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Questo studio intende descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati contemporaneamente con il vaccino contro l'mRNA bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 e qualsiasi vaccino antinfluenzale disponibile in commercio rispetto a tempi diversi.

6 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer

Indagine sull'assorbimento e sui successivi esiti sanitari associati all'amministrazione concomitante del vaccino bivalente COVID-19/influenzale di Pfizer-BioNTech utilizzando una fonte di dati del mondo reale basata su affermazioni negli Stati Uniti

Questo studio intende descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati contemporaneamente con il vaccino bivalente mRNA COVID-19 Pfizer-BioNTech e qualsiasi vaccino antinfluenzale disponibile in commercio rispetto a tempi diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3442996

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti che sono stati arruolati nel database Optum Clinformatics al 31 agosto 2022

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al database sinistri Optum al 31 agosto 2022 (data di autorizzazione bivalente).
  • Ha un vaccino Pfizer-BioNTech mRNA bivalente COVID-19 o vaccino influenzale (qualsiasi tipo) tra il 31 agosto 2022 e il 30 gennaio 2023 (il primo vaccino è la data indice).
  • Età >=18 anni alla data dell'indice
  • 365 giorni di iscrizione continua prima della data dell'indice

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una seconda dose di qualsiasi tipo di mRNA bivalente COVID-19 o vaccino antinfluenzale, annullati o deceduti entro 14 giorni dalla prima dose.
  • Ha una precedente diagnosi di COVID-19 (U07.1, qualsiasi impostazione, qualsiasi posizione) entro 90 giorni (secondo le indicazioni del CDC sul periodo di tempo prima di ricevere un vaccino) prima e in base all'indice.
  • Ha il vaccino antinfluenzale tra il 1° agosto e il 30 agosto 2022 (prima del periodo di studio).
  • Ha un codice di diagnosi COVID-19 o influenzale in qualsiasi contesto entro 14 giorni dalla vaccinazione indice (escluso da tutte le coorti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stesso giorno
Pfizer-BioNTech mRNA bivalente COVID e influenza nello stesso giorno
Biologico: Comirnaty
COMIRNATY è un'immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente
Il vaccino influenzale quadrivalente è una classe di vaccini indicati per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia influenzale causata da virus influenzali di sottotipo A e virus di tipo B contenuti nei vaccini
COVID da solo
Solo COVID bivalente Pfizer-BioNTech
Biologico: Comirnaty
COMIRNATY è un'immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
sola influenza
solo vaccino antinfluenzale di qualsiasi tipo
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente
Il vaccino influenzale quadrivalente è una classe di vaccini indicati per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia influenzale causata da virus influenzali di sottotipo A e virus di tipo B contenuti nei vaccini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con visite di ricovero in ospedale per tutte le cause: 18-64 anni
Lasso di tempo: Dal 15° giorno della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up, dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio 2023 (8 giorni)
Per ricovero ospedaliero per qualsiasi causa si intende il pernottamento, o di durata superiore, in ambiente ospedaliero (pronto soccorso, unità di osservazione o degenza, o struttura analoga compreso il ricovero in struttura diurna). Per tenere conto dello squilibrio nelle caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi esposti al vaccino, sono stati utilizzati 2 modelli di regressione logistica separati. I due modelli erano: Modello 1: Stesso giorno vs solo COVID-19 e Modello 2: Stesso giorno vs solo Influenza (SIV).
Dal 15° giorno della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up, dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio 2023 (8 giorni)
Numero di partecipanti con visite di ricovero in ospedale per tutte le cause: >= 65 anni
Lasso di tempo: Dal 15° giorno della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up, dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio 2023 (8 giorni)
Per ricovero ospedaliero per qualsiasi causa si intende il pernottamento, o di durata superiore, in ambiente ospedaliero (pronto soccorso, unità di osservazione o degenza, o struttura analoga compreso il ricovero in struttura diurna). Per tenere conto dello squilibrio nelle caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi esposti al vaccino, sono stati utilizzati 2 modelli di regressione logistica separati. I due modelli erano: Modello 1: Stesso giorno vs solo COVID-19 e Modello 2: Stesso giorno vs solo SIV.
Dal 15° giorno della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up, dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio 2023 (8 giorni)
Numero di partecipanti con ospedalizzazione correlata alla malattia da coronavirus composito (COVID-19), visite al pronto soccorso o cure urgenti: lo stesso giorno rispetto al solo COVID-19
Lasso di tempo: Dal 15° giorno della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up, dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio 2023 (8 giorni)
Ricovero ospedaliero, visite al pronto soccorso o cure urgenti con codice di diagnosi COVID-19 (Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a revisione [ICD-10-CM]: U07.1) in qualsiasi posizione. Per tenere conto dello squilibrio nelle caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi esposti al vaccino, sono stati utilizzati 2 modelli di regressione logistica separati. I due modelli erano: Modello 1: Stesso giorno vs solo COVID-19 e Modello 2: Stesso giorno vs solo SIV. In questa misura di risultato vengono riportati i dati per il Modello 1: Stesso giorno vs solo COVID-19.
Dal 15° giorno della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up, dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio 2023 (8 giorni)
Numero di partecipanti con ricovero correlato a influenza composita, visite al pronto soccorso o cure urgenti: stesso giorno rispetto al solo SIV
Lasso di tempo: Dal 15° giorno della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up, dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio 2023 (8 giorni)
Ricovero ospedaliero, pronto soccorso o visite di terapia urgente con codice di diagnosi di influenza (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) in qualsiasi posizione. Per tenere conto dello squilibrio nelle caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi esposti al vaccino, sono stati utilizzati 2 modelli di regressione logistica separati. I due modelli erano: Modello 1: Stesso giorno vs solo COVID-19 e Modello 2: Stesso giorno vs solo SIV. In questa misura di risultato sono riportati i dati per il Modello 2: Stesso giorno vs solo SIV.
Dal 15° giorno della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up, dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio 2023 (8 giorni)
Numero di partecipanti con visite ambulatoriali correlate a COVID-19: stesso giorno rispetto al solo COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 15 della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up (dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio -2023 (8 giorni)
Codice diagnosi COVID-19 (ICD-10-CM: U07.1) in qualsiasi posizione. Una visita ambulatoriale si riferisce a qualsiasi incontro che si svolge in ambito ambulatoriale. Per tenere conto dello squilibrio nelle caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi esposti al vaccino, sono stati utilizzati 2 modelli di regressione logistica separati. I due modelli erano: Modello 1: Stesso giorno vs solo COVID-19 e Modello 2: Stesso giorno vs solo SIV. In questa misura di risultato vengono riportati i dati per il Modello 1: Stesso giorno vs solo COVID-19.
Dal giorno 15 della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up (dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio -2023 (8 giorni)
Numero di partecipanti con visite ambulatoriali correlate all'influenza: stesso giorno rispetto al solo SIV
Lasso di tempo: Dal 15° giorno della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up, dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio 2023 (8 giorni)
Codice diagnosi influenza (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) in qualsiasi posizione. Una visita ambulatoriale si riferisce a qualsiasi incontro che si svolge in ambito ambulatoriale. Per tenere conto dello squilibrio nelle caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi esposti al vaccino, sono stati utilizzati 2 modelli di regressione logistica separati. I due modelli erano: Modello 1: Stesso giorno vs solo COVID-19 e Modello 2: Stesso giorno vs solo SIV. In questa misura di risultato sono riportati i dati per il Modello 2: Stesso giorno vs solo SIV.
Dal 15° giorno della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up, dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio 2023 (8 giorni)
Numero di partecipanti con visite di ricovero correlate a COVID-19: lo stesso giorno rispetto al solo COVID-19
Lasso di tempo: Dal 15° giorno della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up, dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio 2023 (8 giorni)
Codice diagnosi COVID-19 (ICD-10-CM: U07.1) in qualsiasi posizione. Per tenere conto dello squilibrio nelle caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi esposti al vaccino, sono stati utilizzati 2 modelli di regressione logistica separati. I due modelli erano: Modello 1: Stesso giorno vs solo COVID-19 e Modello 2: Stesso giorno vs solo SIV. In questa misura di risultato vengono riportati i dati per il Modello 1: Stesso giorno vs solo COVID-19.
Dal 15° giorno della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up, dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio 2023 (8 giorni)
Numero di partecipanti con visite di ricovero correlate all'influenza: stesso giorno rispetto al solo SIV
Lasso di tempo: Dal giorno 15 della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up (dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio -2023 (8 giorni)
Codice diagnosi influenza (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) in qualsiasi posizione. Per tenere conto dello squilibrio nelle caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi esposti al vaccino, sono stati utilizzati 2 modelli di regressione logistica separati. I due modelli erano: Modello 1: Stesso giorno vs solo COVID-19 e Modello 2: Stesso giorno vs solo SIV. In questa misura di risultato sono riportati i dati per il Modello 2: Stesso giorno vs solo SIV.
Dal giorno 15 della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up (dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio -2023 (8 giorni)
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso/visite di terapia urgente correlate a COVID-19: lo stesso giorno rispetto al solo COVID-19
Lasso di tempo: Dal 15° giorno della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up, dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio 2023 (8 giorni)
Codice diagnosi COVID-19 (ICD-10-CM: U07.1) in qualsiasi posizione. Per tenere conto dello squilibrio nelle caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi esposti al vaccino, sono stati utilizzati 2 modelli di regressione logistica separati. I due modelli erano: Modello 1: Stesso giorno vs solo COVID-19 e Modello 2: Stesso giorno vs solo SIV. In questa misura di risultato vengono riportati i dati per il Modello 1: Stesso giorno vs solo COVID-19.
Dal 15° giorno della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up, dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio 2023 (8 giorni)
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso/visite di terapia urgente correlate all'influenza: lo stesso giorno rispetto al solo SIV
Lasso di tempo: Dal giorno 15 della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up (dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio -2023 (8 giorni)
Codice diagnosi influenza (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) in qualsiasi posizione. Per tenere conto dello squilibrio nelle caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi esposti al vaccino, sono stati utilizzati 2 modelli di regressione logistica separati. I due modelli erano: Modello 1: Stesso giorno vs solo COVID-19 e Modello 2: Stesso giorno vs solo SIV. In questa misura di risultato sono riportati i dati per il Modello 2: Stesso giorno vs solo SIV.
Dal giorno 15 della vaccinazione fino alla fine del periodo di osservazione di follow-up (dal 14 settembre 2022 al 14 febbraio 2023 (circa 5 mesi); i dati sono stati estratti e osservati in questo studio retrospettivo dal 5 maggio 2023 al 12 maggio -2023 (8 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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