Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ziel dieser Studie ist es, die Merkmale von Patienten zu beschreiben, denen der bivalente mRNA-COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech und alle im Handel erhältlichen Influenza-Impfstoffe gleichzeitig und zu unterschiedlichen Zeiten verabreicht wurden.

6. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

Untersuchung der Aufnahme und der daraus resultierenden Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verabreichung des bivalenten COVID-19/Influenza-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech anhand einer anspruchsbasierten realen Datenquelle in den USA

Ziel dieser Studie ist es, die Merkmale von Patienten zu beschreiben, denen der bivalente mRNA-COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech und alle kommerziell erhältlichen Grippeimpfstoffe gleichzeitig im Vergleich zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3442996

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten, die zum 31. August 2022 in der Optum Clinformatics-Datenbank registriert waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit dem 31. August 2022 (Datum der bivalenten Genehmigung) in der Optum-Schadensdatenbank eingetragen.
  • Hat zwischen dem 31. August 2022 und dem 30. Januar 2023 einen bivalenten mRNA-COVID-19- oder Influenza-Impfstoff von Pfizer-BioNTech (jeder Typ) erhalten (früheste Impfung ist Indexdatum).
  • Am Indexdatum >=18 Jahre alt
  • 365 Tage ununterbrochene Einschreibung vor dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer zweiten Dosis jeglicher Art von bivalentem mRNA-COVID-19- oder Grippeimpfstoff wurden abgemeldet oder starben innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis.
  • Hat eine vorherige COVID-19-Diagnose (U07.1, jede Einstellung, jede Position) innerhalb von 90 Tagen (gemäß den CDC-Richtlinien zur Zeitspanne bis zur Impfung) vor und bei der Indexierung.
  • Hat zwischen dem 1. August und dem 30. August 2022 (vor dem Studienzeitraum) einen Grippeimpfstoff erhalten.
  • Hat innerhalb von 14 Tagen nach der Indeximpfung in einem beliebigen Umfeld einen COVID-19- oder Influenza-Diagnosecode (ausgenommen aus allen Kohorten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gleicher Tag
Pfizer-BioNTech mRNA bivalentes COVID und Grippe am selben Tag
Biologisch: Comirnaty
COMIRNATY ist eine aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, die durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 12 Jahren verursacht wird.
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Quadrivalenter Influenza-Impfstoff ist eine Klasse von Impfstoffen, die für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Influenza-Erkrankungen vorgesehen sind, die durch in den Impfstoffen enthaltene Influenza-A-Subtyp-Viren und Typ-B-Viren verursacht werden
COVID allein
Nur bivalentes COVID von Pfizer-BioNTech
Biologisch: Comirnaty
COMIRNATY ist eine aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, die durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 12 Jahren verursacht wird.
Grippe allein
Nur Grippeimpfstoff jeglicher Art
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Quadrivalenter Influenza-Impfstoff ist eine Klasse von Impfstoffen, die für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Influenza-Erkrankungen vorgesehen sind, die durch in den Impfstoffen enthaltene Influenza-A-Subtyp-Viren und Typ-B-Viren verursacht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen: 18–64 Jahre alt
Zeitfenster: Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate); Die Daten wurden in dieser retrospektiven Studie vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai 2023 (8 Tage) extrahiert und beobachtet.
Als Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund gilt ein Aufenthalt über Nacht oder länger in einer Krankenhausumgebung (Notaufnahme, Beobachtungsstation oder stationäre Pflege oder ähnliche Einrichtung, einschließlich der Aufnahme in eine Tagespflegeeinrichtung). Um das Ungleichgewicht der Teilnehmermerkmale zwischen den Impfstoffexpositionsgruppen zu berücksichtigen, wurden zwei separate logistische Regressionsmodelle verwendet. Die beiden Modelle waren: Modell 1: Am selben Tag gegen COVID-19 allein und Modell 2: Am selben Tag gegen Grippe (SIV) allein.
Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate); Die Daten wurden in dieser retrospektiven Studie vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai 2023 (8 Tage) extrahiert und beobachtet.
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausbesuchen aus allen Gründen: >=65 Jahre alt
Zeitfenster: Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate); Die Daten wurden in dieser retrospektiven Studie vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai 2023 (8 Tage) extrahiert und beobachtet.
Als Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund gilt ein Aufenthalt über Nacht oder länger in einer Krankenhausumgebung (Notaufnahme, Beobachtungsstation oder stationäre Pflege oder ähnliche Einrichtung, einschließlich der Aufnahme in eine Tagespflegeeinrichtung). Um das Ungleichgewicht der Teilnehmermerkmale zwischen den Impfstoffexpositionsgruppen zu berücksichtigen, wurden zwei separate logistische Regressionsmodelle verwendet. Die beiden Modelle waren: Modell 1: Gleicher Tag vs. COVID-19 allein und Modell 2: Gleicher Tag vs. SIV allein.
Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate); Die Daten wurden in dieser retrospektiven Studie vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai 2023 (8 Tage) extrahiert und beobachtet.
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme oder Notfallbesuchen im Zusammenhang mit der zusammengesetzten Coronavirus-Krankheit (COVID-19): am selben Tag im Vergleich zu COVID-19 allein
Zeitfenster: Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate); Die Daten wurden in dieser retrospektiven Studie vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai 2023 (8 Tage) extrahiert und beobachtet.
Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme oder dringende Pflegebesuche mit COVID-19-Diagnosecode (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision [ICD-10-CM]: U07.1) in jeder Position. Um das Ungleichgewicht der Teilnehmermerkmale zwischen den Impfstoffexpositionsgruppen zu berücksichtigen, wurden zwei separate logistische Regressionsmodelle verwendet. Die beiden Modelle waren: Modell 1: Gleicher Tag vs. COVID-19 allein und Modell 2: Gleicher Tag vs. SIV allein. In diesem Ergebnismaß werden Daten für Modell 1 gemeldet: Gleicher Tag vs. COVID-19 allein.
Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate); Die Daten wurden in dieser retrospektiven Studie vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai 2023 (8 Tage) extrahiert und beobachtet.
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme oder Notaufnahme im Zusammenhang mit einer zusammengesetzten Influenza: am selben Tag im Vergleich zu SIV allein
Zeitfenster: Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate); Die Daten wurden in dieser retrospektiven Studie vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai 2023 (8 Tage) extrahiert und beobachtet.
Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme oder dringende Pflegebesuche mit Influenza-Diagnosecode (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) in beliebiger Position. Um das Ungleichgewicht der Teilnehmermerkmale zwischen den Impfstoffexpositionsgruppen zu berücksichtigen, wurden zwei separate logistische Regressionsmodelle verwendet. Die beiden Modelle waren: Modell 1: Gleicher Tag vs. COVID-19 allein und Modell 2: Gleicher Tag vs. SIV allein. In diesem Ergebnismaß werden Daten für Modell 2 gemeldet: Gleicher Tag vs. SIV allein.
Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate); Die Daten wurden in dieser retrospektiven Studie vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai 2023 (8 Tage) extrahiert und beobachtet.
Anzahl der Teilnehmer mit ambulanten Besuchen im Zusammenhang mit COVID-19: am selben Tag im Vergleich zu COVID-19 allein
Zeitfenster: Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate)); in dieser retrospektiven Studie wurden die Daten vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai extrahiert und beobachtet -2023 (8 Tage)
COVID-19-Diagnosecode (ICD-10-CM: U07.1) an beliebiger Stelle. Unter einem ambulanten Besuch versteht man jede Begegnung im ambulanten Bereich. Um das Ungleichgewicht der Teilnehmermerkmale zwischen den Impfstoffexpositionsgruppen zu berücksichtigen, wurden zwei separate logistische Regressionsmodelle verwendet. Die beiden Modelle waren: Modell 1: Gleicher Tag vs. COVID-19 allein und Modell 2: Gleicher Tag vs. SIV allein. In diesem Ergebnismaß werden Daten für Modell 1 gemeldet: Gleicher Tag vs. COVID-19 allein.
Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate)); in dieser retrospektiven Studie wurden die Daten vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai extrahiert und beobachtet -2023 (8 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ambulanten Besuchen im Zusammenhang mit Influenza: am selben Tag im Vergleich zu SIV allein
Zeitfenster: Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate); Die Daten wurden in dieser retrospektiven Studie vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai 2023 (8 Tage) extrahiert und beobachtet.
Influenza-Diagnosecode (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) an beliebiger Stelle. Unter einem ambulanten Besuch versteht man jede Begegnung im ambulanten Bereich. Um das Ungleichgewicht der Teilnehmermerkmale zwischen den Impfstoffexpositionsgruppen zu berücksichtigen, wurden zwei separate logistische Regressionsmodelle verwendet. Die beiden Modelle waren: Modell 1: Gleicher Tag vs. COVID-19 allein und Modell 2: Gleicher Tag vs. SIV allein. In diesem Ergebnismaß werden Daten für Modell 2 gemeldet: Gleicher Tag vs. SIV allein.
Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate); Die Daten wurden in dieser retrospektiven Studie vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai 2023 (8 Tage) extrahiert und beobachtet.
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausbesuchen im Zusammenhang mit COVID-19: am selben Tag im Vergleich zu COVID-19 allein
Zeitfenster: Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate); Die Daten wurden in dieser retrospektiven Studie vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai 2023 (8 Tage) extrahiert und beobachtet.
COVID-19-Diagnosecode (ICD-10-CM: U07.1) an beliebiger Stelle. Um das Ungleichgewicht der Teilnehmermerkmale zwischen den Impfstoffexpositionsgruppen zu berücksichtigen, wurden zwei separate logistische Regressionsmodelle verwendet. Die beiden Modelle waren: Modell 1: Gleicher Tag vs. COVID-19 allein und Modell 2: Gleicher Tag vs. SIV allein. In diesem Ergebnismaß werden Daten für Modell 1 gemeldet: Gleicher Tag vs. COVID-19 allein.
Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate); Die Daten wurden in dieser retrospektiven Studie vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai 2023 (8 Tage) extrahiert und beobachtet.
Anzahl der Teilnehmer mit grippebedingten Krankenhausbesuchen: am selben Tag im Vergleich zu SIV allein
Zeitfenster: Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate)); in dieser retrospektiven Studie wurden die Daten vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai extrahiert und beobachtet -2023 (8 Tage)
Influenza-Diagnosecode (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) an beliebiger Stelle. Um das Ungleichgewicht der Teilnehmermerkmale zwischen den Impfstoffexpositionsgruppen zu berücksichtigen, wurden zwei separate logistische Regressionsmodelle verwendet. Die beiden Modelle waren: Modell 1: Gleicher Tag vs. COVID-19 allein und Modell 2: Gleicher Tag vs. SIV allein. In diesem Ergebnismaß werden Daten für Modell 2 gemeldet: Gleicher Tag vs. SIV allein.
Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate)); in dieser retrospektiven Studie wurden die Daten vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai extrahiert und beobachtet -2023 (8 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit COVID-19-bedingten Besuchen in der Notaufnahme/Notfallversorgung: am selben Tag im Vergleich zu COVID-19 allein
Zeitfenster: Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate); Die Daten wurden in dieser retrospektiven Studie vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai 2023 (8 Tage) extrahiert und beobachtet.
COVID-19-Diagnosecode (ICD-10-CM: U07.1) an beliebiger Stelle. Um das Ungleichgewicht der Teilnehmermerkmale zwischen den Impfstoffexpositionsgruppen zu berücksichtigen, wurden zwei separate logistische Regressionsmodelle verwendet. Die beiden Modelle waren: Modell 1: Gleicher Tag vs. COVID-19 allein und Modell 2: Gleicher Tag vs. SIV allein. In diesem Ergebnismaß werden Daten für Modell 1 gemeldet: Gleicher Tag vs. COVID-19 allein.
Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate); Die Daten wurden in dieser retrospektiven Studie vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai 2023 (8 Tage) extrahiert und beobachtet.
Anzahl der Teilnehmer mit grippebedingten Besuchen in der Notaufnahme/Notfallversorgung: am selben Tag im Vergleich zu SIV allein
Zeitfenster: Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate)); in dieser retrospektiven Studie wurden die Daten vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai extrahiert und beobachtet -2023 (8 Tage)
Influenza-Diagnosecode (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) an beliebiger Stelle. Um das Ungleichgewicht der Teilnehmermerkmale zwischen den Impfstoffexpositionsgruppen zu berücksichtigen, wurden zwei separate logistische Regressionsmodelle verwendet. Die beiden Modelle waren: Modell 1: Gleicher Tag vs. COVID-19 allein und Modell 2: Gleicher Tag vs. SIV allein. In diesem Ergebnismaß werden Daten für Modell 2 gemeldet: Gleicher Tag vs. SIV allein.
Vom 15. Tag der Impfung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (vom 14. September 2022 bis zum 14. Februar 2023 (ca. 5 Monate)); in dieser retrospektiven Studie wurden die Daten vom 5. Mai 2023 bis zum 12. Mai extrahiert und beobachtet -2023 (8 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren