- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05858450
Deze studie is bedoeld om de kenmerken te beschrijven van patiënten die het Pfizer-BioNTech bivalente mRNA COVID-19-vaccin en alle in de handel verkrijgbare griepvaccins tegelijkertijd versus op verschillende tijdstippen krijgen.
30 mei 2023 bijgewerkt door: Pfizer
Onderzoek naar opname en daaropvolgende gezondheidsresultaten in verband met gelijktijdige toediening van Pfizer-BioNTech bivalent COVID-19/influenzavaccin met behulp van een op claims gebaseerde real-world gegevensbron in de VS
Deze studie is bedoeld om de kenmerken te beschrijven van patiënten die het Pfizer-BioNTech bivalente mRNA COVID-19-vaccin en alle commercieel verkrijgbare griepvaccins op hetzelfde moment versus op verschillende tijdstippen kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Pfizer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten die op 31 augustus 2022 waren ingeschreven in de Optum Clinformatics Database
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in Optum claims database per 31 augustus 2022 (datum bivalent geautoriseerd).
- Heeft een Pfizer-BioNTech mRNA bivalent COVID-19- of griepvaccin (elk type) tussen 31 augustus 2022 en 30 januari 2023 (vroegste vaccin is indexdatum).
- Leeftijd >=18 jaar op de indexdatum
- 365 dagen ononderbroken inschrijving voorafgaand aan de indexdatum
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een tweede dosis van elk type bivalent mRNA COVID-19- of griepvaccin, werden uitgeschreven of stierven binnen 14 dagen na de eerste dosis.
- Heeft een eerdere COVID-19-diagnose (U07.1, elke instelling, elke positie) binnen 90 dagen (volgens CDC-richtlijnen over de tijdsduur voordat een vaccin wordt ontvangen) vóór en op index.
- Heeft griepvaccinatie tussen 01 augustus -30 augustus 2022 (vóór studieperiode).
- Heeft een COVID-19- of influenza-diagnosecode in welke setting dan ook binnen 14 dagen na indexvaccinatie (uitgesloten van alle cohorten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Dezelfde dag
Pfizer-BioNTech mRNA bivalent COVID en griep op dezelfde dag
|
COMIRNATY is een actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 12 jaar en ouder.
Quadrivalent Influenza Vaccine is een klasse vaccins die geïndiceerd zijn voor actieve immunisatie ter preventie van griepziekte veroorzaakt door influenza A-subtypevirussen en type B-virussen in de vaccins
|
COVID alleen
Alleen Pfizer-BioNTech bivalente COVID
|
COMIRNATY is een actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 12 jaar en ouder.
|
griep alleen
griepvaccin van welk type dan ook
|
Quadrivalent Influenza Vaccine is een klasse vaccins die geïndiceerd zijn voor actieve immunisatie ter preventie van griepziekte veroorzaakt door influenza A-subtypevirussen en type B-virussen in de vaccins
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal COVID-gerelateerde ziekenhuisopnames/bezoek spoedeisende hulp/spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Een acute intramurale opname of declaratie spoedeisende hulp/spoedeisende zorg met de diagnose COVID-19 in elke codeerpositie
|
Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Aantal COVID-gerelateerde polikliniekbezoeken (exclusief SEH/spoedeisende zorg)
Tijdsspanne: Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Een poliklinische declaratie met een diagnose van COVID-19 in elke codeerpositie, met uitzondering van bezoeken met een spoedeisende hulp-code
|
Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Aantal griepgerelateerde ziekenhuisopnames/bezoek spoedeisende hulp/spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Een acute intramurale opname of een melding van een afdeling spoedeisende hulp/spoedeisende zorg met de diagnose griep in elke codeerpositie
|
Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Aantal griepgerelateerde polikliniekbezoeken (exclusief SEH/spoedeisende hulp)
Tijdsspanne: Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Een poliklinische declaratie met een diagnose van griep in elke codeerpositie, met uitzondering van bezoeken met een SEH/urgent care plaats van dienst code
|
Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Een acute ziekenhuisopname om welke reden dan ook
|
Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Aantal COVID-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Een acute intramurale opname met een diagnose van COVID-19 in elke codeerpositie
|
Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Aantal COVID-gerelateerde bezoeken spoedeisende hulp/spoedeisende zorg
Tijdsspanne: Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Een melding van een afdeling spoedeisende hulp/spoedeisende zorg met een diagnose van COVID-19 in elke codeerpositie
|
Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Aantal griepgerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Een acute intramurale opname met de diagnose influenza in elke codeerpositie
|
Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Aantal griepgerelateerde bezoeken spoedeisende hulp/spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Een aanvraag voor spoedeisende hulp/spoedeisende zorg met de diagnose griep in elke codeerpositie
|
Baseline - meer dan 14 dagen na indexvaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4591061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gemeenschap
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | SARS-CoV-2Japan
-
Rajavithi HospitalDepartment of Medical servicesIngetrokkenCovid19 | Covid19-vaccin
-
GreenLight Biosciences, Inc.Ingetrokken
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdActief, niet wervendCOVID-19 | SARS-CoV-2-infectieMali
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AGBeëindigd
-
KK Women's and Children's HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolWervingCOVID-19 | Vaccin reactie | Kinderen, alleenSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcute myeloïde leukemie | Acute lymfatische leukemie | Acute leukemieFrankrijk
-
Technical University of MunichUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Helmholtz Zentrum München; Skane University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus, type 1België, Duitsland, Zweden
-
Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.Nog niet aan het wervenSARS-CoV-2-infectie
-
Hipra Scientific, S.L.UActief, niet wervendSARS-CoV2-infectieSpanje