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Questo studio intende descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati contemporaneamente con il vaccino contro l'mRNA bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 e qualsiasi vaccino antinfluenzale disponibile in commercio rispetto a tempi diversi.

30 maggio 2023 aggiornato da: Pfizer

Indagine sull'assorbimento e sui successivi esiti sanitari associati all'amministrazione concomitante del vaccino bivalente COVID-19/influenzale di Pfizer-BioNTech utilizzando una fonte di dati del mondo reale basata su affermazioni negli Stati Uniti

Questo studio intende descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati contemporaneamente con il vaccino bivalente mRNA COVID-19 Pfizer-BioNTech e qualsiasi vaccino antinfluenzale disponibile in commercio rispetto a tempi diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti che sono stati arruolati nel database Optum Clinformatics al 31 agosto 2022

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al database sinistri Optum al 31 agosto 2022 (data di autorizzazione bivalente).
  • Ha un vaccino Pfizer-BioNTech mRNA bivalente COVID-19 o vaccino influenzale (qualsiasi tipo) tra il 31 agosto 2022 e il 30 gennaio 2023 (il primo vaccino è la data indice).
  • Età >=18 anni alla data dell'indice
  • 365 giorni di iscrizione continua prima della data dell'indice

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una seconda dose di qualsiasi tipo di mRNA bivalente COVID-19 o vaccino antinfluenzale, annullati o deceduti entro 14 giorni dalla prima dose.
  • Ha una precedente diagnosi di COVID-19 (U07.1, qualsiasi impostazione, qualsiasi posizione) entro 90 giorni (secondo le indicazioni del CDC sul periodo di tempo prima di ricevere un vaccino) prima e in base all'indice.
  • Ha il vaccino antinfluenzale tra il 1° agosto e il 30 agosto 2022 (prima del periodo di studio).
  • Ha un codice di diagnosi COVID-19 o influenzale in qualsiasi contesto entro 14 giorni dalla vaccinazione indice (escluso da tutte le coorti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stesso giorno
Pfizer-BioNTech mRNA bivalente COVID e influenza nello stesso giorno
Biologico: Comirnaty
COMIRNATY è un'immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente
Il vaccino influenzale quadrivalente è una classe di vaccini indicati per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia influenzale causata da virus influenzali di sottotipo A e virus di tipo B contenuti nei vaccini
COVID da solo
Solo COVID bivalente Pfizer-BioNTech
Biologico: Comirnaty
COMIRNATY è un'immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
sola influenza
solo vaccino antinfluenzale di qualsiasi tipo
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente
Il vaccino influenzale quadrivalente è una classe di vaccini indicati per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia influenzale causata da virus influenzali di sottotipo A e virus di tipo B contenuti nei vaccini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri/visite al pronto soccorso/visite urgenti correlate a COVID
Lasso di tempo: Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Un ricovero ospedaliero acuto o una richiesta di pronto soccorso / cure urgenti con una diagnosi di COVID-19 in qualsiasi posizione di codifica
Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Numero di visite ambulatoriali correlate a COVID (esclusi pronto soccorso/cure urgenti)
Lasso di tempo: Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Una richiesta di ricovero ambulatoriale con diagnosi di COVID-19 in qualsiasi posizione di codifica, escluse le visite con un codice di pronto soccorso/luogo di servizio urgente
Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Numero di ricoveri ospedalieri/visite al pronto soccorso/visite urgenti correlate all'influenza
Lasso di tempo: Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Un ricovero ospedaliero acuto o una richiesta di pronto soccorso / cure urgenti con una diagnosi di influenza in qualsiasi posizione di codifica
Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Numero di visite ambulatoriali correlate all'influenza (esclusi pronto soccorso/cure urgenti)
Lasso di tempo: Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Una richiesta ambulatoriale con una diagnosi di influenza in qualsiasi posizione di codifica, escluse le visite con un codice di pronto soccorso/luogo di servizio urgente
Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Numero di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Un ricovero ospedaliero acuto per qualsiasi causa
Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Numero di ricoveri per COVID
Lasso di tempo: Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Un ricovero ospedaliero acuto con una diagnosi di COVID-19 in qualsiasi posizione di codifica
Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Numero di visite al pronto soccorso/cure urgenti correlate al COVID
Lasso di tempo: Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Una richiesta di pronto soccorso/assistenza urgente con una diagnosi di COVID-19 in qualsiasi posizione di codifica
Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Numero di ricoveri per influenza
Lasso di tempo: Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Un ricovero ospedaliero acuto con una diagnosi di influenza in qualsiasi posizione di codifica
Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Numero di visite al pronto soccorso/cure urgenti correlate all'influenza
Lasso di tempo: Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice
Una richiesta di pronto soccorso/assistenza urgente con una diagnosi di influenza in qualsiasi posizione di codifica
Basale - superiore a 14 giorni dopo la vaccinazione indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Comirnaty

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