Este estudio pretende describir las características de los pacientes que recibieron la vacuna COVID-19 de ARNm bivalente de Pfizer-BioNTech y cualquier vacuna contra la influenza comercialmente disponible al mismo tiempo versus en diferentes momentos.
6 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer
Investigación de la aceptación y los resultados de salud posteriores asociados con la administración concomitante de la vacuna bivalente contra la influenza/COVID-19 de Pfizer-BioNTech utilizando una fuente de datos del mundo real basada en reclamaciones en los EE. UU.
Este estudio tiene la intención de describir las características de los pacientes que recibieron la vacuna COVID-19 de ARNm bivalente de Pfizer-BioNTech y cualquier vacuna contra la influenza disponible comercialmente al mismo tiempo versus en diferentes momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3442996
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes adultos que estaban inscritos en la base de datos de Optum Clinformatics al 31 de agosto de 2022
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en la base de datos de siniestros de Optum al 31 de agosto de 2022 (fecha de autorización bivalente).
- Tiene una vacuna COVID-19 bivalente de ARNm de Pfizer-BioNTech o una vacuna contra la influenza (cualquier tipo) entre el 31 de agosto de 2022 y el 30 de enero de 2023 (la vacuna más antigua es la fecha índice).
- Edad >=18 años en la fecha índice
- 365 días de inscripción continua antes de la fecha del índice
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una segunda dosis de cualquier tipo de vacuna bivalente de ARNm contra el COVID-19 o contra la influenza, que hayan cancelado su inscripción o fallecido dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis.
- Tiene un diagnóstico previo de COVID-19 (U07.1, cualquier entorno, cualquier posición) dentro de los 90 días (según la guía de los CDC sobre el tiempo antes de recibir una vacuna) antes y en el índice.
- Tiene la vacuna contra la influenza entre el 01 de agosto y el 30 de agosto de 2022 (antes del período de estudio).
- Tiene un código de diagnóstico de COVID-19 o influenza en cualquier entorno dentro de los 14 días posteriores a la vacunación índice (excluido de todas las cohortes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mismo día
Pfizer-BioNTech mRNA bivalente COVID y gripe en el mismo día
|
COMIRNATY es una inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 12 años.
La vacuna tetravalente contra la influenza es una clase de vacunas indicadas para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad de la influenza causada por los virus del subtipo de influenza A y los virus de tipo B contenidos en las vacunas.
|
|
Covid solo
Solo COVID bivalente de Pfizer-BioNTech
|
COMIRNATY es una inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 12 años.
|
|
gripe sola
vacuna contra la influenza de cualquier tipo solamente
|
La vacuna tetravalente contra la influenza es una clase de vacunas indicadas para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad de la influenza causada por los virus del subtipo de influenza A y los virus de tipo B contenidos en las vacunas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con visitas de hospitalización por todas las causas: 18 a 64 años
Periodo de tiempo: Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento, desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); Los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo del 5 de mayo de 2023 al 12 de mayo de 2023 (8 días).
|
La hospitalización por cualquier causa se define como una estancia de una noche, o más, en un entorno hospitalario (sala de urgencias, unidad de observación o atención hospitalaria, o centro similar, incluido el ingreso a una guardería).
Para tener en cuenta el desequilibrio en las características de los participantes entre los grupos de exposición a la vacuna, se utilizaron dos modelos de regresión logística separados.
Los dos modelos fueron: Modelo 1: el mismo día versus solo COVID-19, y Modelo 2: el mismo día versus influenza (SIV) solo.
|
Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento, desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); Los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo del 5 de mayo de 2023 al 12 de mayo de 2023 (8 días).
|
|
Número de participantes con visitas de hospitalización por todas las causas: >= 65 años
Periodo de tiempo: Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento, desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); Los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo del 5 de mayo de 2023 al 12 de mayo de 2023 (8 días).
|
La hospitalización por cualquier causa se define como una estancia de una noche, o más, en un entorno hospitalario (sala de urgencias, unidad de observación o atención hospitalaria, o centro similar, incluido el ingreso a una guardería).
Para tener en cuenta el desequilibrio en las características de los participantes entre los grupos de exposición a la vacuna, se utilizaron dos modelos de regresión logística separados.
Los dos modelos fueron: Modelo 1: el mismo día versus solo COVID-19, y Modelo 2: el mismo día versus SIV solo.
|
Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento, desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); Los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo del 5 de mayo de 2023 al 12 de mayo de 2023 (8 días).
|
|
Número de participantes con hospitalización, departamento de emergencias o visitas de atención de urgencia relacionadas con la enfermedad por coronavirus compuesto (COVID-19): el mismo día versus COVID-19 solo
Periodo de tiempo: Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento, desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); Los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo del 5 de mayo de 2023 al 12 de mayo de 2023 (8 días).
|
Hospitalización, visitas a urgencias o atención de urgencia con código de diagnóstico COVID-19 (Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión [CIE-10-CM]: U07.1) en cualquier puesto.
Para tener en cuenta el desequilibrio en las características de los participantes entre los grupos de exposición a la vacuna, se utilizaron dos modelos de regresión logística separados.
Los dos modelos fueron: Modelo 1: el mismo día versus solo COVID-19, y Modelo 2: el mismo día versus SIV solo.
En esta medida de resultado, se informan los datos del Modelo 1: el mismo día frente a COVID-19 solo.
|
Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento, desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); Los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo del 5 de mayo de 2023 al 12 de mayo de 2023 (8 días).
|
|
Número de participantes con hospitalización, departamento de emergencias o visitas de atención de urgencia relacionadas con la influenza compuesta: el mismo día versus VIS solo
Periodo de tiempo: Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento, desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); Los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo del 5 de mayo de 2023 al 12 de mayo de 2023 (8 días).
|
Hospitalización, urgencias o visitas de atención urgente con código de diagnóstico de Influenza (CIE-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) en cualquier posición.
Para tener en cuenta el desequilibrio en las características de los participantes entre los grupos de exposición a la vacuna, se utilizaron dos modelos de regresión logística separados.
Los dos modelos fueron: Modelo 1: el mismo día versus solo COVID-19, y Modelo 2: el mismo día versus SIV solo.
En esta medida de resultado, los datos se informan para el Modelo 2: el mismo día frente a VIS solo.
|
Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento, desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); Los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo del 5 de mayo de 2023 al 12 de mayo de 2023 (8 días).
|
|
Número de participantes con visitas ambulatorias relacionadas con COVID-19: el mismo día versus COVID-19 solo
Periodo de tiempo: Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento (desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo desde el 5 de mayo de 2023 hasta el 12 de mayo. -2023 (8 días)
|
Código de diagnóstico COVID-19 (ICD-10-CM: U07.1) en cualquier posición.
Una visita ambulatoria se refiere a cualquier encuentro que se realiza en el ámbito ambulatorio.
Para tener en cuenta el desequilibrio en las características de los participantes entre los grupos de exposición a la vacuna, se utilizaron dos modelos de regresión logística separados.
Los dos modelos fueron: Modelo 1: el mismo día versus solo COVID-19, y Modelo 2: el mismo día versus SIV solo.
En esta medida de resultado, se informan los datos del Modelo 1: el mismo día frente a COVID-19 solo.
|
Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento (desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo desde el 5 de mayo de 2023 hasta el 12 de mayo. -2023 (8 días)
|
|
Número de participantes con visitas ambulatorias relacionadas con la influenza: el mismo día versus VIS solo
Periodo de tiempo: Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento, desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); Los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo del 5 de mayo de 2023 al 12 de mayo de 2023 (8 días).
|
Código de diagnóstico de influenza (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) en cualquier posición.
Una visita ambulatoria se refiere a cualquier encuentro que se realiza en el ámbito ambulatorio.
Para tener en cuenta el desequilibrio en las características de los participantes entre los grupos de exposición a la vacuna, se utilizaron dos modelos de regresión logística separados.
Los dos modelos fueron: Modelo 1: el mismo día versus solo COVID-19, y Modelo 2: el mismo día versus SIV solo.
En esta medida de resultado, los datos se informan para el Modelo 2: el mismo día frente a VIS solo.
|
Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento, desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); Los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo del 5 de mayo de 2023 al 12 de mayo de 2023 (8 días).
|
|
Número de participantes con visitas de hospitalización relacionadas con COVID-19: el mismo día versus COVID-19 solo
Periodo de tiempo: Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento, desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); Los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo del 5 de mayo de 2023 al 12 de mayo de 2023 (8 días).
|
Código de diagnóstico COVID-19 (ICD-10-CM: U07.1) en cualquier posición.
Para tener en cuenta el desequilibrio en las características de los participantes entre los grupos de exposición a la vacuna, se utilizaron dos modelos de regresión logística separados.
Los dos modelos fueron: Modelo 1: el mismo día versus solo COVID-19, y Modelo 2: el mismo día versus SIV solo.
En esta medida de resultado, se informan los datos del Modelo 1: el mismo día frente a COVID-19 solo.
|
Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento, desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); Los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo del 5 de mayo de 2023 al 12 de mayo de 2023 (8 días).
|
|
Número de participantes con visitas de hospitalización relacionadas con la influenza: el mismo día versus VIS solo
Periodo de tiempo: Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento (desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo desde el 5 de mayo de 2023 hasta el 12 de mayo. -2023 (8 días)
|
Código de diagnóstico de influenza (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) en cualquier posición.
Para tener en cuenta el desequilibrio en las características de los participantes entre los grupos de exposición a la vacuna, se utilizaron dos modelos de regresión logística separados.
Los dos modelos fueron: Modelo 1: el mismo día versus solo COVID-19, y Modelo 2: el mismo día versus SIV solo.
En esta medida de resultado, los datos se informan para el Modelo 2: el mismo día frente a VIS solo.
|
Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento (desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo desde el 5 de mayo de 2023 hasta el 12 de mayo. -2023 (8 días)
|
|
Número de participantes con visitas al departamento de emergencias/visitas de atención de urgencia relacionadas con la COVID-19: el mismo día versus COVID-19 solo
Periodo de tiempo: Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento, desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); Los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo del 5 de mayo de 2023 al 12 de mayo de 2023 (8 días).
|
Código de diagnóstico COVID-19 (ICD-10-CM: U07.1) en cualquier posición.
Para tener en cuenta el desequilibrio en las características de los participantes entre los grupos de exposición a la vacuna, se utilizaron dos modelos de regresión logística separados.
Los dos modelos fueron: Modelo 1: el mismo día versus solo COVID-19, y Modelo 2: el mismo día versus SIV solo.
En esta medida de resultado, se informan los datos del Modelo 1: el mismo día frente a COVID-19 solo.
|
Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento, desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); Los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo del 5 de mayo de 2023 al 12 de mayo de 2023 (8 días).
|
|
Número de participantes con visitas al departamento de emergencias/visitas de atención de urgencia relacionadas con la influenza: el mismo día versus VIS solo
Periodo de tiempo: Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento (desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo desde el 5 de mayo de 2023 hasta el 12 de mayo. -2023 (8 días)
|
Código de diagnóstico de influenza (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) en cualquier posición.
Para tener en cuenta el desequilibrio en las características de los participantes entre los grupos de exposición a la vacuna, se utilizaron dos modelos de regresión logística separados.
Los dos modelos fueron: Modelo 1: el mismo día versus solo COVID-19, y Modelo 2: el mismo día versus SIV solo.
En esta medida de resultado, los datos se informan para el Modelo 2: el mismo día frente a VIS solo.
|
Desde el día 15 de vacunación hasta el final del período de observación de seguimiento (desde el 14 de septiembre de 2022 hasta el 14 de febrero de 2023 (aproximadamente 5 meses); los datos se extrajeron y observaron en este estudio retrospectivo desde el 5 de mayo de 2023 hasta el 12 de mayo. -2023 (8 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- C4591061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .