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Cette étude vise à décrire les caractéristiques des patients ayant reçu le vaccin bivalent à ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech et tout vaccin antigrippal disponible dans le commerce en même temps par rapport à des moments différents.

6 mai 2024 mis à jour par: Pfizer

Enquête sur l'adoption et les résultats de santé ultérieurs associés à l'administration concomitante du vaccin bivalent COVID-19/grippe de Pfizer-BioNTech à l'aide d'une source de données du monde réel basée sur les réclamations aux États-Unis

Cette étude vise à décrire les caractéristiques des patients ayant reçu le vaccin bivalent ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech et tout vaccin antigrippal disponible dans le commerce en même temps par rapport à des moments différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3442996

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des patients adultes qui étaient inscrits dans la base de données Optum Clinformatics au 31 août 2022

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit dans la base de données des sinistres Optum depuis le 31 août 2022 (date d'autorisation bivalente).
  • Possède un vaccin bivalent à ARNm Pfizer-BioNTech contre le COVID-19 ou la grippe (tout type) entre le 31 août 2022 et le 30 janvier 2023 (le premier vaccin est la date d'index).
  • Âgé >=18 ans à la date de l'indice
  • 365 jours d'inscription continue avant la date d'indexation

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une deuxième dose de tout type d'ARNm bivalent COVID-19 ou vaccin contre la grippe, désinscrits ou décédés dans les 14 jours suivant la première dose.
  • A un diagnostic antérieur de COVID-19 (U07.1, n'importe quel contexte, n'importe quel poste) dans les 90 jours (selon les directives du CDC sur la durée avant de recevoir un vaccin) avant et sur index.
  • A été vacciné contre la grippe entre le 1er août et le 30 août 2022 (avant la période d'étude).
  • Possède un code de diagnostic COVID-19 ou grippe dans n'importe quel contexte dans les 14 jours suivant la vaccination index (exclu de toutes les cohortes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Même jour
Pfizer-BioNTech ARNm bivalent COVID et grippe le même jour
Biologique: Communauté
COMIRNATY est une immunisation active pour prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 12 ans et plus.
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent
Le vaccin antigrippal quadrivalent est une classe de vaccins indiqués pour l'immunisation active pour la prévention de la grippe causée par les virus de sous-type A et les virus de type B contenus dans les vaccins.
COVID seul
Pfizer-BioNTech bivalent COVID uniquement
Biologique: Communauté
COMIRNATY est une immunisation active pour prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 12 ans et plus.
grippe seule
vaccin contre la grippe de tout type seulement
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent
Le vaccin antigrippal quadrivalent est une classe de vaccins indiqués pour l'immunisation active pour la prévention de la grippe causée par les virus de sous-type A et les virus de type B contenus dans les vaccins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec visites d'hospitalisation toutes causes confondues : 18-64 ans
Délai: Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi, du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai 2023 (8 jours)
L'hospitalisation, quelle qu'en soit la cause, est définie comme un séjour d'une nuit ou plus en milieu hospitalier (salle d'urgence, unité d'observation ou soins hospitaliers, ou établissement similaire incluant l'admission dans un établissement de soins de jour). Pour tenir compte du déséquilibre dans les caractéristiques des participants entre les groupes exposés au vaccin, 2 modèles de régression logistique distincts ont été utilisés. Les deux modèles étaient : Modèle 1 : Même jour contre COVID-19 seul, et Modèle 2 : Même jour contre grippe (SIV) seul.
Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi, du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai 2023 (8 jours)
Nombre de participants avec des visites d'hospitalisation toutes causes confondues : >=65 ans
Délai: Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi, du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai 2023 (8 jours)
L'hospitalisation, quelle qu'en soit la cause, est définie comme un séjour d'une nuit ou plus en milieu hospitalier (salle d'urgence, unité d'observation ou soins hospitaliers, ou établissement similaire incluant l'admission dans un établissement de soins de jour). Pour tenir compte du déséquilibre dans les caractéristiques des participants entre les groupes exposés au vaccin, 2 modèles de régression logistique distincts ont été utilisés. Les deux modèles étaient les suivants : Modèle 1 : Le même jour contre le COVID-19 seul, et Modèle 2 : Le même jour contre le SIV seul.
Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi, du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai 2023 (8 jours)
Nombre de participants atteints d'une hospitalisation, d'un service d'urgence ou de visites de soins d'urgence liées à la maladie composite à coronavirus (COVID-19) : le même jour par rapport au COVID-19 seul
Délai: Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi, du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai 2023 (8 jours)
Hospitalisation, visites aux urgences ou aux soins d'urgence avec code de diagnostic COVID-19 (Classification internationale des maladies, 10e révision [ICD-10-CM] : U07.1) dans n'importe quelle position. Pour tenir compte du déséquilibre dans les caractéristiques des participants entre les groupes exposés au vaccin, 2 modèles de régression logistique distincts ont été utilisés. Les deux modèles étaient les suivants : Modèle 1 : Le même jour contre le COVID-19 seul, et Modèle 2 : Le même jour contre le SIV seul. Dans cette mesure des résultats, les données sont rapportées pour le modèle 1 : le même jour par rapport au COVID-19 seul.
Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi, du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai 2023 (8 jours)
Nombre de participants avec une hospitalisation composite liée à la grippe, des visites aux urgences ou des visites de soins d'urgence : le même jour par rapport au SIV seul
Délai: Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi, du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai 2023 (8 jours)
Hospitalisation, visite aux urgences ou aux soins d'urgence avec le code de diagnostic de grippe (ICD-10-CM : J09.X, J10.X, J11.X) dans n'importe quelle position. Pour tenir compte du déséquilibre dans les caractéristiques des participants entre les groupes exposés au vaccin, 2 modèles de régression logistique distincts ont été utilisés. Les deux modèles étaient les suivants : Modèle 1 : Le même jour contre le COVID-19 seul, et Modèle 2 : Le même jour contre le SIV seul. Dans cette mesure des résultats, les données sont rapportées pour le modèle 2 : même jour vs SIV seul.
Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi, du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai 2023 (8 jours)
Nombre de participants ayant eu des visites ambulatoires liées au COVID-19 : le même jour par rapport au COVID-19 seul
Délai: Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi (du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai. -2023 (8 jours)
Code de diagnostic COVID-19 (ICD-10-CM : U07.1) dans n’importe quelle position. Une visite ambulatoire fait référence à toute rencontre qui a lieu en ambulatoire. Pour tenir compte du déséquilibre dans les caractéristiques des participants entre les groupes exposés au vaccin, 2 modèles de régression logistique distincts ont été utilisés. Les deux modèles étaient les suivants : Modèle 1 : Le même jour contre le COVID-19 seul, et Modèle 2 : Le même jour contre le SIV seul. Dans cette mesure des résultats, les données sont rapportées pour le modèle 1 : le même jour par rapport au COVID-19 seul.
Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi (du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai. -2023 (8 jours)
Nombre de participants ayant eu des visites ambulatoires liées à la grippe : le même jour par rapport au SIV seul
Délai: Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi, du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai 2023 (8 jours)
Code de diagnostic de grippe (ICD-10-CM : J09.X, J10.X, J11.X) dans n'importe quelle position. Une visite ambulatoire fait référence à toute rencontre qui a lieu en ambulatoire. Pour tenir compte du déséquilibre dans les caractéristiques des participants entre les groupes exposés au vaccin, 2 modèles de régression logistique distincts ont été utilisés. Les deux modèles étaient les suivants : Modèle 1 : Le même jour contre le COVID-19 seul, et Modèle 2 : Le même jour contre le SIV seul. Dans cette mesure des résultats, les données sont rapportées pour le modèle 2 : même jour vs SIV seul.
Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi, du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai 2023 (8 jours)
Nombre de participants avec des visites d'hospitalisation liées au COVID-19 : le même jour par rapport au COVID-19 seul
Délai: Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi, du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai 2023 (8 jours)
Code de diagnostic COVID-19 (ICD-10-CM : U07.1) dans n’importe quelle position. Pour tenir compte du déséquilibre dans les caractéristiques des participants entre les groupes exposés au vaccin, 2 modèles de régression logistique distincts ont été utilisés. Les deux modèles étaient les suivants : Modèle 1 : Le même jour contre le COVID-19 seul, et Modèle 2 : Le même jour contre le SIV seul. Dans cette mesure des résultats, les données sont rapportées pour le modèle 1 : le même jour par rapport au COVID-19 seul.
Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi, du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai 2023 (8 jours)
Nombre de participants ayant subi des visites d'hospitalisation liées à la grippe : le même jour par rapport au SIV seul
Délai: Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi (du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai. -2023 (8 jours)
Code de diagnostic de grippe (ICD-10-CM : J09.X, J10.X, J11.X) dans n'importe quelle position. Pour tenir compte du déséquilibre dans les caractéristiques des participants entre les groupes exposés au vaccin, 2 modèles de régression logistique distincts ont été utilisés. Les deux modèles étaient les suivants : Modèle 1 : Le même jour contre le COVID-19 seul, et Modèle 2 : Le même jour contre le SIV seul. Dans cette mesure des résultats, les données sont rapportées pour le modèle 2 : même jour vs SIV seul.
Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi (du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai. -2023 (8 jours)
Nombre de participants ayant consulté aux urgences/visites de soins d'urgence liées au COVID-19 : le même jour par rapport au COVID-19 seul
Délai: Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi, du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai 2023 (8 jours)
Code de diagnostic COVID-19 (ICD-10-CM : U07.1) dans n’importe quelle position. Pour tenir compte du déséquilibre dans les caractéristiques des participants entre les groupes exposés au vaccin, 2 modèles de régression logistique distincts ont été utilisés. Les deux modèles étaient les suivants : Modèle 1 : Le même jour contre le COVID-19 seul, et Modèle 2 : Le même jour contre le SIV seul. Dans cette mesure des résultats, les données sont rapportées pour le modèle 1 : le même jour par rapport au COVID-19 seul.
Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi, du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai 2023 (8 jours)
Nombre de participants ayant consulté aux urgences/visites de soins d'urgence liées à la grippe : le même jour par rapport au SIV seul
Délai: Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi (du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai. -2023 (8 jours)
Code de diagnostic de grippe (ICD-10-CM : J09.X, J10.X, J11.X) dans n'importe quelle position. Pour tenir compte du déséquilibre dans les caractéristiques des participants entre les groupes exposés au vaccin, 2 modèles de régression logistique distincts ont été utilisés. Les deux modèles étaient les suivants : Modèle 1 : Le même jour contre le COVID-19 seul, et Modèle 2 : Le même jour contre le SIV seul. Dans cette mesure des résultats, les données sont rapportées pour le modèle 2 : même jour vs SIV seul.
Du jour 15 de la vaccination jusqu'à la fin de la période d'observation de suivi (du 14 septembre 2022 au 14 février 2023 (environ 5 mois) ; les données ont été extraites et observées dans cette étude rétrospective du 5 mai 2023 au 12 mai. -2023 (8 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

15 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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