이 연구는 Pfizer-BioNTech 2가 mRNA COVID-19 백신 및 상업적으로 이용 가능한 모든 인플루엔자 백신을 동시에 접종한 환자와 다른 시기에 접종한 환자의 특성을 설명하기 위한 것입니다.
2024년 5월 6일 업데이트: Pfizer
미국에서 청구 기반 실제 데이터 소스를 사용하여 Pfizer-BioNTech 2가 COVID-19/인플루엔자 백신 병용 투여와 관련된 섭취 및 후속 건강 결과 조사
이 연구는 Pfizer-BioNTech 2가 mRNA COVID-19 백신과 시판되는 인플루엔자 백신을 동시에 접종한 환자와 다른 시기에 받은 환자의 특성을 설명하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3442996
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10001
- Pfizer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 2022년 8월 31일 현재 Optum Clinformatics Database에 등록된 성인 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 2022년 8월 31일 현재 Optum 청구 데이터베이스에 등록되었습니다(2가 승인 날짜).
- 2022년 8월 31일부터 2023년 1월 30일 사이에 Pfizer-BioNTech mRNA 2가 COVID-19 또는 인플루엔자 백신(모든 유형)이 있습니다(가장 빠른 백신은 인덱스 날짜임).
- 인덱스 날짜 기준으로 18세 이상
- 인덱스 날짜 이전 365일 연속 등록
제외 기준:
- 모든 유형의 2가 mRNA COVID-19 또는 독감 백신의 두 번째 용량을 가진 환자가 첫 번째 용량 후 14일 이내에 등록이 취소되거나 사망했습니다.
- 지수 전과 지수에서 90일 이내에(백신 접종 전 기간에 대한 CDC 지침에 따라) 이전 COVID-19 진단(U07.1, 모든 환경, 모든 위치)이 있습니다.
- 2022년 8월 1일 - 8월 30일(연구 기간 전) 사이에 인플루엔자 백신을 접종합니다.
- 색인 백신 접종 후 14일 이내에 모든 환경에서 COVID-19 또는 인플루엔자 진단 코드가 있는 경우(모든 코호트에서 제외됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
같은 날
같은 날 Pfizer-BioNTech mRNA 2가 COVID 및 독감
|
COMIRNATY는 12세 이상 개인의 SARS-CoV-2로 인한 COVID-19를 예방하기 위한 적극적인 예방접종입니다.
4가 인플루엔자 백신은 백신에 포함된 인플루엔자 A 아형 바이러스 및 B형 바이러스로 인한 인플루엔자 질병 예방을 위해 능동 면역화를 위해 표시된 백신의 한 종류입니다.
|
|
코로나 혼자
Pfizer-BioNTech 2가 코로나 전용
|
COMIRNATY는 12세 이상 개인의 SARS-CoV-2로 인한 COVID-19를 예방하기 위한 적극적인 예방접종입니다.
|
|
혼자 독감
모든 유형의 인플루엔자 백신만 해당
|
4가 인플루엔자 백신은 백신에 포함된 인플루엔자 A 아형 바이러스 및 B형 바이러스로 인한 인플루엔자 질병 예방을 위해 능동 면역화를 위해 표시된 백신의 한 종류입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인의 입원 방문 참가자 수: 18-64세
기간: 백신 접종 15일차부터 추적관찰 기간 종료일까지, 2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월) 이 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 2023년 5월 12일(8일간) 동안 데이터를 추출하고 관찰했습니다.
|
어떤 원인으로 인한 입원은 병원 환경(응급실, 관찰실, 입원 환자 치료 또는 주간 진료 시설 입원을 포함한 유사한 시설)에서 하룻밤 이상 머무르는 것으로 정의됩니다.
백신 노출 그룹 간의 참가자 특성의 불균형을 설명하기 위해 2개의 별도 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
두 가지 모델은 다음과 같습니다. 모델 1: 당일 vs 코로나19 단독, 모델 2: 당일 vs 독감(SIV) 단독.
|
백신 접종 15일차부터 추적관찰 기간 종료일까지, 2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월) 이 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 2023년 5월 12일(8일간) 동안 데이터를 추출하고 관찰했습니다.
|
|
모든 원인의 입원 방문을 포함한 참가자 수: >=65세
기간: 백신 접종 15일차부터 추적관찰 기간 종료일까지, 2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월) 이 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 2023년 5월 12일(8일간) 동안 데이터를 추출하고 관찰했습니다.
|
어떤 원인으로 인한 입원은 병원 환경(응급실, 관찰실, 입원 환자 치료 또는 주간 진료 시설 입원을 포함한 유사한 시설)에서 하룻밤 이상 머무르는 것으로 정의됩니다.
백신 노출 그룹 간의 참가자 특성의 불균형을 설명하기 위해 2개의 별도 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
두 가지 모델은 다음과 같습니다. 모델 1: 당일 vs 코로나19 단독, 모델 2: 당일 vs SIV 단독.
|
백신 접종 15일차부터 추적관찰 기간 종료일까지, 2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월) 이 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 2023년 5월 12일(8일간) 동안 데이터를 추출하고 관찰했습니다.
|
|
복합 코로나바이러스 질환(COVID-19) 관련 입원, 응급실 또는 긴급 진료 방문 참가자 수: 당일 vs. 코로나19 단독
기간: 백신 접종 15일차부터 추적관찰 기간 종료일까지, 2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월) 이 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 2023년 5월 12일(8일간) 동안 데이터를 추출하고 관찰했습니다.
|
모든 위치에서 코로나19 진단 코드(국제 질병 분류, 10차 개정 [ICD-10-CM]: U07.1)를 사용하여 입원, 응급실 또는 긴급 진료 방문.
백신 노출 그룹 간의 참가자 특성의 불균형을 설명하기 위해 2개의 별도 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
두 가지 모델은 다음과 같습니다. 모델 1: 당일 vs 코로나19 단독, 모델 2: 당일 vs SIV 단독.
이 결과 측정 데이터는 모델 1: 당일 대 코로나19 단독에 대해 보고됩니다.
|
백신 접종 15일차부터 추적관찰 기간 종료일까지, 2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월) 이 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 2023년 5월 12일(8일간) 동안 데이터를 추출하고 관찰했습니다.
|
|
복합 인플루엔자 관련 입원, 응급실 또는 긴급 진료 방문이 있는 참가자 수: 당일 대 SIV 단독 방문
기간: 백신 접종 15일차부터 추적관찰 기간 종료일까지, 2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월) 이 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 2023년 5월 12일(8일간) 동안 데이터를 추출하고 관찰했습니다.
|
모든 위치에서 인플루엔자 진단 코드(ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X)를 사용하여 입원, 응급실 또는 긴급 진료 방문.
백신 노출 그룹 간의 참가자 특성의 불균형을 설명하기 위해 2개의 별도 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
두 가지 모델은 다음과 같습니다. 모델 1: 당일 vs 코로나19 단독, 모델 2: 당일 vs SIV 단독.
이 결과 측정 데이터는 모델 2: 당일 대 SIV 단독에 대해 보고됩니다.
|
백신 접종 15일차부터 추적관찰 기간 종료일까지, 2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월) 이 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 2023년 5월 12일(8일간) 동안 데이터를 추출하고 관찰했습니다.
|
|
코로나19 관련 외래환자 방문 참가자 수: 당일 vs. 코로나19 단독 방문
기간: 백신 접종 15일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월), 본 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 5월 12일까지 데이터를 추출하고 관찰했습니다. -2023년(8일)
|
코로나19 진단 코드(ICD-10-CM: U07.1)를 어느 위치에서나 사용할 수 있습니다.
외래 방문은 외래 환자 환경에서 이루어지는 모든 만남을 의미합니다.
백신 노출 그룹 간의 참가자 특성의 불균형을 설명하기 위해 2개의 별도 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
두 가지 모델은 다음과 같습니다. 모델 1: 당일 vs 코로나19 단독, 모델 2: 당일 vs SIV 단독.
이 결과 측정 데이터는 모델 1: 당일 대 코로나19 단독에 대해 보고됩니다.
|
백신 접종 15일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월), 본 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 5월 12일까지 데이터를 추출하고 관찰했습니다. -2023년(8일)
|
|
인플루엔자 관련 외래 환자 방문 참가자 수: 당일 대 SIV 단독 방문
기간: 백신 접종 15일차부터 추적관찰 기간 종료일까지, 2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월) 이 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 2023년 5월 12일(8일간) 동안 데이터를 추출하고 관찰했습니다.
|
인플루엔자 진단 코드(ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X)는 모든 위치에 있습니다.
외래 방문은 외래 환자 환경에서 이루어지는 모든 만남을 의미합니다.
백신 노출 그룹 간의 참가자 특성의 불균형을 설명하기 위해 2개의 별도 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
두 가지 모델은 다음과 같습니다. 모델 1: 당일 vs 코로나19 단독, 모델 2: 당일 vs SIV 단독.
이 결과 측정 데이터는 모델 2: 당일 대 SIV 단독에 대해 보고됩니다.
|
백신 접종 15일차부터 추적관찰 기간 종료일까지, 2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월) 이 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 2023년 5월 12일(8일간) 동안 데이터를 추출하고 관찰했습니다.
|
|
코로나19 관련 입원 방문 참가자 수: 당일 vs. 코로나19 단독 방문
기간: 백신 접종 15일차부터 추적관찰 기간 종료일까지, 2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월) 이 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 2023년 5월 12일(8일간) 동안 데이터를 추출하고 관찰했습니다.
|
코로나19 진단 코드(ICD-10-CM: U07.1)를 어느 위치에서나 사용할 수 있습니다.
백신 노출 그룹 간의 참가자 특성의 불균형을 설명하기 위해 2개의 별도 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
두 가지 모델은 다음과 같습니다. 모델 1: 당일 vs 코로나19 단독, 모델 2: 당일 vs SIV 단독.
이 결과 측정 데이터는 모델 1: 당일 대 코로나19 단독에 대해 보고됩니다.
|
백신 접종 15일차부터 추적관찰 기간 종료일까지, 2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월) 이 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 2023년 5월 12일(8일간) 동안 데이터를 추출하고 관찰했습니다.
|
|
인플루엔자 관련 입원 방문이 있는 참가자 수: 당일 대 SIV 단독 방문
기간: 백신 접종 15일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월), 본 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 5월 12일까지 데이터를 추출하고 관찰했습니다. -2023년(8일)
|
인플루엔자 진단 코드(ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X)는 모든 위치에 있습니다.
백신 노출 그룹 간의 참가자 특성의 불균형을 설명하기 위해 2개의 별도 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
두 가지 모델은 다음과 같습니다. 모델 1: 당일 vs 코로나19 단독, 모델 2: 당일 vs SIV 단독.
이 결과 측정 데이터는 모델 2: 당일 대 SIV 단독에 대해 보고됩니다.
|
백신 접종 15일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월), 본 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 5월 12일까지 데이터를 추출하고 관찰했습니다. -2023년(8일)
|
|
코로나19 관련 응급실 방문/긴급 진료 방문 참가자 수: 당일 vs. 코로나19 단독 방문
기간: 백신 접종 15일차부터 추적관찰 기간 종료일까지, 2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월) 이 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 2023년 5월 12일(8일간) 동안 데이터를 추출하고 관찰했습니다.
|
코로나19 진단 코드(ICD-10-CM: U07.1)를 어느 위치에서나 사용할 수 있습니다.
백신 노출 그룹 간의 참가자 특성의 불균형을 설명하기 위해 2개의 별도 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
두 가지 모델은 다음과 같습니다. 모델 1: 당일 vs 코로나19 단독, 모델 2: 당일 vs SIV 단독.
이 결과 측정 데이터는 모델 1: 당일 대 코로나19 단독에 대해 보고됩니다.
|
백신 접종 15일차부터 추적관찰 기간 종료일까지, 2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월) 이 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 2023년 5월 12일(8일간) 동안 데이터를 추출하고 관찰했습니다.
|
|
인플루엔자 관련 응급실 방문/긴급 진료 방문 참가자 수: 당일 대 SIV 단독 방문
기간: 백신 접종 15일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월), 본 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 5월 12일까지 데이터를 추출하고 관찰했습니다. -2023년(8일)
|
인플루엔자 진단 코드(ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X)는 모든 위치에 있습니다.
백신 노출 그룹 간의 참가자 특성의 불균형을 설명하기 위해 2개의 별도 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
두 가지 모델은 다음과 같습니다. 모델 1: 당일 vs 코로나19 단독, 모델 2: 당일 vs SIV 단독.
이 결과 측정 데이터는 모델 2: 당일 대 SIV 단독에 대해 보고됩니다.
|
백신 접종 15일차부터 추적 관찰 기간 종료까지(2022년 9월 14일부터 2023년 2월 14일까지(약 5개월), 본 후향적 연구에서는 2023년 5월 5일부터 5월 12일까지 데이터를 추출하고 관찰했습니다. -2023년(8일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4591061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .