Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование предназначено для описания характеристик пациентов, получавших бивалентную мРНК-вакцину Pfizer-BioNTech против COVID-19 и любые имеющиеся в продаже вакцины против гриппа в одно и то же время по сравнению с разным временем.

6 мая 2024 г. обновлено: Pfizer

Изучение распространения и последующих последствий для здоровья, связанных с одновременным введением двухвалентной вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19/гриппа с использованием основанного на заявлениях реального источника данных в США

Это исследование предназначено для описания характеристик пациентов, получавших бивалентную мРНК-вакцину Pfizer-BioNTech против COVID-19 и любые имеющиеся в продаже вакцины против гриппа одновременно и в разное время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3442996

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов, которые были зарегистрированы в базе данных Optum Clinformatics по состоянию на 31 августа 2022 г.

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрировано в базе данных претензий Optum по состоянию на 31 августа 2022 г. (дата двухвалентной авторизации).
  • Имеет бивалентную вакцину Pfizer-BioNTech mRNA против COVID-19 или гриппа (любого типа) в период с 31 августа 2022 г. по 30 января 2023 г. (дата индекса указана самой ранней вакциной).
  • Возраст >=18 лет на дату индексации
  • 365 дней непрерывной регистрации до даты индексации

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие вторую дозу бивалентной мРНК вакцины против COVID-19 или гриппа любого типа, выбыли из исследования или умерли в течение 14 дней после введения первой дозы.
  • Имеет предшествующий диагноз COVID-19 (U07.1, любая обстановка, любое положение) в течение 90 дней (согласно руководству CDC по продолжительности времени до получения вакцины) до и после индекса.
  • Имеет вакцину против гриппа в период с 01 августа по 30 августа 2022 года (до периода исследования).
  • Имеет код диагноза COVID-19 или гриппа в любых условиях в течение 14 дней после индексной вакцинации (исключено из всех когорт).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
В тот же день
Бивалентная мРНК Pfizer-BioNTech COVID и гриппа в один день
Биологический: Комирнаты
COMIRNATY — это активная иммунизация для предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 12 лет и старше.
Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа
Четырехвалентная противогриппозная вакцина представляет собой класс вакцин, предназначенных для активной иммунизации с целью профилактики заболевания гриппом, вызванного вирусами гриппа подтипа А и вирусами типа В, содержащимися в вакцинах.
Только COVID
Только бивалентный COVID от Pfizer-BioNTech
Биологический: Комирнаты
COMIRNATY — это активная иммунизация для предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 12 лет и старше.
только грипп
только вакцина против гриппа любого типа
Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа
Четырехвалентная противогриппозная вакцина представляет собой класс вакцин, предназначенных для активной иммунизации с целью профилактики заболевания гриппом, вызванного вирусами гриппа подтипа А и вирусами типа В, содержащимися в вакцинах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, обратившихся за госпитализацией по всем причинам: 18–64 года
Временное ограничение: С 15-го дня вакцинации до окончания периода последующего наблюдения, с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные были извлечены и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. (8 дней).
Госпитализация по любой причине определяется как пребывание на ночь или более длительный срок в условиях больницы (отдел неотложной помощи, отделение наблюдения, стационар или аналогичное учреждение, включая госпитализацию в дневной стационар). Для учета дисбаланса в характеристиках участников между группами, подвергшимися воздействию вакцины, использовались две отдельные модели логистической регрессии. Этими двумя моделями были: Модель 1: Тот же день против только COVID-19 и Модель 2: Тот же день против только гриппа (SIV).
С 15-го дня вакцинации до окончания периода последующего наблюдения, с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные были извлечены и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. (8 дней).
Количество участников, обратившихся за госпитализацией по любой причине: >=65 лет
Временное ограничение: С 15-го дня вакцинации до окончания периода последующего наблюдения, с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные были извлечены и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. (8 дней).
Госпитализация по любой причине определяется как пребывание на ночь или более длительный срок в условиях больницы (отдел неотложной помощи, отделение наблюдения, стационар или аналогичное учреждение, включая госпитализацию в дневной стационар). Для учета дисбаланса в характеристиках участников между группами, подвергшимися воздействию вакцины, использовались две отдельные модели логистической регрессии. Этими двумя моделями были: Модель 1: Тот же день против только COVID-19 и Модель 2: Тот же день против только SIV.
С 15-го дня вакцинации до окончания периода последующего наблюдения, с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные были извлечены и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. (8 дней).
Число участников с госпитализацией, посещением отделений неотложной помощи или неотложной помощи в связи с комбинированным коронавирусным заболеванием (COVID-19): в тот же день по сравнению с только Covid-19
Временное ограничение: С 15-го дня вакцинации до окончания периода последующего наблюдения, с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные были извлечены и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. (8 дней).
Госпитализация, прием в отделение неотложной помощи или обращение за неотложной помощью с кодом диагноза COVID-19 (Международная классификация болезней, 10-й пересмотр [МКБ-10-СМ]: U07.1) в любом положении. Для учета дисбаланса в характеристиках участников между группами, подвергшимися воздействию вакцины, использовались две отдельные модели логистической регрессии. Этими двумя моделями были: Модель 1: Тот же день против только COVID-19 и Модель 2: Тот же день против только SIV. В этом показателе результатов представлены данные для модели 1: тот же день по сравнению с одним только COVID-19.
С 15-го дня вакцинации до окончания периода последующего наблюдения, с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные были извлечены и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. (8 дней).
Количество участников с комбинированной госпитализацией по поводу гриппа, посещением отделения неотложной помощи или неотложной помощи: в тот же день по сравнению с только ВИО
Временное ограничение: С 15-го дня вакцинации до окончания периода последующего наблюдения, с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные были извлечены и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. (8 дней).
Госпитализация, обращение в отделение неотложной помощи или неотложная помощь с кодом диагноза гриппа (МКБ-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) в любом положении. Для учета дисбаланса в характеристиках участников между группами, подвергшимися воздействию вакцины, использовались две отдельные модели логистической регрессии. Этими двумя моделями были: Модель 1: Тот же день против только COVID-19 и Модель 2: Тот же день против только SIV. В этом показателе результатов представлены данные для Модели 2: «В тот же день» и «только SIV».
С 15-го дня вакцинации до окончания периода последующего наблюдения, с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные были извлечены и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. (8 дней).
Количество участников с амбулаторными посещениями, связанными с COVID-19: в тот же день по сравнению с только Covid-19
Временное ограничение: С 15-го дня вакцинации до конца периода последующего наблюдения (с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные извлекались и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. -2023 (8 дней)
Код диагноза COVID-19 (МКБ-10-СМ: U07.1) в любом положении. Амбулаторным визитом считается любое обращение, которое происходит в амбулаторных условиях. Для учета дисбаланса в характеристиках участников между группами, подвергшимися воздействию вакцины, использовались две отдельные модели логистической регрессии. Этими двумя моделями были: Модель 1: Тот же день против только COVID-19 и Модель 2: Тот же день против только SIV. В этом показателе результатов представлены данные для модели 1: тот же день по сравнению с одним только COVID-19.
С 15-го дня вакцинации до конца периода последующего наблюдения (с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные извлекались и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. -2023 (8 дней)
Количество участников, обратившихся к амбулаторным пациентам по поводу гриппа: в тот же день по сравнению с только ВИО
Временное ограничение: С 15-го дня вакцинации до окончания периода последующего наблюдения, с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные были извлечены и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. (8 дней).
Код диагноза гриппа (МКБ-10-СМ: J09.X, J10.X, J11.X) в любой позиции. Амбулаторным визитом считается любое обращение, которое происходит в амбулаторных условиях. Для учета дисбаланса в характеристиках участников между группами, подвергшимися воздействию вакцины, использовались две отдельные модели логистической регрессии. Этими двумя моделями были: Модель 1: Тот же день против только COVID-19 и Модель 2: Тот же день против только SIV. В этом показателе результатов представлены данные для Модели 2: «В тот же день» и «только SIV».
С 15-го дня вакцинации до окончания периода последующего наблюдения, с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные были извлечены и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. (8 дней).
Количество участников, посетивших госпитализацию в связи с COVID-19: в тот же день по сравнению с только Covid-19
Временное ограничение: С 15-го дня вакцинации до окончания периода последующего наблюдения, с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные были извлечены и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. (8 дней).
Код диагноза COVID-19 (МКБ-10-СМ: U07.1) в любом положении. Для учета дисбаланса в характеристиках участников между группами, подвергшимися воздействию вакцины, использовались две отдельные модели логистической регрессии. Этими двумя моделями были: Модель 1: Тот же день против только COVID-19 и Модель 2: Тот же день против только SIV. В этом показателе результатов представлены данные для модели 1: тот же день по сравнению с одним только COVID-19.
С 15-го дня вакцинации до окончания периода последующего наблюдения, с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные были извлечены и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. (8 дней).
Количество участников, посетивших госпитализацию по поводу гриппа: в тот же день по сравнению с только ВИО
Временное ограничение: С 15-го дня вакцинации до конца периода последующего наблюдения (с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные извлекались и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. -2023 (8 дней)
Код диагноза гриппа (МКБ-10-СМ: J09.X, J10.X, J11.X) в любой позиции. Для учета дисбаланса в характеристиках участников между группами, подвергшимися воздействию вакцины, использовались две отдельные модели логистической регрессии. Этими двумя моделями были: Модель 1: Тот же день против только COVID-19 и Модель 2: Тот же день против только SIV. В этом показателе результатов представлены данные для Модели 2: «В тот же день» и «только SIV».
С 15-го дня вакцинации до конца периода последующего наблюдения (с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные извлекались и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. -2023 (8 дней)
Количество участников, обратившихся в отделения неотложной помощи/неотложной помощи в связи с COVID-19: в тот же день по сравнению с только Covid-19
Временное ограничение: С 15-го дня вакцинации до окончания периода последующего наблюдения, с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные были извлечены и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. (8 дней).
Код диагноза COVID-19 (МКБ-10-СМ: U07.1) в любом положении. Для учета дисбаланса в характеристиках участников между группами, подвергшимися воздействию вакцины, использовались две отдельные модели логистической регрессии. Этими двумя моделями были: Модель 1: Тот же день против только COVID-19 и Модель 2: Тот же день против только SIV. В этом показателе результатов представлены данные для модели 1: тот же день по сравнению с одним только COVID-19.
С 15-го дня вакцинации до окончания периода последующего наблюдения, с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные были извлечены и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. (8 дней).
Количество участников, обратившихся в отделения неотложной помощи/неотложной помощи по поводу гриппа: в тот же день по сравнению с только ВИО
Временное ограничение: С 15-го дня вакцинации до конца периода последующего наблюдения (с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные извлекались и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. -2023 (8 дней)
Код диагноза гриппа (МКБ-10-СМ: J09.X, J10.X, J11.X) в любой позиции. Для учета дисбаланса в характеристиках участников между группами, подвергшимися воздействию вакцины, использовались две отдельные модели логистической регрессии. Этими двумя моделями были: Модель 1: Тот же день против только COVID-19 и Модель 2: Тот же день против только SIV. В этом показателе результатов представлены данные для Модели 2: «В тот же день» и «только SIV».
С 15-го дня вакцинации до конца периода последующего наблюдения (с 14 сентября 2022 г. по 14 февраля 2023 г. (приблизительно 5 месяцев); данные извлекались и наблюдались в этом ретроспективном исследовании с 5 мая 2023 г. по 12 мая 2023 г. -2023 (8 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться