Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie si klade za cíl popsat charakteristiky pacientů, kterým byla podána bivalentní mRNA COVID-19 vakcína Pfizer-BioNTech a jakékoli komerčně dostupné vakcíny proti chřipce ve stejnou dobu versus v různých časech.

30. května 2023 aktualizováno: Pfizer

Zkoumání absorpce a následných zdravotních výsledků spojených se současným podáváním bivalentní COVID-19/chřipkové vakcíny Pfizer-BioNTech pomocí zdroje dat v reálném světě založeném na tvrzeních v USA

Tato studie má za cíl popsat charakteristiky pacientů, kterým byla podána bivalentní mRNA vakcína COVID-19 od společnosti Pfizer-BioNTech a jakékoli komerčně dostupné vakcíny proti chřipce ve stejnou dobu versus v různých časech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty, kteří byli zapsáni do databáze Optum Clinformatics k 31. srpnu 2022

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do databáze nároků Optum k 31. srpnu 2022 (datum bivalentní autorizace).
  • V období od 31. srpna 2022 do 30. ledna 2023 má bivalentní mRNA vakcínu COVID-19 nebo chřipku (jakéhokoli typu) od společnosti Pfizer-BioNTech (nejstarší vakcína je indexované datum).
  • Věk >=18 let k datu indexu
  • 365 dní nepřetržité registrace před datem indexu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s druhou dávkou jakéhokoli typu bivalentní mRNA COVID-19 nebo vakcíny proti chřipce byli vyřazeni nebo zemřeli do 14 dnů po první dávce.
  • Má předchozí diagnózu COVID-19 (U07.1, jakékoli nastavení, jakákoli pozice) do 90 dnů (podle pokynů CDC o délce doby před podáním vakcíny) před a na indexu.
  • Má vakcínu proti chřipce od 1. srpna do 30. srpna 2022 (před obdobím studie).
  • Má diagnostický kód COVID-19 nebo chřipky v jakémkoli prostředí do 14 dnů po indexové vakcinaci (vyloučeno ze všech kohort).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stejný den
Pfizer-BioNTech mRNA bivalentní COVID a chřipka ve stejný den
Biologický: Comirnaty
COMIRNATY je aktivní imunizace k prevenci COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2 u jedinců ve věku 12 let a starších.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Quadrivalentní vakcína proti chřipce je třída vakcín určených k aktivní imunizaci pro prevenci chřipkového onemocnění způsobeného viry chřipky subtypu A a viry typu B obsaženými ve vakcínách.
COVID sám
Pouze bivalentní COVID Pfizer-BioNTech
Biologický: Comirnaty
COMIRNATY je aktivní imunizace k prevenci COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2 u jedinců ve věku 12 let a starších.
samotná chřipka
pouze vakcína proti chřipce jakéhokoli typu
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Quadrivalentní vakcína proti chřipce je třída vakcín určených k aktivní imunizaci pro prevenci chřipkového onemocnění způsobeného viry chřipky subtypu A a viry typu B obsaženými ve vakcínách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací/návštěv pohotovostního oddělení/návštěvy urgentní péče souvisejících s COVID
Časové okno: Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Akutní příjem na lůžku nebo urgentní příjem/neodkladná péče s diagnózou COVID-19 v jakékoli kódovací pozici
Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Počet ambulantních návštěv souvisejících s COVID (kromě pohotovosti/neodkladné péče)
Časové okno: Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Ambulantní reklamace s diagnózou COVID-19 v jakékoli kódovací pozici, s výjimkou návštěv s kódem služby pohotovosti/neodkladné péče
Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Počet hospitalizací/návštěv pohotovostního oddělení/návštěvy urgentní péče v souvislosti s chřipkou
Časové okno: Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Akutní příjem na lůžku nebo pohotovost na oddělení / urgentní péče s diagnózou chřipky v jakékoli kódovací pozici
Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Počet ambulantních návštěv souvisejících s chřipkou (kromě pohotovosti/neodkladné péče)
Časové okno: Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Ambulantní reklamace s diagnózou chřipky v jakékoli kódovací pozici, s výjimkou návštěv s kódem ER/neodkladné péče
Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Počet hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Akutní hospitalizace z jakékoli příčiny
Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Počet hospitalizací souvisejících s COVID
Časové okno: Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Akutní hospitalizace s diagnózou COVID-19 v jakékoli kódující pozici
Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Počet návštěv pohotovostního oddělení souvisejících s onemocněním COVID / návštěvy neodkladné péče
Časové okno: Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Nárok na pohotovostní oddělení / urgentní péči s diagnózou COVID-19 v jakékoli kódovací pozici
Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Počet hospitalizací souvisejících s chřipkou
Časové okno: Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Akutní hospitalizace s diagnózou chřipky v jakékoli kódující pozici
Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Počet návštěv pohotovostního oddělení souvisejících s chřipkou/návštěvy urgentní péče
Časové okno: Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci
Nárok na pohotovostní oddělení/urgentní péči s diagnózou chřipky v jakékoli kódovací pozici
Výchozí stav – více než 14 dní po indexové vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit