Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata niiden potilaiden ominaisuuksia, joille on annettu Pfizer-BioNTechin bivalenttinen mRNA COVID-19 -rokote ja kaikki kaupallisesti saatavilla olevat influenssarokotteet samaan aikaan verrattuna eri aikoina.
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Pfizer-BioNTechin bivalenttiseen COVID-19/influenssarokotteen samanaikaiseen antoon liittyvien tartuntojen ja myöhempien terveystulosten tutkiminen väitteisiin perustuvan reaalimaailman tietolähteen avulla Yhdysvalloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata niiden potilaiden ominaisuuksia, joille on annettu kaksiarvoinen Pfizer-BioNTech-mRNA COVID-19 -rokote ja mitä tahansa kaupallisesti saatavilla olevaa influenssarokottetta samanaikaisesti verrattuna eri aikoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3442996
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaat, jotka olivat mukana Optumin klinformatiikkatietokannassa 31.8.2022 alkaen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity Optumin korvaustietokantaan 31.8.2022 (kaksiarvoinen hyväksymispäivä).
- Hänellä on Pfizer-BioNTechin kaksiarvoinen mRNA COVID-19- tai influenssarokote (mikä tahansa tyyppi) 31.8.2022–30.1.2023 (aikaisin rokote on indeksipäivä).
- Ikä indeksipäivänä >=18 vuotta
- 365 päivää jatkuvaa ilmoittautumista ennen indeksipäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat toisen annoksen minkä tahansa tyyppistä bivalenttista mRNA-COVID-19- tai influenssarokotetta, poistuivat luettelosta tai kuolivat 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Hänellä on aiempi COVID-19-diagnoosi (U07.1, mikä tahansa asetus, mikä tahansa asento) 90 päivän sisällä (CDC:n ohjeiden mukaan, kuinka kauan ennen rokotteen saamista) ennen ja indeksissä.
- Hänellä on influenssarokote 1.8.-30.8.2022 (ennen tutkimusjaksoa).
- Sillä on COVID-19- tai influenssadiagnoosikoodi missä tahansa ympäristössä 14 päivän sisällä indeksirokotuksesta (poissuljettu kaikista kohortteista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Samana päivänä
Pfizer-BioNTechin kaksiarvoinen mRNA COVID ja flunssa samana päivänä
|
COMIRNATY on aktiivinen immunisaatio SARS-CoV-2:n aiheuttaman COVID-19:n ehkäisemiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Quadrivalent Influenza Vaccine on rokotteiden luokka, joka on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon rokotteiden sisältämien influenssa A-alatyypin virusten ja tyypin B virusten aiheuttaman influenssataudin ehkäisyyn.
|
|
COVID yksin
Vain Pfizer-BioNTechin kaksiarvoinen COVID
|
COMIRNATY on aktiivinen immunisaatio SARS-CoV-2:n aiheuttaman COVID-19:n ehkäisemiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
|
|
flunssa yksin
vain minkä tahansa tyyppinen influenssarokote
|
Quadrivalent Influenza Vaccine on rokotteiden luokka, joka on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon rokotteiden sisältämien influenssa A-alatyypin virusten ja tyypin B virusten aiheuttaman influenssataudin ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä kaikista syistä sairaalahoidossa: 18–64-vuotiaat
Aikaikkuna: 15. päivästä rokotuspäivästä seurantahavainnointijakson loppuun, 14. syyskuuta 2022 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja havainnoitiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 5. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta 2023 välisenä aikana (8 päivää)
|
Mistä tahansa syystä johtuva sairaalahoito määritellään yöpymisenä tai pidempään sairaalaympäristössä (päivystys, tarkkailuosasto tai laitoshoito tai vastaava, mukaan lukien päivähoitoon pääsy).
Osallistujien ominaisuuksien epätasapainon huomioon ottamiseksi rokotealtistusryhmien välillä käytettiin kahta erillistä logistista regressiomallia.
Kaksi mallia olivat: Malli 1: Sama päivä vs COVID-19 yksin ja Malli 2: Sama päivä vs Flu (SIV) yksin.
|
15. päivästä rokotuspäivästä seurantahavainnointijakson loppuun, 14. syyskuuta 2022 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja havainnoitiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 5. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta 2023 välisenä aikana (8 päivää)
|
|
Osallistujien määrä kaikista syistä sairaalahoidossa: >=65 vuotta vanha
Aikaikkuna: 15. päivästä rokotuspäivästä seurantahavainnointijakson loppuun, 14. syyskuuta 2022 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja havainnoitiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 5. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta 2023 välisenä aikana (8 päivää)
|
Mistä tahansa syystä johtuva sairaalahoito määritellään yöpymisenä tai pidempään sairaalaympäristössä (päivystys, tarkkailuosasto tai laitoshoito tai vastaava, mukaan lukien päivähoitoon pääsy).
Osallistujien ominaisuuksien epätasapainon huomioon ottamiseksi rokotealtistusryhmien välillä käytettiin kahta erillistä logistista regressiomallia.
Kaksi mallia olivat: Malli 1: Sama päivä vs. COVID-19 yksin ja Malli 2: Sama päivä vs SIV yksin.
|
15. päivästä rokotuspäivästä seurantahavainnointijakson loppuun, 14. syyskuuta 2022 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja havainnoitiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 5. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta 2023 välisenä aikana (8 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty koronavirustauti (COVID-19) liittyvään sairaalahoitoon, ensiapuosastoon tai kiireelliseen hoitoon: samana päivänä vs. yksin COVID-19
Aikaikkuna: 15. päivästä rokotuspäivästä seurantahavainnointijakson loppuun, 14. syyskuuta 2022 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja havainnoitiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 5. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta 2023 välisenä aikana (8 päivää)
|
Sairaalahoito, ensiapuosasto tai kiireelliset hoitokäynnit COVID-19-diagnoosikoodilla (kansainvälinen sairauksien luokittelu, 10. versio [ICD-10-CM]: U07.1) missä tahansa asennossa.
Osallistujien ominaisuuksien epätasapainon huomioon ottamiseksi rokotealtistusryhmien välillä käytettiin kahta erillistä logistista regressiomallia.
Kaksi mallia olivat: Malli 1: Sama päivä vs. COVID-19 yksin ja Malli 2: Sama päivä vs SIV yksin.
Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan mallista 1: Sama päivä vs. pelkkä COVID-19.
|
15. päivästä rokotuspäivästä seurantahavainnointijakson loppuun, 14. syyskuuta 2022 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja havainnoitiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 5. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta 2023 välisenä aikana (8 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä-influenssaan liittyvä sairaalahoito, ensiapuosasto tai kiireelliset käynnit: samana päivänä vs. SIV yksin
Aikaikkuna: 15. päivästä rokotuspäivästä seurantahavainnointijakson loppuun, 14. syyskuuta 2022 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja havainnoitiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 5. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta 2023 välisenä aikana (8 päivää)
|
Sairaalahoito, päivystys tai kiireelliset käynnit influenssadiagnoosikoodilla (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) missä tahansa asennossa.
Osallistujien ominaisuuksien epätasapainon huomioon ottamiseksi rokotealtistusryhmien välillä käytettiin kahta erillistä logistista regressiomallia.
Kaksi mallia olivat: Malli 1: Sama päivä vs. COVID-19 yksin ja Malli 2: Sama päivä vs SIV yksin.
Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan mallille 2: Sama päivä vs. SIV yksin.
|
15. päivästä rokotuspäivästä seurantahavainnointijakson loppuun, 14. syyskuuta 2022 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja havainnoitiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 5. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta 2023 välisenä aikana (8 päivää)
|
|
COVID-19-aiheisiin avohoitokäynneihin osallistuneiden määrä: samana päivänä vs. COVID-19 yksin
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 15. seuranta-ajanjakson loppuun asti (14. syyskuuta 2022 - 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja tarkkailtiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 05. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta välisenä aikana -2023 (8 päivää)
|
COVID-19-diagnoosikoodi (ICD-10-CM: U07.1) missä tahansa asennossa.
Avohoitokäynnillä tarkoitetaan mitä tahansa avohoidossa tapahtuvaa kohtaamista.
Osallistujien ominaisuuksien epätasapainon huomioon ottamiseksi rokotealtistusryhmien välillä käytettiin kahta erillistä logistista regressiomallia.
Kaksi mallia olivat: Malli 1: Sama päivä vs. COVID-19 yksin ja Malli 2: Sama päivä vs SIV yksin.
Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan mallista 1: Sama päivä vs. pelkkä COVID-19.
|
Rokotuspäivästä 15. seuranta-ajanjakson loppuun asti (14. syyskuuta 2022 - 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja tarkkailtiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 05. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta välisenä aikana -2023 (8 päivää)
|
|
Influenssaan liittyvien avohoitokäyntien osallistujien määrä: samana päivänä vs. SIV yksin
Aikaikkuna: 15. päivästä rokotuspäivästä seurantahavainnointijakson loppuun, 14. syyskuuta 2022 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja havainnoitiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 5. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta 2023 välisenä aikana (8 päivää)
|
Influenssan diagnoosikoodi (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) missä tahansa asennossa.
Avohoitokäynnillä tarkoitetaan mitä tahansa avohoidossa tapahtuvaa kohtaamista.
Osallistujien ominaisuuksien epätasapainon huomioon ottamiseksi rokotealtistusryhmien välillä käytettiin kahta erillistä logistista regressiomallia.
Kaksi mallia olivat: Malli 1: Sama päivä vs. COVID-19 yksin ja Malli 2: Sama päivä vs SIV yksin.
Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan mallille 2: Sama päivä vs. SIV yksin.
|
15. päivästä rokotuspäivästä seurantahavainnointijakson loppuun, 14. syyskuuta 2022 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja havainnoitiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 5. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta 2023 välisenä aikana (8 päivää)
|
|
COVID-19:aan liittyvien sairaalakäyntien osallistujien määrä: samana päivänä vs. COVID-19 yksin
Aikaikkuna: 15. päivästä rokotuspäivästä seurantahavainnointijakson loppuun, 14. syyskuuta 2022 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja havainnoitiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 5. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta 2023 välisenä aikana (8 päivää)
|
COVID-19-diagnoosikoodi (ICD-10-CM: U07.1) missä tahansa asennossa.
Osallistujien ominaisuuksien epätasapainon huomioon ottamiseksi rokotealtistusryhmien välillä käytettiin kahta erillistä logistista regressiomallia.
Kaksi mallia olivat: Malli 1: Sama päivä vs. COVID-19 yksin ja Malli 2: Sama päivä vs SIV yksin.
Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan mallista 1: Sama päivä vs. pelkkä COVID-19.
|
15. päivästä rokotuspäivästä seurantahavainnointijakson loppuun, 14. syyskuuta 2022 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja havainnoitiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 5. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta 2023 välisenä aikana (8 päivää)
|
|
Influenssaan liittyvien sairaalakäyntien osallistujien määrä: samana päivänä vs. SIV yksin
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 15. seuranta-ajanjakson loppuun asti (14. syyskuuta 2022 - 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja tarkkailtiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 05. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta välisenä aikana -2023 (8 päivää)
|
Influenssan diagnoosikoodi (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) missä tahansa asennossa.
Osallistujien ominaisuuksien epätasapainon huomioon ottamiseksi rokotealtistusryhmien välillä käytettiin kahta erillistä logistista regressiomallia.
Kaksi mallia olivat: Malli 1: Sama päivä vs. COVID-19 yksin ja Malli 2: Sama päivä vs SIV yksin.
Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan mallille 2: Sama päivä vs. SIV yksin.
|
Rokotuspäivästä 15. seuranta-ajanjakson loppuun asti (14. syyskuuta 2022 - 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja tarkkailtiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 05. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta välisenä aikana -2023 (8 päivää)
|
|
COVID-19-aiheisiin päivystykseen liittyvien päivystyskäyntien / kiireellisten hoitokäyntien osallistujien määrä: samana päivänä vs. COVID-19 yksin
Aikaikkuna: 15. päivästä rokotuspäivästä seurantahavainnointijakson loppuun, 14. syyskuuta 2022 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja havainnoitiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 5. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta 2023 välisenä aikana (8 päivää)
|
COVID-19-diagnoosikoodi (ICD-10-CM: U07.1) missä tahansa asennossa.
Osallistujien ominaisuuksien epätasapainon huomioon ottamiseksi rokotealtistusryhmien välillä käytettiin kahta erillistä logistista regressiomallia.
Kaksi mallia olivat: Malli 1: Sama päivä vs. COVID-19 yksin ja Malli 2: Sama päivä vs SIV yksin.
Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan mallista 1: Sama päivä vs. pelkkä COVID-19.
|
15. päivästä rokotuspäivästä seurantahavainnointijakson loppuun, 14. syyskuuta 2022 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja havainnoitiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 5. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta 2023 välisenä aikana (8 päivää)
|
|
Influenssaan liittyvien päivystyskäyntien / kiireellisten hoitokäyntien osallistujien lukumäärä: samana päivänä vs. SIV yksin
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 15. seuranta-ajanjakson loppuun asti (14. syyskuuta 2022 - 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja tarkkailtiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 05. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta välisenä aikana -2023 (8 päivää)
|
Influenssan diagnoosikoodi (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) missä tahansa asennossa.
Osallistujien ominaisuuksien epätasapainon huomioon ottamiseksi rokotealtistusryhmien välillä käytettiin kahta erillistä logistista regressiomallia.
Kaksi mallia olivat: Malli 1: Sama päivä vs. COVID-19 yksin ja Malli 2: Sama päivä vs SIV yksin.
Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan mallille 2: Sama päivä vs. SIV yksin.
|
Rokotuspäivästä 15. seuranta-ajanjakson loppuun asti (14. syyskuuta 2022 - 14. helmikuuta 2023 (noin 5 kuukautta); tiedot poimittiin ja tarkkailtiin tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 05. toukokuuta 2023 ja 12. toukokuuta välisenä aikana -2023 (8 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4591061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .