Tato studie si klade za cíl popsat charakteristiky pacientů, kterým byla podána bivalentní mRNA COVID-19 vakcína Pfizer-BioNTech a jakékoli komerčně dostupné vakcíny proti chřipce ve stejnou dobu versus v různých časech.
6. května 2024 aktualizováno: Pfizer
Zkoumání absorpce a následných zdravotních výsledků spojených se současným podáváním bivalentní COVID-19/chřipkové vakcíny Pfizer-BioNTech pomocí zdroje dat v reálném světě založeném na tvrzeních v USA
Tato studie má za cíl popsat charakteristiky pacientů, kterým byla podána bivalentní mRNA vakcína COVID-19 od společnosti Pfizer-BioNTech a jakékoli komerčně dostupné vakcíny proti chřipce ve stejnou dobu versus v různých časech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3442996
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty, kteří byli zapsáni do databáze Optum Clinformatics k 31. srpnu 2022
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do databáze nároků Optum k 31. srpnu 2022 (datum bivalentní autorizace).
- V období od 31. srpna 2022 do 30. ledna 2023 má bivalentní mRNA vakcínu COVID-19 nebo chřipku (jakéhokoli typu) od společnosti Pfizer-BioNTech (nejstarší vakcína je indexované datum).
- Věk >=18 let k datu indexu
- 365 dní nepřetržité registrace před datem indexu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s druhou dávkou jakéhokoli typu bivalentní mRNA COVID-19 nebo vakcíny proti chřipce byli vyřazeni nebo zemřeli do 14 dnů po první dávce.
- Má předchozí diagnózu COVID-19 (U07.1, jakékoli nastavení, jakákoli pozice) do 90 dnů (podle pokynů CDC o délce doby před podáním vakcíny) před a na indexu.
- Má vakcínu proti chřipce od 1. srpna do 30. srpna 2022 (před obdobím studie).
- Má diagnostický kód COVID-19 nebo chřipky v jakémkoli prostředí do 14 dnů po indexové vakcinaci (vyloučeno ze všech kohort).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stejný den
Pfizer-BioNTech mRNA bivalentní COVID a chřipka ve stejný den
|
COMIRNATY je aktivní imunizace k prevenci COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2 u jedinců ve věku 12 let a starších.
Quadrivalentní vakcína proti chřipce je třída vakcín určených k aktivní imunizaci pro prevenci chřipkového onemocnění způsobeného viry chřipky subtypu A a viry typu B obsaženými ve vakcínách.
|
|
COVID sám
Pouze bivalentní COVID Pfizer-BioNTech
|
COMIRNATY je aktivní imunizace k prevenci COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2 u jedinců ve věku 12 let a starších.
|
|
samotná chřipka
pouze vakcína proti chřipce jakéhokoli typu
|
Quadrivalentní vakcína proti chřipce je třída vakcín určených k aktivní imunizaci pro prevenci chřipkového onemocnění způsobeného viry chřipky subtypu A a viry typu B obsaženými ve vakcínách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hospitalizací ze všech příčin: 18–64 let
Časové okno: Od 15. dne očkování do konce období následného pozorování, od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května 2023 (8 dní)
|
Hospitalizace z jakékoli příčiny je definována jako přenocování nebo delší pobyt v nemocničním prostředí (pohotovost, observační jednotka nebo lůžková péče nebo podobné zařízení včetně přijetí do zařízení denní péče).
Aby se zohlednila nerovnováha v charakteristikách účastníků mezi skupinami vystavenými vakcíně, byly použity 2 samostatné modely logistické regrese.
Byly to dva modely: Model 1: Stejný den vs samotný COVID-19 a Model 2: Stejný den vs chřipka (SIV) samostatně.
|
Od 15. dne očkování do konce období následného pozorování, od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května 2023 (8 dní)
|
|
Počet účastníků s hospitalizací ze všech příčin: >=65 let
Časové okno: Od 15. dne očkování do konce období následného pozorování, od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května 2023 (8 dní)
|
Hospitalizace z jakékoli příčiny je definována jako přenocování nebo delší pobyt v nemocničním prostředí (pohotovost, observační jednotka nebo lůžková péče nebo podobné zařízení včetně přijetí do zařízení denní péče).
Aby se zohlednila nerovnováha v charakteristikách účastníků mezi skupinami vystavenými vakcíně, byly použity 2 samostatné modely logistické regrese.
Byly to dva modely: Model 1: Stejný den vs samotný COVID-19 a Model 2: Stejný den vs samotný SIV.
|
Od 15. dne očkování do konce období následného pozorování, od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května 2023 (8 dní)
|
|
Počet účastníků s hospitalizací v nemocnici, na pohotovosti nebo na urgentní péči související s koronavirovou nemocí (COVID-19): stejný den oproti samotnému COVID-19
Časové okno: Od 15. dne očkování do konce období následného pozorování, od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května 2023 (8 dní)
|
Hospitalizace, návštěvy na pohotovosti nebo urgentní péče s kódem diagnózy COVID-19 (Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize [ICD-10-CM]: U07.1) v jakékoli poloze.
Aby se zohlednila nerovnováha v charakteristikách účastníků mezi skupinami vystavenými vakcíně, byly použity 2 samostatné modely logistické regrese.
Byly to dva modely: Model 1: Stejný den vs samotný COVID-19 a Model 2: Stejný den vs samotný SIV.
V tomto výsledku měření jsou uvedeny údaje pro Model 1: Stejný den vs. samotný COVID-19.
|
Od 15. dne očkování do konce období následného pozorování, od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května 2023 (8 dní)
|
|
Počet účastníků s hospitalizací, na pohotovosti nebo na urgentní péči související s chřipkou: stejný den versus samotná SIV
Časové okno: Od 15. dne očkování do konce období následného pozorování, od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května 2023 (8 dní)
|
Hospitalizace, pohotovost nebo návštěvy urgentní péče s kódem diagnózy chřipky (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) v jakékoli poloze.
Aby se zohlednila nerovnováha v charakteristikách účastníků mezi skupinami vystavenými vakcíně, byly použity 2 samostatné modely logistické regrese.
Byly to dva modely: Model 1: Stejný den vs samotný COVID-19 a Model 2: Stejný den vs samotný SIV.
V tomto výsledku měření jsou data uvedena pro Model 2: Stejný den vs samotný SIV.
|
Od 15. dne očkování do konce období následného pozorování, od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května 2023 (8 dní)
|
|
Počet účastníků s ambulantními návštěvami souvisejícími s COVID-19: stejný den oproti samotnému COVID-19
Časové okno: Od 15. dne vakcinace do konce období následného pozorování (od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května -2023 (8 dní)
|
Diagnostický kód COVID-19 (ICD-10-CM: U07.1) v jakékoli poloze.
Ambulantní návštěvou se rozumí jakékoli setkání, které probíhá v ambulantním prostředí.
Aby se zohlednila nerovnováha v charakteristikách účastníků mezi skupinami vystavenými vakcíně, byly použity 2 samostatné modely logistické regrese.
Byly to dva modely: Model 1: Stejný den vs samotný COVID-19 a Model 2: Stejný den vs samotný SIV.
V tomto výsledku měření jsou uvedeny údaje pro Model 1: Stejný den vs. samotný COVID-19.
|
Od 15. dne vakcinace do konce období následného pozorování (od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května -2023 (8 dní)
|
|
Počet účastníků s ambulantními návštěvami souvisejícími s chřipkou: stejný den versus samotný SIV
Časové okno: Od 15. dne očkování do konce období následného pozorování, od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května 2023 (8 dní)
|
Kód diagnózy chřipky (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) na libovolné pozici.
Ambulantní návštěvou se rozumí jakékoli setkání, které probíhá v ambulantním prostředí.
Aby se zohlednila nerovnováha v charakteristikách účastníků mezi skupinami vystavenými vakcíně, byly použity 2 samostatné modely logistické regrese.
Byly to dva modely: Model 1: Stejný den vs samotný COVID-19 a Model 2: Stejný den vs samotný SIV.
V tomto výsledku měření jsou data uvedena pro Model 2: Stejný den vs samotný SIV.
|
Od 15. dne očkování do konce období následného pozorování, od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května 2023 (8 dní)
|
|
Počet účastníků s hospitalizačními návštěvami souvisejícími s COVID-19: stejný den oproti samotnému COVID-19
Časové okno: Od 15. dne očkování do konce období následného pozorování, od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května 2023 (8 dní)
|
Diagnostický kód COVID-19 (ICD-10-CM: U07.1) v jakékoli poloze.
Aby se zohlednila nerovnováha v charakteristikách účastníků mezi skupinami vystavenými vakcíně, byly použity 2 samostatné modely logistické regrese.
Byly to dva modely: Model 1: Stejný den vs samotný COVID-19 a Model 2: Stejný den vs samotný SIV.
V tomto výsledku měření jsou uvedeny údaje pro Model 1: Stejný den vs. samotný COVID-19.
|
Od 15. dne očkování do konce období následného pozorování, od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května 2023 (8 dní)
|
|
Počet účastníků s hospitalizačními návštěvami souvisejícími s chřipkou: stejný den versus samotný SIV
Časové okno: Od 15. dne vakcinace do konce období následného pozorování (od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května -2023 (8 dní)
|
Kód diagnózy chřipky (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) na libovolné pozici.
Aby se zohlednila nerovnováha v charakteristikách účastníků mezi skupinami vystavenými vakcíně, byly použity 2 samostatné modely logistické regrese.
Byly to dva modely: Model 1: Stejný den vs samotný COVID-19 a Model 2: Stejný den vs samotný SIV.
V tomto výsledku měření jsou data uvedena pro Model 2: Stejný den vs samotný SIV.
|
Od 15. dne vakcinace do konce období následného pozorování (od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května -2023 (8 dní)
|
|
Počet účastníků s návštěvami pohotovostního oddělení souvisejícího s COVID-19 / návštěvami neodkladné péče: stejný den versus samotný COVID-19
Časové okno: Od 15. dne očkování do konce období následného pozorování, od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května 2023 (8 dní)
|
Diagnostický kód COVID-19 (ICD-10-CM: U07.1) v jakékoli poloze.
Aby se zohlednila nerovnováha v charakteristikách účastníků mezi skupinami vystavenými vakcíně, byly použity 2 samostatné modely logistické regrese.
Byly to dva modely: Model 1: Stejný den vs samotný COVID-19 a Model 2: Stejný den vs samotný SIV.
V tomto výsledku měření jsou uvedeny údaje pro Model 1: Stejný den vs. samotný COVID-19.
|
Od 15. dne očkování do konce období následného pozorování, od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května 2023 (8 dní)
|
|
Počet účastníků s návštěvami pohotovostního oddělení souvisejícího s chřipkou / návštěvami urgentní péče: stejný den versus samotný SIV
Časové okno: Od 15. dne vakcinace do konce období následného pozorování (od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května -2023 (8 dní)
|
Kód diagnózy chřipky (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) na libovolné pozici.
Aby se zohlednila nerovnováha v charakteristikách účastníků mezi skupinami vystavenými vakcíně, byly použity 2 samostatné modely logistické regrese.
Byly to dva modely: Model 1: Stejný den vs samotný COVID-19 a Model 2: Stejný den vs samotný SIV.
V tomto výsledku měření jsou data uvedena pro Model 2: Stejný den vs samotný SIV.
|
Od 15. dne vakcinace do konce období následného pozorování (od 14. září 2022 do 14. února 2023 (přibližně 5 měsíců); data byla extrahována a pozorována v této retrospektivní studii od 5. května 2023 do 12. května -2023 (8 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4591061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .