Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien har til hensikt å beskrive egenskapene til pasienter gitt Pfizer-BioNTech bivalent mRNA COVID-19-vaksinen og eventuelle kommersielt tilgjengelige influensavaksiner på samme tid versus på forskjellige tidspunkter.

6. mai 2024 oppdatert av: Pfizer

Undersøker opptak og påfølgende helseutfall assosiert med Pfizer-BioNTech bivalent covid-19/influensavaksine samtidig administrering ved å bruke en påstandsbasert virkelig datakilde i USA

Denne studien har til hensikt å beskrive egenskapene til pasienter som får Pfizer-BioNTech bivalent mRNA COVID-19-vaksine og eventuelle kommersielt tilgjengelige influensavaksiner på samme tid versus til forskjellige tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3442996

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter som ble registrert i Optum Clinformatics Database per 31. august 2022

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i Optums skadedatabase per 31. august 2022 (dato bivalent autorisert).
  • Har en Pfizer-BioNTech mRNA bivalent COVID-19- eller influensavaksine (enhver type) mellom 31. august 2022 og 30. januar 2023 (tidligste vaksine er indeksdato).
  • Alder >=18 år på indeksdatoen
  • 365 dager med kontinuerlig påmelding før indeksdato

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en andre dose av en hvilken som helst type bivalent mRNA COVID-19 eller influensavaksine, ble avmeldt eller døde innen 14 dager etter den første dosen.
  • Har tidligere covid-19-diagnose (U07.1, hvilken som helst innstilling, hvilken som helst stilling) innen 90 dager (i henhold til CDC-veiledning om hvor lang tid før du mottar en vaksine) før og på indeks.
  • Har influensavaksine mellom 01. august -30. august 2022 (før studieperiode).
  • Har en COVID-19- eller influensadiagnosekode i en hvilken som helst setting innen 14 dager etter indeksvaksinasjon (ekskludert fra alle kohorter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Samme dag
Pfizer-BioNTech mRNA bivalent COVID og influensa på samme dag
Biologisk: Comirnaty
COMIRNATY er en aktiv vaksinering for å forhindre COVID-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos personer 12 år og eldre.
Biologisk: Quadrivalent influensavaksine
Quadrivalent influensavaksine er en klasse vaksiner indisert for aktiv immunisering for forebygging av influensasykdom forårsaket av influensa A subtype virus og type B virus som finnes i vaksinene
COVID alene
Bare Pfizer-BioNTech bivalent COVID
Biologisk: Comirnaty
COMIRNATY er en aktiv vaksinering for å forhindre COVID-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos personer 12 år og eldre.
influensa alene
bare influensavaksine av enhver type
Biologisk: Quadrivalent influensavaksine
Quadrivalent influensavaksine er en klasse vaksiner indisert for aktiv immunisering for forebygging av influensasykdom forårsaket av influensa A subtype virus og type B virus som finnes i vaksinene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alle årsaker sykehusinnleggelse: 18-64 år
Tidsramme: Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble trukket ut og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai 2023 (8 dager)
Sykehusinnleggelse uansett årsak er definert som en overnatting, eller lengre, i sykehusmiljø (legevakt, observasjonsenhet eller døgnbehandling, eller lignende institusjon inkludert innleggelse i barnehage). For å ta høyde for ubalanse i deltakerkarakteristikker mellom vaksineeksponeringsgruppene, ble det brukt 2 separate logistiske regresjonsmodeller. De to modellene var: Modell 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og Modell 2: Samme dag vs influensa (SIV) alene.
Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble trukket ut og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai 2023 (8 dager)
Antall deltakere med alle årsaker sykehusinnleggelse: >=65 år
Tidsramme: Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble trukket ut og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai 2023 (8 dager)
Sykehusinnleggelse uansett årsak er definert som en overnatting, eller lengre, i sykehusmiljø (legevakt, observasjonsenhet eller døgnbehandling, eller lignende institusjon inkludert innleggelse i barnehage). For å ta høyde for ubalanse i deltakerkarakteristikker mellom vaksineeksponeringsgruppene, ble det brukt 2 separate logistiske regresjonsmodeller. De to modellene var: Modell 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og modell 2: Samme dag vs SIV alene.
Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble trukket ut og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai 2023 (8 dager)
Antall deltakere med sammensatt koronavirussykdom (COVID-19)-relatert sykehusinnleggelse, akuttmottak eller akuttmottak: Samme dag versus COVID-19 alene
Tidsramme: Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble trukket ut og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai 2023 (8 dager)
Sykehusinnleggelse, akuttmottak eller akuttbehandling med COVID-19-diagnosekode (International Classification of Diseases, 10. revisjon [ICD-10-CM]: U07.1) i hvilken som helst stilling. For å ta høyde for ubalanse i deltakerkarakteristikker mellom vaksineeksponeringsgruppene, ble det brukt 2 separate logistiske regresjonsmodeller. De to modellene var: Modell 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og modell 2: Samme dag vs SIV alene. I dette utfallsmålet rapporteres data for modell 1: Samme dag vs COVID-19 alene.
Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble trukket ut og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai 2023 (8 dager)
Antall deltakere med sammensatt influensarelatert sykehusinnleggelse, akuttmottak eller akuttmottak: Samme dag versus SIV alene
Tidsramme: Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble trukket ut og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai 2023 (8 dager)
Sykehusinnleggelse, akuttmottak eller akuttbesøk med influensadiagnosekode (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) i hvilken som helst stilling. For å ta høyde for ubalanse i deltakerkarakteristikker mellom vaksineeksponeringsgruppene, ble det brukt 2 separate logistiske regresjonsmodeller. De to modellene var: Modell 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og modell 2: Samme dag vs SIV alene. I dette utfallsmålet rapporteres data for modell 2: Samme dag vs SIV alene.
Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble trukket ut og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai 2023 (8 dager)
Antall deltakere med covid-19-relaterte polikliniske besøk: samme dag versus covid-19 alene
Tidsramme: Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden (fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble ekstrahert og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai -2023 (8 dager)
COVID-19-diagnosekode (ICD-10-CM: U07.1) i alle posisjoner. Et poliklinisk besøk refererer til ethvert møte som er i poliklinisk setting. For å ta høyde for ubalanse i deltakerkarakteristikker mellom vaksineeksponeringsgruppene, ble det brukt 2 separate logistiske regresjonsmodeller. De to modellene var: Modell 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og modell 2: Samme dag vs SIV alene. I dette utfallsmålet rapporteres data for modell 1: Samme dag vs COVID-19 alene.
Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden (fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble ekstrahert og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai -2023 (8 dager)
Antall deltakere med influensarelaterte polikliniske besøk: Samme dag versus SIV alene
Tidsramme: Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble trukket ut og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai 2023 (8 dager)
Influensadiagnosekode (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) i enhver posisjon. Et poliklinisk besøk refererer til ethvert møte som er i poliklinisk setting. For å ta høyde for ubalanse i deltakerkarakteristikker mellom vaksineeksponeringsgruppene, ble det brukt 2 separate logistiske regresjonsmodeller. De to modellene var: Modell 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og modell 2: Samme dag vs SIV alene. I dette utfallsmålet rapporteres data for modell 2: Samme dag vs SIV alene.
Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble trukket ut og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai 2023 (8 dager)
Antall deltakere med covid-19-relaterte sykehusinnleggelsesbesøk: samme dag versus covid-19 alene
Tidsramme: Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble trukket ut og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai 2023 (8 dager)
COVID-19-diagnosekode (ICD-10-CM: U07.1) i alle posisjoner. For å ta høyde for ubalanse i deltakerkarakteristikker mellom vaksineeksponeringsgruppene, ble det brukt 2 separate logistiske regresjonsmodeller. De to modellene var: Modell 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og modell 2: Samme dag vs SIV alene. I dette utfallsmålet rapporteres data for modell 1: Samme dag vs COVID-19 alene.
Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble trukket ut og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai 2023 (8 dager)
Antall deltakere med influensarelatert sykehusinnleggelse: Samme dag versus SIV alene
Tidsramme: Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden (fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble ekstrahert og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai -2023 (8 dager)
Influensadiagnosekode (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) i enhver posisjon. For å ta høyde for ubalanse i deltakerkarakteristikker mellom vaksineeksponeringsgruppene, ble det brukt 2 separate logistiske regresjonsmodeller. De to modellene var: Modell 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og modell 2: Samme dag vs SIV alene. I dette utfallsmålet rapporteres data for modell 2: Samme dag vs SIV alene.
Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden (fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble ekstrahert og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai -2023 (8 dager)
Antall deltakere med covid-19-relaterte akuttmottaksbesøk/ akutte omsorgsbesøk: samme dag versus covid-19 alene
Tidsramme: Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble trukket ut og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai 2023 (8 dager)
COVID-19-diagnosekode (ICD-10-CM: U07.1) i alle posisjoner. For å ta høyde for ubalanse i deltakerkarakteristikker mellom vaksineeksponeringsgruppene, ble det brukt 2 separate logistiske regresjonsmodeller. De to modellene var: Modell 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og modell 2: Samme dag vs SIV alene. I dette utfallsmålet rapporteres data for modell 1: Samme dag vs COVID-19 alene.
Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble trukket ut og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai 2023 (8 dager)
Antall deltakere med influensarelaterte akuttmottaksbesøk/ akuttbesøk: Samme dag versus SIV alene
Tidsramme: Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden (fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble ekstrahert og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai -2023 (8 dager)
Influensadiagnosekode (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) i enhver posisjon. For å ta høyde for ubalanse i deltakerkarakteristikker mellom vaksineeksponeringsgruppene, ble det brukt 2 separate logistiske regresjonsmodeller. De to modellene var: Modell 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og modell 2: Samme dag vs SIV alene. I dette utfallsmålet rapporteres data for modell 2: Samme dag vs SIV alene.
Fra dag 15 av vaksinasjon til slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden (fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (omtrent 5 måneder); data ble ekstrahert og observert i denne retrospektive studien fra 5. mai 2023 til 12. mai -2023 (8 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere