Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse har til hensigt at beskrive karakteristika for patienter givet Pfizer-BioNTech bivalent mRNA COVID-19-vaccine og alle kommercielt tilgængelige influenzavacciner på samme tid versus på forskellige tidspunkter.

6. maj 2024 opdateret af: Pfizer

Undersøgelse af optagelse og efterfølgende helbredsresultater associeret med Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19/influenzavaccine samtidig administration ved hjælp af en påstandsbaseret datakilde fra den virkelige verden i USA

Denne undersøgelse har til hensigt at beskrive karakteristika for patienter, der får Pfizer-BioNTech bivalent mRNA COVID-19-vaccine og alle kommercielt tilgængelige influenzavacciner på samme tid versus på forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3442996

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne patienter, der var optaget i Optum Clinformatics Database pr. 31. august 2022

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt Optums skadedatabase pr. 31. august 2022 (dato bivalent godkendt).
  • Har en Pfizer-BioNTech mRNA bivalent COVID-19 eller influenzavaccine (enhver type) mellem 31. august 2022 og 30. januar 2023 (tidligste vaccine er indeksdato).
  • Alder >=18 år på indeksdatoen
  • 365 dages kontinuerlig tilmelding før indeksdato

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden dosis af enhver type bivalent mRNA COVID-19 eller influenzavaccine, blev udmeldt eller døde inden for 14 dage efter den første dosis.
  • Har tidligere COVID-19-diagnose (U07.1, enhver indstilling, enhver position) inden for 90 dage (ifølge CDC-vejledning om længden af ​​tid før modtagelse af en vaccine) før og på indeks.
  • Har influenzavaccine mellem 01. august - 30. august 2022 (før undersøgelsesperiode).
  • Har en COVID-19- eller influenzadiagnosekode inden for 14 dage efter indeksvaccination (udelukket fra alle kohorter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samme dag
Pfizer-BioNTech mRNA bivalent COVID og influenza samme dag
Biologisk: Comirnaty
COMIRNATY er en aktiv immunisering for at forhindre COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 hos personer på 12 år og ældre.
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Quadrivalent influenzavaccine er en klasse af vacciner indiceret til aktiv immunisering til forebyggelse af influenzasygdom forårsaget af influenza A subtype vira og type B virus indeholdt i vaccinerne
COVID alene
Kun Pfizer-BioNTech bivalent COVID
Biologisk: Comirnaty
COMIRNATY er en aktiv immunisering for at forhindre COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 hos personer på 12 år og ældre.
influenza alene
Kun influenzavaccine af enhver type
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Quadrivalent influenzavaccine er en klasse af vacciner indiceret til aktiv immunisering til forebyggelse af influenzasygdom forårsaget af influenza A subtype vira og type B virus indeholdt i vaccinerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alle årsager Indlæggelsesbesøg: 18-64 år
Tidsramme: Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj 2023 (8 dage)
Hospitalsindlæggelse af en hvilken som helst årsag defineres som en overnatning eller længere tid i et hospitalsmiljø (skadestue, observationsafdeling eller døgnbehandling eller lignende facilitet inklusive indlæggelse i daginstitution). For at tage højde for ubalance i deltagerkarakteristika mellem vaccineeksponeringsgrupperne blev der brugt 2 separate logistiske regressionsmodeller. De to modeller var: Model 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og Model 2: Samme dag vs Flu (SIV) alene.
Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj 2023 (8 dage)
Antal deltagere med alle årsager Indlæggelsesbesøg: >=65 år
Tidsramme: Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj 2023 (8 dage)
Hospitalsindlæggelse af en hvilken som helst årsag defineres som en overnatning eller længere tid i et hospitalsmiljø (skadestue, observationsafdeling eller døgnbehandling eller lignende facilitet inklusive indlæggelse i daginstitution). For at tage højde for ubalance i deltagerkarakteristika mellem vaccineeksponeringsgrupperne blev der brugt 2 separate logistiske regressionsmodeller. De to modeller var: Model 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og Model 2: Samme dag vs SIV alene.
Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj 2023 (8 dage)
Antal deltagere med sammensat Coronavirus-sygdom (COVID-19)-relateret hospitalsindlæggelse, akutmodtagelse eller akutte besøg: Samme dag versus COVID-19 alene
Tidsramme: Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj 2023 (8 dage)
Hospitalsindlæggelse, akutmodtagelse eller akutte plejebesøg med COVID-19-diagnosekode (International Classification of Diseases, 10. revision [ICD-10-CM]: U07.1) i enhver stilling. For at tage højde for ubalance i deltagerkarakteristika mellem vaccineeksponeringsgrupperne blev der brugt 2 separate logistiske regressionsmodeller. De to modeller var: Model 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og Model 2: Samme dag vs SIV alene. I dette resultatmål rapporteres data for model 1: Samme dag vs COVID-19 alene.
Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj 2023 (8 dage)
Antal deltagere med sammensat influenzarelateret hospitalsindlæggelse, akutmodtagelse eller akutte besøg: Samme dag versus SIV alene
Tidsramme: Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj 2023 (8 dage)
Hospitalsindlæggelse, akutmodtagelse eller akutte plejebesøg med influenzadiagnosekode (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) i enhver stilling. For at tage højde for ubalance i deltagerkarakteristika mellem vaccineeksponeringsgrupperne blev der brugt 2 separate logistiske regressionsmodeller. De to modeller var: Model 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og Model 2: Samme dag vs SIV alene. I dette resultatmål rapporteres data for model 2: Samme dag vs SIV alene.
Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj 2023 (8 dage)
Antal deltagere med COVID-19-relaterede ambulante besøg: Samme dag versus COVID-19 alene
Tidsramme: Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode (fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj -2023 (8 dage)
COVID-19 diagnosekode (ICD-10-CM: U07.1) i enhver position. Et ambulant besøg refererer til ethvert møde, der er i ambulatoriet. For at tage højde for ubalance i deltagerkarakteristika mellem vaccineeksponeringsgrupperne blev der brugt 2 separate logistiske regressionsmodeller. De to modeller var: Model 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og Model 2: Samme dag vs SIV alene. I dette resultatmål rapporteres data for model 1: Samme dag vs COVID-19 alene.
Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode (fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj -2023 (8 dage)
Antal deltagere med influenza-relaterede ambulante besøg: Samme dag versus SIV alene
Tidsramme: Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj 2023 (8 dage)
Influenzadiagnosekode (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) i enhver position. Et ambulant besøg refererer til ethvert møde, der er i ambulatoriet. For at tage højde for ubalance i deltagerkarakteristika mellem vaccineeksponeringsgrupperne blev der brugt 2 separate logistiske regressionsmodeller. De to modeller var: Model 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og Model 2: Samme dag vs SIV alene. I dette resultatmål rapporteres data for model 2: Samme dag vs SIV alene.
Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj 2023 (8 dage)
Antal deltagere med COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelsesbesøg: Samme dag versus COVID-19 alene
Tidsramme: Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj 2023 (8 dage)
COVID-19 diagnosekode (ICD-10-CM: U07.1) i enhver position. For at tage højde for ubalance i deltagerkarakteristika mellem vaccineeksponeringsgrupperne blev der brugt 2 separate logistiske regressionsmodeller. De to modeller var: Model 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og Model 2: Samme dag vs SIV alene. I dette resultatmål rapporteres data for model 1: Samme dag vs COVID-19 alene.
Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj 2023 (8 dage)
Antal deltagere med influenzarelaterede indlæggelsesbesøg: Samme dag versus SIV alene
Tidsramme: Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode (fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj -2023 (8 dage)
Influenzadiagnosekode (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) i enhver position. For at tage højde for ubalance i deltagerkarakteristika mellem vaccineeksponeringsgrupperne blev der brugt 2 separate logistiske regressionsmodeller. De to modeller var: Model 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og Model 2: Samme dag vs SIV alene. I dette resultatmål rapporteres data for model 2: Samme dag vs SIV alene.
Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode (fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj -2023 (8 dage)
Antal deltagere med COVID-19-relaterede akutmodtagelsesbesøg/ akutte plejebesøg: Samme dag versus COVID-19 alene
Tidsramme: Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj 2023 (8 dage)
COVID-19 diagnosekode (ICD-10-CM: U07.1) i enhver position. For at tage højde for ubalance i deltagerkarakteristika mellem vaccineeksponeringsgrupperne blev der brugt 2 separate logistiske regressionsmodeller. De to modeller var: Model 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og Model 2: Samme dag vs SIV alene. I dette resultatmål rapporteres data for model 1: Samme dag vs COVID-19 alene.
Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode, fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj 2023 (8 dage)
Antal deltagere med influenza-relaterede skadestuebesøg/ akutte besøg: Samme dag versus SIV alene
Tidsramme: Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode (fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj -2023 (8 dage)
Influenzadiagnosekode (ICD-10-CM: J09.X, J10.X, J11.X) i enhver position. For at tage højde for ubalance i deltagerkarakteristika mellem vaccineeksponeringsgrupperne blev der brugt 2 separate logistiske regressionsmodeller. De to modeller var: Model 1: Samme dag vs COVID-19 alene, og Model 2: Samme dag vs SIV alene. I dette resultatmål rapporteres data for model 2: Samme dag vs SIV alene.
Fra dag 15 af vaccination til slutningen af ​​opfølgende observationsperiode (fra 14. september 2022 til 14. februar 2023 (ca. 5 måneder); data blev udtrukket og observeret i denne retrospektive undersøgelse fra 5. maj 2023 til 12. maj -2023 (8 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner