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Este estudio pretende describir las características de los pacientes que recibieron la vacuna COVID-19 de ARNm bivalente de Pfizer-BioNTech y cualquier vacuna contra la influenza comercialmente disponible al mismo tiempo versus en diferentes momentos.

30 de mayo de 2023 actualizado por: Pfizer

Investigación de la aceptación y los resultados de salud posteriores asociados con la administración concomitante de la vacuna bivalente contra la influenza/COVID-19 de Pfizer-BioNTech utilizando una fuente de datos del mundo real basada en reclamaciones en los EE. UU.

Este estudio tiene la intención de describir las características de los pacientes que recibieron la vacuna COVID-19 de ARNm bivalente de Pfizer-BioNTech y cualquier vacuna contra la influenza disponible comercialmente al mismo tiempo versus en diferentes momentos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes adultos que estaban inscritos en la base de datos de Optum Clinformatics al 31 de agosto de 2022

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en la base de datos de siniestros de Optum al 31 de agosto de 2022 (fecha de autorización bivalente).
  • Tiene una vacuna COVID-19 bivalente de ARNm de Pfizer-BioNTech o una vacuna contra la influenza (cualquier tipo) entre el 31 de agosto de 2022 y el 30 de enero de 2023 (la vacuna más antigua es la fecha índice).
  • Edad >=18 años en la fecha índice
  • 365 días de inscripción continua antes de la fecha del índice

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una segunda dosis de cualquier tipo de vacuna bivalente de ARNm contra el COVID-19 o contra la influenza, que hayan cancelado su inscripción o fallecido dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis.
  • Tiene un diagnóstico previo de COVID-19 (U07.1, cualquier entorno, cualquier posición) dentro de los 90 días (según la guía de los CDC sobre el tiempo antes de recibir una vacuna) antes y en el índice.
  • Tiene la vacuna contra la influenza entre el 01 de agosto y el 30 de agosto de 2022 (antes del período de estudio).
  • Tiene un código de diagnóstico de COVID-19 o influenza en cualquier entorno dentro de los 14 días posteriores a la vacunación índice (excluido de todas las cohortes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mismo día
Pfizer-BioNTech mRNA bivalente COVID y gripe en el mismo día
COMIRNATY es una inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 12 años.
La vacuna tetravalente contra la influenza es una clase de vacunas indicadas para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad de la influenza causada por los virus del subtipo de influenza A y los virus de tipo B contenidos en las vacunas.
Covid solo
Solo COVID bivalente de Pfizer-BioNTech
COMIRNATY es una inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 12 años.
gripe sola
vacuna contra la influenza de cualquier tipo solamente
La vacuna tetravalente contra la influenza es una clase de vacunas indicadas para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad de la influenza causada por los virus del subtipo de influenza A y los virus de tipo B contenidos en las vacunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hospitalizaciones/visitas al departamento de emergencias/visitas de atención de urgencia relacionadas con COVID
Periodo de tiempo: Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Una admisión de paciente hospitalizado agudo o un departamento de emergencias/reclamo de atención de urgencia con un diagnóstico de COVID-19 en cualquier posición de codificación
Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Número de visitas ambulatorias relacionadas con COVID (excluyendo la sala de emergencias/atención de urgencia)
Periodo de tiempo: Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Un reclamo de paciente ambulatorio con un diagnóstico de COVID-19 en cualquier posición de codificación, excluyendo visitas con un código de servicio de ER/lugar de atención de urgencia
Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Número de hospitalizaciones/visitas al departamento de emergencias/visitas de atención de urgencia relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Una admisión aguda de paciente hospitalizado o un departamento de emergencia/reclamo de atención de urgencia con un diagnóstico de influenza en cualquier posición de codificación
Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Número de visitas ambulatorias relacionadas con la influenza (excluyendo la sala de emergencias/atención de urgencia)
Periodo de tiempo: Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Un reclamo de paciente ambulatorio con un diagnóstico de influenza en cualquier posición de codificación, excluyendo visitas con un código de servicio de ER/lugar de atención de urgencia
Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Número de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Un ingreso hospitalario agudo por cualquier causa
Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Número de hospitalizaciones relacionadas con COVID
Periodo de tiempo: Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Una hospitalización aguda con un diagnóstico de COVID-19 en cualquier posición de codificación
Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Número de visitas al departamento de emergencias/visitas de atención urgente relacionadas con COVID
Periodo de tiempo: Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Un departamento de emergencias/reclamación de atención de urgencia con un diagnóstico de COVID-19 en cualquier posición de codificación
Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Número de hospitalizaciones relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Una hospitalización aguda con un diagnóstico de influenza en cualquier posición de codificación
Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Número de visitas al departamento de emergencias/visitas de atención de urgencia relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice
Un departamento de emergencias/reclamo de atención de urgencia con un diagnóstico de influenza en cualquier posición de codificación
Línea de base: más de 14 días después de la vacunación índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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