Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niniejsze badanie ma na celu opisanie charakterystyki pacjentów, którym podawano biwalentną szczepionkę mRNA COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech oraz wszelkie dostępne na rynku szczepionki przeciw grypie w tym samym czasie w porównaniu z różnymi momentami.

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie absorpcji i późniejszych wyników zdrowotnych związanych z jednoczesnym podawaniem biwalentnej szczepionki Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19/grypie przy użyciu opartego na oświadczeniach źródła rzeczywistych danych w USA

Niniejsze badanie ma na celu opisanie charakterystyki pacjentów, którym podano biwalentną szczepionkę mRNA COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech oraz wszelkie dostępne na rynku szczepionki przeciw grypie w tym samym czasie w porównaniu z różnymi momentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3442996

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała dorosłych pacjentów, którzy zostali zarejestrowani w bazie danych Optum Cinformatics na dzień 31 sierpnia 2022 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w bazie roszczeń Optum na dzień 31 sierpnia 2022 r. (data autoryzacji biwalentnej).
  • Posiada biwalentną szczepionkę Pfizer-BioNTech mRNA przeciwko COVID-19 lub grypie (dowolnego typu) w okresie od 31 sierpnia 2022 r. do 30 stycznia 2023 r. (najwcześniejsza data szczepionki to data indeksu).
  • Wiek >=18 lat w dniu indeksacji
  • 365 dni ciągłej rejestracji przed datą indeksu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę dowolnego typu dwuwartościowej mRNA szczepionki przeciwko COVID-19 lub grypie, zostali wyrejestrowani lub zmarli w ciągu 14 dni po pierwszej dawce.
  • Ma wcześniejszą diagnozę COVID-19 (U07.1, dowolne miejsce, dowolne stanowisko) w ciągu 90 dni (zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi długości czasu przed otrzymaniem szczepionki) przed i na indeksie.
  • Posiada szczepionkę przeciw grypie w okresie od 01 sierpnia do 30 sierpnia 2022 r. (przed okresem badania).
  • Ma kod diagnozy COVID-19 lub grypy w dowolnym miejscu w ciągu 14 dni po szczepieniu wskaźnikowym (wykluczony ze wszystkich kohort).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ten sam dzień
Pfizer-BioNTech mRNA biwalentny COVID i grypa tego samego dnia
Biologiczny: Comirnaty
COMIRNATY to czynna immunizacja zapobiegająca COVID-19 wywołanemu przez SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie to klasa szczepionek wskazanych do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie grypy wywołanej przez wirusy grypy podtypu A i wirusy typu B zawarte w szczepionkach
Sam COVID
Tylko biwalentny COVID Pfizer-BioNTech
Biologiczny: Comirnaty
COMIRNATY to czynna immunizacja zapobiegająca COVID-19 wywołanemu przez SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych.
sama grypa
szczepionka przeciw grypie tylko dowolnego typu
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie to klasa szczepionek wskazanych do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie grypy wywołanej przez wirusy grypy podtypu A i wirusy typu B zawarte w szczepionkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wizytami szpitalnymi ze wszystkich przyczyn: 18–64 lata
Ramy czasowe: Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej, od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane wyodrębniono i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 05 maja 2023 r. do 12 maja 2023 r. (8 dni)
Hospitalizację z dowolnej przyczyny definiuje się jako nocleg lub dłuższy pobyt w środowisku szpitalnym (skrzynia przyjęć, oddział obserwacyjny, opieka szpitalna lub podobny obiekt, w tym przyjęcie do placówki opieki dziennej). Aby uwzględnić brak równowagi w charakterystyce uczestników pomiędzy grupami narażonymi na szczepionkę, zastosowano 2 oddzielne modele regresji logistycznej. Były to dwa modele: Model 1: Ten sam dzień w porównaniu z samym wirusem Covid-19 oraz Model 2: Ten sam dzień w porównaniu z samą grypą (SIV).
Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej, od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane wyodrębniono i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 05 maja 2023 r. do 12 maja 2023 r. (8 dni)
Liczba uczestników, którzy odbyli wizyty szpitalne ze wszystkich przyczyn: >= 65 lat
Ramy czasowe: Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej, od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane wyodrębniono i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 05 maja 2023 r. do 12 maja 2023 r. (8 dni)
Hospitalizację z dowolnej przyczyny definiuje się jako nocleg lub dłuższy pobyt w środowisku szpitalnym (skrzynia przyjęć, oddział obserwacyjny, opieka szpitalna lub podobny obiekt, w tym przyjęcie do placówki opieki dziennej). Aby uwzględnić brak równowagi w charakterystyce uczestników pomiędzy grupami narażonymi na szczepionkę, zastosowano 2 oddzielne modele regresji logistycznej. Były to dwa modele: Model 1: Ten sam dzień w porównaniu z samym Covid-19 oraz Model 2: Ten sam dzień w porównaniu z samym SIV.
Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej, od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane wyodrębniono i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 05 maja 2023 r. do 12 maja 2023 r. (8 dni)
Liczba uczestników z złożoną chorobą koronawirusową (COVID-19) związaną z hospitalizacją, wizytami na oddziale ratunkowym lub pilnymi wizytami w ramach opieki zdrowotnej: tego samego dnia w porównaniu z samym wirusem COVID-19
Ramy czasowe: Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej, od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane wyodrębniono i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 05 maja 2023 r. do 12 maja 2023 r. (8 dni)
Wizyty w szpitalu, na oddziale ratunkowym lub w trybie pilnym z kodem diagnozy COVID-19 (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, wersja 10 [ICD-10-CM]: U07.1) w dowolnej pozycji. Aby uwzględnić brak równowagi w charakterystyce uczestników pomiędzy grupami narażonymi na szczepionkę, zastosowano 2 oddzielne modele regresji logistycznej. Były to dwa modele: Model 1: Ten sam dzień w porównaniu z samym Covid-19 oraz Model 2: Ten sam dzień w porównaniu z samym SIV. W tym pomiarze wyniku dane są raportowane dla Modelu 1: Ten sam dzień w porównaniu z samym COVID-19.
Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej, od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane wyodrębniono i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 05 maja 2023 r. do 12 maja 2023 r. (8 dni)
Liczba uczestników hospitalizowanych, na oddziale ratunkowym lub w trybie pilnym w związku z grypą: tego samego dnia w porównaniu z samym SIV
Ramy czasowe: Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej, od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane wyodrębniono i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 05 maja 2023 r. do 12 maja 2023 r. (8 dni)
Wizyty w szpitalu, na oddziale ratunkowym lub w trybie pilnym z kodem diagnostycznym grypy (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) w dowolnej pozycji. Aby uwzględnić brak równowagi w charakterystyce uczestników pomiędzy grupami narażonymi na szczepionkę, zastosowano 2 oddzielne modele regresji logistycznej. Były to dwa modele: Model 1: Ten sam dzień w porównaniu z samym Covid-19 oraz Model 2: Ten sam dzień w porównaniu z samym SIV. W tym pomiarze wyników dane przedstawiono dla Modelu 2: Ten sam dzień w porównaniu z samym SIV.
Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej, od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane wyodrębniono i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 05 maja 2023 r. do 12 maja 2023 r. (8 dni)
Liczba uczestników z wizytami ambulatoryjnymi związanymi z Covid-19: tego samego dnia w porównaniu z samymi wizytami ambulatoryjnymi w związku z Covid-19
Ramy czasowe: Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej (od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane zebrano i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 5 maja 2023 r. do 12 maja -2023 (8 dni)
Kod diagnostyczny COVID-19 (ICD-10-CM: U07.1) w dowolnej pozycji. Wizyta ambulatoryjna oznacza każde spotkanie odbywające się w warunkach ambulatoryjnych. Aby uwzględnić brak równowagi w charakterystyce uczestników pomiędzy grupami narażonymi na szczepionkę, zastosowano 2 oddzielne modele regresji logistycznej. Były to dwa modele: Model 1: Ten sam dzień w porównaniu z samym Covid-19 oraz Model 2: Ten sam dzień w porównaniu z samym SIV. W tym pomiarze wyniku dane są raportowane dla Modelu 1: Ten sam dzień w porównaniu z samym COVID-19.
Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej (od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane zebrano i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 5 maja 2023 r. do 12 maja -2023 (8 dni)
Liczba uczestników z wizytami ambulatoryjnymi związanymi z grypą: tego samego dnia w porównaniu z samym SIV
Ramy czasowe: Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej, od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane wyodrębniono i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 05 maja 2023 r. do 12 maja 2023 r. (8 dni)
Kod diagnozy grypy (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) w dowolnej pozycji. Wizyta ambulatoryjna oznacza każde spotkanie odbywające się w warunkach ambulatoryjnych. Aby uwzględnić brak równowagi w charakterystyce uczestników pomiędzy grupami narażonymi na szczepionkę, zastosowano 2 oddzielne modele regresji logistycznej. Były to dwa modele: Model 1: Ten sam dzień w porównaniu z samym Covid-19 oraz Model 2: Ten sam dzień w porównaniu z samym SIV. W tym pomiarze wyników dane przedstawiono dla Modelu 2: Ten sam dzień w porównaniu z samym SIV.
Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej, od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane wyodrębniono i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 05 maja 2023 r. do 12 maja 2023 r. (8 dni)
Liczba uczestników z wizytami szpitalnymi związanymi z Covid-19: tego samego dnia w porównaniu z samymi wizytami w związku z Covid-19
Ramy czasowe: Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej, od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane wyodrębniono i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 05 maja 2023 r. do 12 maja 2023 r. (8 dni)
Kod diagnostyczny COVID-19 (ICD-10-CM: U07.1) w dowolnej pozycji. Aby uwzględnić brak równowagi w charakterystyce uczestników pomiędzy grupami narażonymi na szczepionkę, zastosowano 2 oddzielne modele regresji logistycznej. Były to dwa modele: Model 1: Ten sam dzień w porównaniu z samym Covid-19 oraz Model 2: Ten sam dzień w porównaniu z samym SIV. W tym pomiarze wyniku dane są raportowane dla Modelu 1: Ten sam dzień w porównaniu z samym COVID-19.
Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej, od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane wyodrębniono i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 05 maja 2023 r. do 12 maja 2023 r. (8 dni)
Liczba uczestników z wizytami szpitalnymi związanymi z grypą: tego samego dnia w porównaniu z samym SIV
Ramy czasowe: Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej (od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane zebrano i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 5 maja 2023 r. do 12 maja -2023 (8 dni)
Kod diagnozy grypy (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) w dowolnej pozycji. Aby uwzględnić brak równowagi w charakterystyce uczestników pomiędzy grupami narażonymi na szczepionkę, zastosowano 2 oddzielne modele regresji logistycznej. Były to dwa modele: Model 1: Ten sam dzień w porównaniu z samym Covid-19 oraz Model 2: Ten sam dzień w porównaniu z samym SIV. W tym pomiarze wyników dane przedstawiono dla Modelu 2: Ten sam dzień w porównaniu z samym SIV.
Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej (od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane zebrano i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 5 maja 2023 r. do 12 maja -2023 (8 dni)
Liczba uczestników z wizytami na oddziale ratunkowym/wizytami w ramach pilnej opieki związanej z COVID-19: ten sam dzień w porównaniu z samym wirusem COVID-19
Ramy czasowe: Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej, od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane wyodrębniono i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 05 maja 2023 r. do 12 maja 2023 r. (8 dni)
Kod diagnostyczny COVID-19 (ICD-10-CM: U07.1) w dowolnej pozycji. Aby uwzględnić brak równowagi w charakterystyce uczestników pomiędzy grupami narażonymi na szczepionkę, zastosowano 2 oddzielne modele regresji logistycznej. Były to dwa modele: Model 1: Ten sam dzień w porównaniu z samym Covid-19 oraz Model 2: Ten sam dzień w porównaniu z samym SIV. W tym pomiarze wyniku dane są raportowane dla Modelu 1: Ten sam dzień w porównaniu z samym COVID-19.
Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej, od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane wyodrębniono i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 05 maja 2023 r. do 12 maja 2023 r. (8 dni)
Liczba uczestników z wizytami na oddziałach ratunkowych w związku z grypą/wizytami w ramach pilnej opieki: ten sam dzień w porównaniu z samym SIV
Ramy czasowe: Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej (od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane zebrano i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 5 maja 2023 r. do 12 maja -2023 (8 dni)
Kod diagnozy grypy (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) w dowolnej pozycji. Aby uwzględnić brak równowagi w charakterystyce uczestników pomiędzy grupami narażonymi na szczepionkę, zastosowano 2 oddzielne modele regresji logistycznej. Były to dwa modele: Model 1: Ten sam dzień w porównaniu z samym Covid-19 oraz Model 2: Ten sam dzień w porównaniu z samym SIV. W tym pomiarze wyników dane przedstawiono dla Modelu 2: Ten sam dzień w porównaniu z samym SIV.
Od 15. dnia szczepienia do końca okresu obserwacji kontrolnej (od 14 września 2022 r. do 14 lutego 2023 r. (około 5 miesięcy); dane zebrano i obserwowano w tym retrospektywnym badaniu od 5 maja 2023 r. do 12 maja -2023 (8 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj