Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie is bedoeld om de kenmerken te beschrijven van patiënten die het Pfizer-BioNTech bivalente mRNA COVID-19-vaccin en alle in de handel verkrijgbare griepvaccins tegelijkertijd versus op verschillende tijdstippen krijgen.

6 mei 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Onderzoek naar opname en daaropvolgende gezondheidsresultaten in verband met gelijktijdige toediening van Pfizer-BioNTech bivalent COVID-19/influenzavaccin met behulp van een op claims gebaseerde real-world gegevensbron in de VS

Deze studie is bedoeld om de kenmerken te beschrijven van patiënten die het Pfizer-BioNTech bivalente mRNA COVID-19-vaccin en alle commercieel verkrijgbare griepvaccins op hetzelfde moment versus op verschillende tijdstippen kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3442996

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten die op 31 augustus 2022 waren ingeschreven in de Optum Clinformatics Database

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in Optum claims database per 31 augustus 2022 (datum bivalent geautoriseerd).
  • Heeft een Pfizer-BioNTech mRNA bivalent COVID-19- of griepvaccin (elk type) tussen 31 augustus 2022 en 30 januari 2023 (vroegste vaccin is indexdatum).
  • Leeftijd >=18 jaar op de indexdatum
  • 365 dagen ononderbroken inschrijving voorafgaand aan de indexdatum

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een tweede dosis van elk type bivalent mRNA COVID-19- of griepvaccin, werden uitgeschreven of stierven binnen 14 dagen na de eerste dosis.
  • Heeft een eerdere COVID-19-diagnose (U07.1, elke instelling, elke positie) binnen 90 dagen (volgens CDC-richtlijnen over de tijdsduur voordat een vaccin wordt ontvangen) vóór en op index.
  • Heeft griepvaccinatie tussen 01 augustus -30 augustus 2022 (vóór studieperiode).
  • Heeft een COVID-19- of influenza-diagnosecode in welke setting dan ook binnen 14 dagen na indexvaccinatie (uitgesloten van alle cohorten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dezelfde dag
Pfizer-BioNTech mRNA bivalent COVID en griep op dezelfde dag
Biologisch: Gemeenschap
COMIRNATY is een actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 12 jaar en ouder.
Biologisch: Vierwaardig griepvaccin
Quadrivalent Influenza Vaccine is een klasse vaccins die geïndiceerd zijn voor actieve immunisatie ter preventie van griepziekte veroorzaakt door influenza A-subtypevirussen en type B-virussen in de vaccins
COVID alleen
Alleen Pfizer-BioNTech bivalente COVID
Biologisch: Gemeenschap
COMIRNATY is een actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 12 jaar en ouder.
griep alleen
griepvaccin van welk type dan ook
Biologisch: Vierwaardig griepvaccin
Quadrivalent Influenza Vaccine is een klasse vaccins die geïndiceerd zijn voor actieve immunisatie ter preventie van griepziekte veroorzaakt door influenza A-subtypevirussen en type B-virussen in de vaccins

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnamebezoeken om welke reden dan ook: 18-64 jaar oud
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode, van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei 2023 (8 dagen)
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook wordt gedefinieerd als een overnachting, of langer, in een ziekenhuisomgeving (spoedeisende hulp, observatie-eenheid of intramurale zorg, of een soortgelijke faciliteit inclusief opname in een kinderdagverblijf). Om rekening te houden met het onevenwicht in de kenmerken van de deelnemers tussen de groepen die aan het vaccin zijn blootgesteld, werden twee afzonderlijke logistische regressiemodellen gebruikt. De twee modellen waren: Model 1: dezelfde dag versus alleen COVID-19, en Model 2: dezelfde dag versus griep (SIV) alleen.
Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode, van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei 2023 (8 dagen)
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnamebezoeken ongeacht de oorzaak: >=65 jaar oud
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode, van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei 2023 (8 dagen)
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook wordt gedefinieerd als een overnachting, of langer, in een ziekenhuisomgeving (spoedeisende hulp, observatie-eenheid of intramurale zorg, of een soortgelijke faciliteit inclusief opname in een kinderdagverblijf). Om rekening te houden met het onevenwicht in de kenmerken van de deelnemers tussen de groepen die aan het vaccin zijn blootgesteld, werden twee afzonderlijke logistische regressiemodellen gebruikt. De twee modellen waren: Model 1: dezelfde dag versus alleen COVID-19, en Model 2: dezelfde dag versus alleen SIV.
Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode, van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei 2023 (8 dagen)
Aantal deelnemers met een samengestelde coronavirusziekte (COVID-19)-gerelateerde ziekenhuisopname, spoedeisende hulp of spoedeisende zorgbezoeken: dezelfde dag versus alleen COVID-19
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode, van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei 2023 (8 dagen)
Ziekenhuisopname, spoedeisende hulp of spoedeisende zorgbezoeken met COVID-19-diagnosecode (International Classification of Diseases, 10e herziening [ICD-10-CM]: U07.1) in elke positie. Om rekening te houden met het onevenwicht in de kenmerken van de deelnemers tussen de groepen die aan het vaccin zijn blootgesteld, werden twee afzonderlijke logistische regressiemodellen gebruikt. De twee modellen waren: Model 1: dezelfde dag versus alleen COVID-19, en Model 2: dezelfde dag versus alleen SIV. In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor Model 1: Dezelfde dag versus alleen COVID-19.
Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode, van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei 2023 (8 dagen)
Aantal deelnemers met samengestelde griepgerelateerde ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp of spoedeisende zorgbezoeken: dezelfde dag versus alleen SIV
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode, van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei 2023 (8 dagen)
Ziekenhuisopname, spoedeisende hulp of spoedeisende zorgbezoeken met griepdiagnosecode (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) in elke positie. Om rekening te houden met het onevenwicht in de kenmerken van de deelnemers tussen de groepen die aan het vaccin zijn blootgesteld, werden twee afzonderlijke logistische regressiemodellen gebruikt. De twee modellen waren: Model 1: dezelfde dag versus alleen COVID-19, en Model 2: dezelfde dag versus alleen SIV. In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor Model 2: Dezelfde dag versus alleen SIV.
Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode, van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei 2023 (8 dagen)
Aantal deelnemers met aan COVID-19 gerelateerde poliklinische bezoeken: dezelfde dag versus alleen COVID-19
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode (van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei -2023 (8 dagen)
COVID-19-diagnosecode (ICD-10-CM: U07.1) in elke positie. Een poliklinisch bezoek verwijst naar elke ontmoeting die plaatsvindt in de poliklinische setting. Om rekening te houden met het onevenwicht in de kenmerken van de deelnemers tussen de groepen die aan het vaccin zijn blootgesteld, werden twee afzonderlijke logistische regressiemodellen gebruikt. De twee modellen waren: Model 1: dezelfde dag versus alleen COVID-19, en Model 2: dezelfde dag versus alleen SIV. In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor Model 1: Dezelfde dag versus alleen COVID-19.
Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode (van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei -2023 (8 dagen)
Aantal deelnemers met griepgerelateerde poliklinische bezoeken: dezelfde dag versus alleen SIV
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode, van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei 2023 (8 dagen)
Influenzadiagnosecode (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) in elke positie. Een poliklinisch bezoek verwijst naar elke ontmoeting die plaatsvindt in de poliklinische setting. Om rekening te houden met het onevenwicht in de kenmerken van de deelnemers tussen de groepen die aan het vaccin zijn blootgesteld, werden twee afzonderlijke logistische regressiemodellen gebruikt. De twee modellen waren: Model 1: dezelfde dag versus alleen COVID-19, en Model 2: dezelfde dag versus alleen SIV. In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor Model 2: Dezelfde dag versus alleen SIV.
Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode, van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei 2023 (8 dagen)
Aantal deelnemers met aan COVID-19 gerelateerde ziekenhuisopnamebezoeken: dezelfde dag versus alleen COVID-19
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode, van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei 2023 (8 dagen)
COVID-19-diagnosecode (ICD-10-CM: U07.1) in elke positie. Om rekening te houden met het onevenwicht in de kenmerken van de deelnemers tussen de groepen die aan het vaccin zijn blootgesteld, werden twee afzonderlijke logistische regressiemodellen gebruikt. De twee modellen waren: Model 1: dezelfde dag versus alleen COVID-19, en Model 2: dezelfde dag versus alleen SIV. In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor Model 1: Dezelfde dag versus alleen COVID-19.
Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode, van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei 2023 (8 dagen)
Aantal deelnemers met griepgerelateerde ziekenhuisopnamebezoeken: dezelfde dag versus alleen SIV
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode (van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei -2023 (8 dagen)
Influenzadiagnosecode (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) in elke positie. Om rekening te houden met het onevenwicht in de kenmerken van de deelnemers tussen de groepen die aan het vaccin zijn blootgesteld, werden twee afzonderlijke logistische regressiemodellen gebruikt. De twee modellen waren: Model 1: dezelfde dag versus alleen COVID-19, en Model 2: dezelfde dag versus alleen SIV. In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor Model 2: Dezelfde dag versus alleen SIV.
Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode (van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei -2023 (8 dagen)
Aantal deelnemers met COVID-19-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp/dringende zorgbezoeken: dezelfde dag versus alleen COVID-19
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode, van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei 2023 (8 dagen)
COVID-19-diagnosecode (ICD-10-CM: U07.1) in elke positie. Om rekening te houden met het onevenwicht in de kenmerken van de deelnemers tussen de groepen die aan het vaccin zijn blootgesteld, werden twee afzonderlijke logistische regressiemodellen gebruikt. De twee modellen waren: Model 1: dezelfde dag versus alleen COVID-19, en Model 2: dezelfde dag versus alleen SIV. In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor Model 1: Dezelfde dag versus alleen COVID-19.
Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode, van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei 2023 (8 dagen)
Aantal deelnemers met griepgerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp/dringende zorgbezoeken: dezelfde dag versus alleen SIV
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode (van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei -2023 (8 dagen)
Influenzadiagnosecode (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) in elke positie. Om rekening te houden met het onevenwicht in de kenmerken van de deelnemers tussen de groepen die aan het vaccin zijn blootgesteld, werden twee afzonderlijke logistische regressiemodellen gebruikt. De twee modellen waren: Model 1: dezelfde dag versus alleen COVID-19, en Model 2: dezelfde dag versus alleen SIV. In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor Model 2: Dezelfde dag versus alleen SIV.
Vanaf dag 15 van de vaccinatie tot het einde van de vervolgobservatieperiode (van 14 september 2022 tot en met 14 februari 2023 (ongeveer 5 maanden); gegevens werden geëxtraheerd en geobserveerd in dit retrospectieve onderzoek van 5 mei 2023 tot 12 mei -2023 (8 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren