Este estudo pretende descrever as características dos pacientes que receberam a vacina bivalente de mRNA COVID-19 da Pfizer-BioNTech e quaisquer vacinas contra influenza disponíveis comercialmente ao mesmo tempo versus em momentos diferentes.
6 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer
Investigando a aceitação e os resultados de saúde subsequentes associados à administração concomitante de vacina bivalente COVID-19/influenza da Pfizer-BioNTech usando uma fonte de dados do mundo real baseada em declarações nos EUA
Este estudo pretende descrever as características dos pacientes que receberam a vacina bivalente de mRNA COVID-19 da Pfizer-BioNTech e quaisquer vacinas contra influenza disponíveis comercialmente ao mesmo tempo versus em momentos diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3442996
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes adultos que foram inscritos no banco de dados da Optum Clinformatics em 31 de agosto de 2022
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no banco de dados de sinistros da Optum em 31 de agosto de 2022 (data bivalente autorizada).
- Tem uma vacina bivalente de mRNA da Pfizer-BioNTech contra COVID-19 ou influenza (qualquer tipo) entre 31 de agosto de 2022 e 30 de janeiro de 2023 (a vacina mais antiga é a data do índice).
- Idade >=18 anos na data do índice
- 365 dias de inscrição contínua antes da data do índice
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma segunda dose de qualquer tipo de mRNA bivalente COVID-19 ou vacina contra gripe cancelaram a inscrição ou morreram 14 dias após a primeira dose.
- Tem diagnóstico prévio de COVID-19 (U07.1, qualquer configuração, qualquer posição) dentro de 90 dias (conforme orientação do CDC sobre o período de tempo antes de receber uma vacina) antes e no índice.
- Tem vacina contra influenza entre 01 de agosto e 30 de agosto de 2022 (antes do período de estudo).
- Tem um código de diagnóstico de COVID-19 ou influenza em qualquer ambiente dentro de 14 dias após a vacinação inicial (excluída de todas as coortes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mesmo dia
Pfizer-BioNTech mRNA bivalente COVID e gripe no mesmo dia
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COMIRNATY é uma imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos a partir de 12 anos de idade.
Vacina Quadrivalente contra Influenza é uma classe de vacinas indicada para imunização ativa para a prevenção da doença influenza causada pelos vírus influenza A subtipo e vírus tipo B contidos nas vacinas
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COVID sozinho
Somente COVID bivalente Pfizer-BioNTech
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COMIRNATY é uma imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos a partir de 12 anos de idade.
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gripe sozinha
vacina contra influenza de qualquer tipo apenas
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Vacina Quadrivalente contra Influenza é uma classe de vacinas indicada para imunização ativa para a prevenção da doença influenza causada pelos vírus influenza A subtipo e vírus tipo B contidos nas vacinas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com visitas de hospitalização por todas as causas: 18 a 64 anos
Prazo: Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio de 2023 (8 dias)
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A hospitalização por qualquer causa é definida como uma pernoite, ou mais, em ambiente hospitalar (pronto-socorro, unidade de observação ou internação, ou instalação similar, incluindo internação em creche).
Para explicar o desequilíbrio nas características dos participantes entre os grupos de exposição à vacina, foram utilizados 2 modelos de regressão logística separados.
Os dois modelos foram: Modelo 1: Mesmo dia vs. COVID-19 sozinho, e Modelo 2: Mesmo dia vs. Gripe (SIV) sozinho.
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Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio de 2023 (8 dias)
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Número de participantes com consultas de hospitalização por todas as causas: >=65 anos
Prazo: Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio de 2023 (8 dias)
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A hospitalização por qualquer causa é definida como uma pernoite, ou mais, em ambiente hospitalar (pronto-socorro, unidade de observação ou internação, ou instalação similar, incluindo internação em creche).
Para explicar o desequilíbrio nas características dos participantes entre os grupos de exposição à vacina, foram utilizados 2 modelos de regressão logística separados.
Os dois modelos foram: Modelo 1: Mesmo dia versus apenas COVID-19, e Modelo 2: Mesmo dia versus apenas SIV.
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Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio de 2023 (8 dias)
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Número de participantes com doença de coronavírus composta (COVID-19) relacionada a hospitalização, atendimento de emergência ou atendimento de urgência: mesmo dia versus apenas COVID-19
Prazo: Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio de 2023 (8 dias)
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Internação, pronto-socorro ou atendimento de urgência com código de diagnóstico COVID-19 (Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão [CID-10-CM]: U07.1) em qualquer posição.
Para explicar o desequilíbrio nas características dos participantes entre os grupos de exposição à vacina, foram utilizados 2 modelos de regressão logística separados.
Os dois modelos foram: Modelo 1: Mesmo dia versus apenas COVID-19, e Modelo 2: Mesmo dia versus apenas SIV.
Nesta medida de resultados, os dados são relatados para o Modelo 1: Mesmo dia versus apenas COVID-19.
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Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio de 2023 (8 dias)
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Número de participantes com hospitalização composta relacionada à gripe, atendimento de emergência ou atendimento de urgência: mesmo dia versus apenas SIV
Prazo: Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio de 2023 (8 dias)
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Internação, pronto-socorro ou atendimento de urgência com código de diagnóstico de Influenza (CID-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) em qualquer posição.
Para explicar o desequilíbrio nas características dos participantes entre os grupos de exposição à vacina, foram utilizados 2 modelos de regressão logística separados.
Os dois modelos foram: Modelo 1: Mesmo dia versus apenas COVID-19, e Modelo 2: Mesmo dia versus apenas SIV.
Nesta medida de resultados, os dados são relatados para o Modelo 2: Mesmo dia versus apenas SIV.
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Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio de 2023 (8 dias)
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Número de participantes com consultas ambulatoriais relacionadas ao COVID-19: no mesmo dia versus apenas COVID-19
Prazo: Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, (de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio -2023 (8 dias)
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Código de diagnóstico COVID-19 (CID-10-CM: U07.1) em qualquer posição.
Uma consulta ambulatorial refere-se a qualquer encontro ocorrido em ambiente ambulatorial.
Para explicar o desequilíbrio nas características dos participantes entre os grupos de exposição à vacina, foram utilizados 2 modelos de regressão logística separados.
Os dois modelos foram: Modelo 1: Mesmo dia versus apenas COVID-19, e Modelo 2: Mesmo dia versus apenas SIV.
Nesta medida de resultados, os dados são relatados para o Modelo 1: Mesmo dia versus apenas COVID-19.
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Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, (de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio -2023 (8 dias)
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Número de participantes com consultas ambulatoriais relacionadas à gripe: no mesmo dia versus apenas SIV
Prazo: Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio de 2023 (8 dias)
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Código de diagnóstico de influenza (CID-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) em qualquer posição.
Uma consulta ambulatorial refere-se a qualquer encontro ocorrido em ambiente ambulatorial.
Para explicar o desequilíbrio nas características dos participantes entre os grupos de exposição à vacina, foram utilizados 2 modelos de regressão logística separados.
Os dois modelos foram: Modelo 1: Mesmo dia versus apenas COVID-19, e Modelo 2: Mesmo dia versus apenas SIV.
Nesta medida de resultados, os dados são relatados para o Modelo 2: Mesmo dia versus apenas SIV.
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Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio de 2023 (8 dias)
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Número de participantes com visitas de hospitalização relacionadas à COVID-19: no mesmo dia versus apenas COVID-19
Prazo: Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio de 2023 (8 dias)
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Código de diagnóstico COVID-19 (CID-10-CM: U07.1) em qualquer posição.
Para explicar o desequilíbrio nas características dos participantes entre os grupos de exposição à vacina, foram utilizados 2 modelos de regressão logística separados.
Os dois modelos foram: Modelo 1: Mesmo dia versus apenas COVID-19, e Modelo 2: Mesmo dia versus apenas SIV.
Nesta medida de resultados, os dados são relatados para o Modelo 1: Mesmo dia versus apenas COVID-19.
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Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio de 2023 (8 dias)
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Número de participantes com visitas de hospitalização relacionadas à gripe: no mesmo dia versus apenas SIV
Prazo: Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, (de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio -2023 (8 dias)
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Código de diagnóstico de influenza (CID-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) em qualquer posição.
Para explicar o desequilíbrio nas características dos participantes entre os grupos de exposição à vacina, foram utilizados 2 modelos de regressão logística separados.
Os dois modelos foram: Modelo 1: Mesmo dia versus apenas COVID-19, e Modelo 2: Mesmo dia versus apenas SIV.
Nesta medida de resultados, os dados são relatados para o Modelo 2: Mesmo dia versus apenas SIV.
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Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, (de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio -2023 (8 dias)
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Número de participantes com visitas ao departamento de emergência/visitas de atendimento de urgência relacionadas à COVID-19: no mesmo dia versus apenas COVID-19
Prazo: Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio de 2023 (8 dias)
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Código de diagnóstico COVID-19 (CID-10-CM: U07.1) em qualquer posição.
Para explicar o desequilíbrio nas características dos participantes entre os grupos de exposição à vacina, foram utilizados 2 modelos de regressão logística separados.
Os dois modelos foram: Modelo 1: Mesmo dia versus apenas COVID-19, e Modelo 2: Mesmo dia versus apenas SIV.
Nesta medida de resultados, os dados são relatados para o Modelo 1: Mesmo dia versus apenas COVID-19.
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Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio de 2023 (8 dias)
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Número de participantes com visitas ao departamento de emergência/consultas de atendimento de urgência relacionadas à gripe: no mesmo dia versus apenas SIV
Prazo: Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, (de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio -2023 (8 dias)
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Código de diagnóstico de influenza (CID-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) em qualquer posição.
Para explicar o desequilíbrio nas características dos participantes entre os grupos de exposição à vacina, foram utilizados 2 modelos de regressão logística separados.
Os dois modelos foram: Modelo 1: Mesmo dia versus apenas COVID-19, e Modelo 2: Mesmo dia versus apenas SIV.
Nesta medida de resultados, os dados são relatados para o Modelo 2: Mesmo dia versus apenas SIV.
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Do dia 15 da vacinação até o final do período de observação de acompanhamento, (de 14 de setembro de 2022 a 14 de fevereiro de 2023 (aproximadamente 5 meses); os dados foram extraídos e observados neste estudo retrospectivo de 05 de maio de 2023 a 12 de maio -2023 (8 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4591061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .