この研究は、Pfizer-BioNTech 二価 mRNA 新型コロナウイルス感染症ワクチンと市販のインフルエンザ ワクチンを同時に投与された患者と異なる時点で投与された患者の特徴を説明することを目的としています。
2024年5月6日 更新者：Pfizer
米国における保険請求に基づく現実世界のデータソースを使用して、ファイザーとビオンテックの二価新型コロナウイルス感染症/インフルエンザワクチンの同時投与に関連した摂取量とその後の健康影響を調査
この研究は、Pfizer-BioNTech の二価 mRNA COVID-19 ワクチンと市販のインフルエンザ ワクチンを同時に投与された場合と異なる時間に投与された場合の患者の特徴を説明することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3442996
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、2022年8月31日の時点でOptum Clinformatics Databaseに登録されている成人患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 2022 年 8 月 31 日付けで Optum 請求データベースに登録されました (二価が認可された日)。
- 2022年8月31日から2023年1月30日までにPfizer-BioNTech mRNA二価新型コロナウイルス感染症ワクチンまたはインフルエンザワクチン（任意の種類）を接種している（最も早いワクチンはインデックス日）。
- インデックス日の年齢が 18 歳以上であること
- インデックス日以前の 365 日間の継続登録
除外基準:
- あらゆる種類の二価mRNAの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンまたはインフルエンザワクチンの2回目の接種を受けた患者は、初回接種後14日以内に登録を解除されるか死亡した。
- 90日以内（ワクチン接種までの期間に関するCDCのガイダンスによる）およびインデックスに基づいて以前に新型コロナウイルス感染症（U07.1、任意の環境、任意の役職）と診断されたことがある。
- 2022年8月1日から8月30日まで（研究期間前）にインフルエンザワクチン接種を受けている。
- インデックスワクチン接種後14日以内に、あらゆる環境で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはインフルエンザの診断コードを持っている（すべてのコホートから除外）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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同日
ファイザー-BioNTech mRNA二価の新型コロナウイルスとインフルエンザを同日に発売
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COMIRNATY は、12 歳以上の個人を対象とした、SARS-CoV-2 によって引き起こされる COVID-19 を予防するための能動予防接種です。
4価インフルエンザワクチンは、ワクチンに含まれるインフルエンザAサブタイプウイルスおよびB型ウイルスによって引き起こされるインフルエンザ疾患を予防するための能動免疫に適応されるワクチンのクラスです。
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新型コロナウイルス単独
Pfizer-BioNTech 二価新型コロナウイルスのみ
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COMIRNATY は、12 歳以上の個人を対象とした、SARS-CoV-2 によって引き起こされる COVID-19 を予防するための能動予防接種です。
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インフルエンザだけ
あらゆる種類のインフルエンザワクチンのみ
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4価インフルエンザワクチンは、ワクチンに含まれるインフルエンザAサブタイプウイルスおよびB型ウイルスによって引き起こされるインフルエンザ疾患を予防するための能動免疫に適応されるワクチンのクラスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因で入院した参加者の数: 18 ～ 64 歳
時間枠：ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで、2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）。この後ろ向き研究では、2023年5月5日から2023年5月12日まで(8日間)のデータが抽出および観察されました。
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何らかの理由による入院は、病院環境（救急室、観察室、入院治療、またはデイケア施設への入院を含む同様の施設）での 1 泊以上の滞在と定義されます。
ワクチン曝露グループ間の参加者の特性の不均衡を説明するために、2 つの別々のロジスティック回帰モデルが使用されました。
2 つのモデルは次のとおりです。モデル 1: 同日 vs COVID-19 単独、およびモデル 2: 同日 vs インフルエンザ (SIV) 単独。
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ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで、2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）。この後ろ向き研究では、2023年5月5日から2023年5月12日まで(8日間)のデータが抽出および観察されました。
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あらゆる原因で入院した参加者の数: 65 歳以上
時間枠：ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで、2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）。この後ろ向き研究では、2023年5月5日から2023年5月12日まで(8日間)のデータが抽出および観察されました。
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何らかの理由による入院は、病院環境（救急室、観察室、入院治療、またはデイケア施設への入院を含む同様の施設）での 1 泊以上の滞在と定義されます。
ワクチン曝露グループ間の参加者の特性の不均衡を説明するために、2 つの別々のロジスティック回帰モデルが使用されました。
2 つのモデルは次のとおりです: モデル 1: 同日 vs COVID-19 単独、およびモデル 2: 同日 vs SIV 単独。
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ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで、2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）。この後ろ向き研究では、2023年5月5日から2023年5月12日まで(8日間)のデータが抽出および観察されました。
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複合コロナウイルス感染症（新型コロナウイルス感染症）関連の入院、救急外来、または救急外来を受診した参加者の数：同日と新型コロナウイルス単独の場合の比較
時間枠：ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで、2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）。この後ろ向き研究では、2023年5月5日から2023年5月12日まで(8日間)のデータが抽出および観察されました。
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任意の職位での、新型コロナウイルス感染症診断コード (国際疾病分類、第 10 版 [ICD-10-CM]: U07.1) による入院、救急外来、または緊急治療の受診。
ワクチン曝露グループ間の参加者の特性の不均衡を説明するために、2 つの別々のロジスティック回帰モデルが使用されました。
2 つのモデルは次のとおりです: モデル 1: 同日 vs COVID-19 単独、およびモデル 2: 同日 vs SIV 単独。
この結果では、モデル 1: 同日と新型コロナウイルス感染症単独の測定データが報告されています。
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ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで、2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）。この後ろ向き研究では、2023年5月5日から2023年5月12日まで(8日間)のデータが抽出および観察されました。
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複合インフルエンザに関連して入院、救急外来または救急外来を受診した参加者の数：同日とSIV単独の場合
時間枠：ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで、2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）。この後ろ向き研究では、2023年5月5日から2023年5月12日まで(8日間)のデータが抽出および観察されました。
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入院、救急外来、またはインフルエンザ診断コード (ICD-10-CM: J09.X、J10.X、J11.X) を任意の体位で持って救急外来を受診する。
ワクチン曝露グループ間の参加者の特性の不均衡を説明するために、2 つの別々のロジスティック回帰モデルが使用されました。
2 つのモデルは次のとおりです: モデル 1: 同日 vs COVID-19 単独、およびモデル 2: 同日 vs SIV 単独。
この結果では、モデル 2: 同日と SIV 単独の測定データが報告されています。
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ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで、2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）。この後ろ向き研究では、2023年5月5日から2023年5月12日まで(8日間)のデータが抽出および観察されました。
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新型コロナウイルス感染症関連の外来受診のある参加者の数：同日と新型コロナウイルス感染症単独の場合
時間枠：ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで（2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）；この後ろ向き研究では2023年5月5日から5月12日までデータが抽出および観察された） ～2023年（8日間）
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任意の位置の COVID-19 診断コード (ICD-10-CM: U07.1)。
外来訪問とは、外来でのあらゆる出会いを指します。
ワクチン曝露グループ間の参加者の特性の不均衡を説明するために、2 つの別々のロジスティック回帰モデルが使用されました。
2 つのモデルは次のとおりです: モデル 1: 同日 vs COVID-19 単独、およびモデル 2: 同日 vs SIV 単独。
この結果では、モデル 1: 同日と新型コロナウイルス感染症単独の測定データが報告されています。
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ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで（2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）；この後ろ向き研究では2023年5月5日から5月12日までデータが抽出および観察された） ～2023年（8日間）
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インフルエンザ関連外来受診者の数：同日と SIV 単独受診の比較
時間枠：ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで、2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）。この後ろ向き研究では、2023年5月5日から2023年5月12日まで(8日間)のデータが抽出および観察されました。
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任意の位置のインフルエンザ診断コード (ICD-10-CM: J09.X、J10.X、J11.X)。
外来訪問とは、外来でのあらゆる出会いを指します。
ワクチン曝露グループ間の参加者の特性の不均衡を説明するために、2 つの別々のロジスティック回帰モデルが使用されました。
2 つのモデルは次のとおりです: モデル 1: 同日 vs COVID-19 単独、およびモデル 2: 同日 vs SIV 単独。
この結果では、モデル 2: 同日と SIV 単独の測定データが報告されています。
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ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで、2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）。この後ろ向き研究では、2023年5月5日から2023年5月12日まで(8日間)のデータが抽出および観察されました。
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新型コロナウイルス感染症に関連して入院した参加者の数：同日と新型コロナウイルス感染症単独の場合の比較
時間枠：ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで、2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）。この後ろ向き研究では、2023年5月5日から2023年5月12日まで(8日間)のデータが抽出および観察されました。
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任意の位置の COVID-19 診断コード (ICD-10-CM: U07.1)。
ワクチン曝露グループ間の参加者の特性の不均衡を説明するために、2 つの別々のロジスティック回帰モデルが使用されました。
2 つのモデルは次のとおりです: モデル 1: 同日 vs COVID-19 単独、およびモデル 2: 同日 vs SIV 単独。
この結果では、モデル 1: 同日と新型コロナウイルス感染症単独の測定データが報告されています。
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ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで、2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）。この後ろ向き研究では、2023年5月5日から2023年5月12日まで(8日間)のデータが抽出および観察されました。
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インフルエンザに関連して入院した参加者の数：同日と SIV 単独の受診の比較
時間枠：ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで（2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）；この後ろ向き研究では2023年5月5日から5月12日までデータが抽出および観察された） ～2023年（8日間）
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任意の位置のインフルエンザ診断コード (ICD-10-CM: J09.X、J10.X、J11.X)。
ワクチン曝露グループ間の参加者の特性の不均衡を説明するために、2 つの別々のロジスティック回帰モデルが使用されました。
2 つのモデルは次のとおりです: モデル 1: 同日 vs COVID-19 単独、およびモデル 2: 同日 vs SIV 単独。
この結果では、モデル 2: 同日と SIV 単独の測定データが報告されています。
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ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで（2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）；この後ろ向き研究では2023年5月5日から5月12日までデータが抽出および観察された） ～2023年（8日間）
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新型コロナウイルス感染症関連の救急外来/救急外来の参加者数：同日と新型コロナウイルス感染症のみの参加者数
時間枠：ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで、2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）。この後ろ向き研究では、2023年5月5日から2023年5月12日まで(8日間)のデータが抽出および観察されました。
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任意の位置の COVID-19 診断コード (ICD-10-CM: U07.1)。
ワクチン曝露グループ間の参加者の特性の不均衡を説明するために、2 つの別々のロジスティック回帰モデルが使用されました。
2 つのモデルは次のとおりです: モデル 1: 同日 vs COVID-19 単独、およびモデル 2: 同日 vs SIV 単独。
この結果では、モデル 1: 同日と新型コロナウイルス感染症単独の測定データが報告されています。
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ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで、2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）。この後ろ向き研究では、2023年5月5日から2023年5月12日まで(8日間)のデータが抽出および観察されました。
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インフルエンザ関連の救急外来/救急外来の参加者数: 同日と SIV 単独の場合の比較
時間枠：ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで（2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）；この後ろ向き研究では2023年5月5日から5月12日までデータが抽出および観察された） ～2023年（8日間）
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任意の位置のインフルエンザ診断コード (ICD-10-CM: J09.X、J10.X、J11.X)。
ワクチン曝露グループ間の参加者の特性の不均衡を説明するために、2 つの別々のロジスティック回帰モデルが使用されました。
2 つのモデルは次のとおりです: モデル 1: 同日 vs COVID-19 単独、およびモデル 2: 同日 vs SIV 単独。
この結果では、モデル 2: 同日と SIV 単独の測定データが報告されています。
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ワクチン接種15日目から追跡観察期間終了まで（2022年9月14日から2023年2月14日まで（約5か月）；この後ろ向き研究では2023年5月5日から5月12日までデータが抽出および観察された） ～2023年（8日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月5日
一次修了 (実際)
2023年5月12日
研究の完了 (実際)
2023年5月12日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4591061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。