A propionsav hatása a szabályozó T-sejtek működésére CKD-ben szenvedő gyermekeknél (Pro-Kids)
2024. március 4. frissítette: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany
A propionsav hatása a szabályozó T-sejtek működésére krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél
A Pro-Kids egy többközpontú, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálat krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek körében.
A kutatók a propionsav étrend-kiegészítésének az immunrendszerre és a bélgát működésére gyakorolt hatásával foglalkoznak hemodialízissel kezelt CKD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus gyulladás a szív- és érrendszeri betegségek progressziójának fő kockázati tényezője CKD-ben, függetlenül a zavaró társbetegségektől.
A jelenlegi ismeretek alapján a mikrobiális eredetű metabolitok, például a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) fontos szerepet játszanak a krónikus gyulladásos folyamatok szabályozásában CKD-s betegekben.
Ismeretes, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek szérumában csökkent az SCFA-propionsav (PA) szintje a bélmikrobiális diszbiózis és a csökkent rostbevitel következtében.
Állatokon és humán vizsgálatokban kimutatták a PA hatását a szabályozó T-sejtek (Treg) működésére és abundanciájára.
Következésképpen a kutatók célja a PA szérumszint normalizálása orális PA táplálékkiegészítéssel hemodializált betegeknél a krónikus gyulladás enyhítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johannes Holle, Dr. med.
- Telefonszám: 004930450516012
- E-mail: johannes-benjamin.holle@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicola Wilck, Dr. med.
- Telefonszám: 004930450516012
- E-mail: nicola.wilck@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Holle, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominik Müller, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg: > 30 kg
- CKD G5 hemodialízissel kezelt
- Folyamatos hemodialízis kezelés > 3 hónapig
- Klinikailag stabil állapot
- A CKD megnyilvánulása gyermekkorban (<18 év)
Kizárási kritériumok:
- Betegség vagy diszfunkció, amely a beteget diszkvalifikálja
- Szerződésképtelenség vagy bármely más olyan körülmény, amely megakadályozza, hogy a beteg vagy törvényes képviselői megértsék a vizsgálat felépítését, jelentését és entitását
- Akut fertőzések
- Immunszuppresszív terápia a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 12 hétben
- Pre-/pro- vagy posztbiotikus vagy antibiotikus terápia a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 hétben
- Tervezett vagy nem tervezett kórházi kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 hétben vagy a vizsgálat alatt
- Rosszindulatú betegségek
- Terhesség
- krónikus gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségek (például krónikus gyulladásos bélbetegség).
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- párhuzamos részvétel más intervenciós vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PA beavatkozás
Az a csoport, amely étrend-kiegészítőként kapja a PA-t.
Egy kapszula 500 mg nátrium-propionátot tartalmaz, amelyet naponta kétszer kell bevenni 28 napon keresztül.
|
A betegeket PA vagy placebo beavatkozásra (2:1 randomizálás) randomizálják. A 28 napos beavatkozás után egy nyílt vizsgálati fázist folytatunk, ahol minden betegnek PA étrend-kiegészítőt kínálnak összesen 12 hétig (az intervenciós csoportnál további 8 hét, a placebocsoportnál 12 hét). Ezzel minden páciensnek lehetőséget adunk a PA szedésére, és kihasználni az immunrendszerre és a bélgát működésére gyakorolt lehetséges pozitív hatásokat. |
|
Placebo Comparator: Placebo beavatkozás
A kontrollcsoport propionát helyett placebót kap.
A placebo maltodextrint és ugyanannyi nátrium-kloridot tartalmaz, mint a PA-beavatkozás.
A placebót naponta kétszer kell bevenni 28 napon keresztül.
|
A betegeket PA vagy placebo beavatkozásra (2:1 randomizálás) randomizálják. A 28 napos beavatkozás után egy nyílt vizsgálati fázist folytatunk, ahol minden betegnek PA étrend-kiegészítőt kínálnak összesen 12 hétig (az intervenciós csoportnál további 8 hét, a placebocsoportnál 12 hét). Ezzel minden páciensnek lehetőséget adunk a PA szedésére, és kihasználni az immunrendszerre és a bélgát működésére gyakorolt lehetséges pozitív hatásokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szabályozó T-sejtek számának változása a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: Kiindulási látogatás (0. hét) a 4. héthez képest
|
A teljes vérben (abszolút kvantifikáció) és a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC; relatív kvantifikáció) a Treg-számok elemzése áramlási citometriával.
|
Kiindulási látogatás (0. hét) a 4. héthez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Propionsav szérumszintek és célzott metabolomika
Időkeret: Kiindulási vizit (0. hét); 2. hét; 4. hét; 12. hét
|
A PA szérumszintek és más mikrobiális eredetű metabolitok elemzése GC-MS és LC-MS segítségével
|
Kiindulási vizit (0. hét); 2. hét; 4. hét; 12. hét
|
|
Perifériás vér mononukleáris sejtek immunsejt-fenotipizálása (PBMC)
Időkeret: Kiindulási vizit (0. hét); 2. hét; 4. hét; 12. hét
|
A betegek PBMC-jét felengedjük, és az immunsejteket többszínű áramlási citometriával és tömegcitometriával elemezzük.
Különböző antitestek széles skálájával, több panelben kombinálva, a kutatók különböző T-sejt-altípusokat, köztük aktiválási markereket, de más immunsejteket (beleértve a B-sejteket, dendritikus sejteket, monocitákat, természetes ölősejteket) is elemzik.
Az adatokat a szülőpopulációkra vonatkozóan kell jelenteni (pl.
T heller sejtek a T-sejtek %-ában).
|
Kiindulási vizit (0. hét); 2. hét; 4. hét; 12. hét
|
|
T szabályozó sejt (Treg) szuppressziós vizsgálat
Időkeret: Kiindulási vizit (0. hét); 4. hét
|
A Treg betegek szuppresszív képességét hagyományos, stimulált T-sejtekkel (Tconv) különböző arányban (Treg:Tconv) történő együttes tenyésztéssel elemezzük.
A Tconv elterjedését jelenteni fogják.
|
Kiindulási vizit (0. hét); 4. hét
|
|
Az immunsejtek egysejtű RNS-szekvenálása
Időkeret: Kiindulási vizit (0. hét); 4. hét
|
Az immunsejtek transzkriptumának elemzése a transzkriptomok és epitópok celluláris indexelésével (CITEseq)
|
Kiindulási vizit (0. hét); 4. hét
|
|
A bél gát funkciója
Időkeret: Kiindulási vizit (0. hét); 2. hét; 4. hét; 12. hét
|
Biomarkerek elemzése a bélgát működésére, mint például az sCD14, a zonulin-1 és az LPS
|
Kiindulási vizit (0. hét); 2. hét; 4. hét; 12. hét
|
|
A széklet mikrobiómának taxonómiája
Időkeret: Kiindulási vizit (0. hét); 4. hét
|
A széklet mikrobióma taxonómiáját 16S RNS amplikon szekvenálás segítségével elemezzük.
|
Kiindulási vizit (0. hét); 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA2/195/22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .