Treg counts in whole blood (absolute quantification) and peripheral blood mononuclear cells (PBMC; relative quantification) by flow cytometry.
Baseline visit (week 0) in comparison to week 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propionic acid serum levels and targeted metabolomics
Časové okno: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Analysis of PA serum levels and other microbially-derived metabolites by GC-MS and LC-MS
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Immune cell phenotyping of peripheral blood mononuclear cells (PBMC)
Časové okno: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Patients PBMC will be thawed and immune cells we be analyzed using multicolor flow cytometry and mass cytometry. By using a broad range of different antibodies combined in several panels the investigators will analyse distinct T cell subtypes including markers of activation, but also other immune cells (including B cells, dendritic cells, monocytes, natural killer cells). Data will reported in relation to parent populations (e.g. T heller cells in % of T cells).
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
T regulatory cell (Treg) suppression assay
Časové okno: Baseline visit (week 0); Week 4

The suppressive capacity of patients Treg will be analyzed by co-cultivation with conventional, stimulated T cells (Tconv) in different proportions (Treg:Tconv). The proliferation of Tconv will be reported.
Baseline visit (week 0); Week 4
Single cell RNA sequencing of immune cells
Časové okno: Baseline visit (week 0); Week 4

Analysis of the transcriptome of immune cells using cellular indexing of transcriptomes and epitopes (CITEseq)
Baseline visit (week 0); Week 4
Intestinal barrier function
Časové okno: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Analysis of biomarkers for intestinal barrier function, such as sCD14, zonulin-1 and LPS
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Taxonomy of the fecal microbiome
Časové okno: Baseline visit (week 0); Week 4

The taxonomy of the fecal microbiome will be anayzed using 16S RNA amplicon sequencing.
Baseline visit (week 0); Week 4
Cardiovascular Phenotyping
Časové okno: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Analysis of heart rate over time.
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Cardiovascular Phenotyping
Časové okno: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Analysis of blood pressure over time.
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Cholesterol levels
Časové okno: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Cholesterol levels will be assessed using standard clinical lab values.
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

University Hospital, Essen
University Hospital Heidelberg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA2/195/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit