がん患者の治療後にホールフーズを使用してタンパク質摂取量を増やすことはできますか?
2025年11月14日 更新者：University of Alberta
がんとその治療は重篤な毒性や副作用を引き起こすことが多く、治療期間中に体重減少や重要な栄養素の枯渇を引き起こします。
がん治療中の筋肉量と筋力の低下は、患者の反応や治療に対する耐性、治療後の回復に悪影響を与えるため、重大な問題となっています。
栄養状態を回復するには、筋タンパク質の同化作用を刺激することが不可欠です。
卵は高品質のタンパク質源であり、がん患者に人気があり、許容されています。
したがって、この研究の目的は、卵 2 個以上の栄養介入が栄養状態を回復し、がん患者の治療後の免疫機能と生活の質を改善するのに役立つかどうかを判断することです。
これは、並行アーム割り当てによる 8 週間のランダム化臨床試験です。
参加者の半数は栄養介入（早期介入）を受け、残りの半数は最初の4週間は標準治療または通常の食事療法を受けます。
第 5 週から開始して、すべての参加者は第 8 週まで栄養介入を受けます (遅延介入)。
食事摂取量（食品と栄養素）、累積タンパク質摂取量（タンパク質g/体重kg）、免疫学的測定、身体能力および生活の質を経時的におよびグループ間で評価して、会議における卵介入の実現可能性を評価することが計画されています。がん患者に推奨されるタンパク質摂取量。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- University of Alberta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する能力を備えていなければならず、試験治療と追跡調査に喜んで従う必要があります。
- 18歳以上
- 治療中にプラチナ化学療法を受け、病理組織学的に癌が確認された。積極的な治療は終了しました。
- ベースライン時に自発的な経口半固体摂取が可能。試験期間中経口摂取を維持できる。
除外基準:
- 経鼻胃管、胃瘻、または完全非経口栄養法によって栄養を摂取している
- 脳のがん、個人の食物摂取能力に影響を与える部位のがん。
- 卵に対する過敏症/アレルギーが知られています。
- 研究手順を妨げる可能性のある他の臨床プロトコルまたは治験への登録。
- コントロールが不十分な慢性疾患またはその他の炎症性疾患（例： 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、制御不能なインスリン非依存性糖尿病、関節リウマチ）。
- 臨床医の意見では、栄養素の代謝または吸収を妨げる可能性のある病状を患っている患者（例、短腸症候群、クローン病など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期介入
参加者は、8週間の治療終了後すぐに介入を開始することが期待されます。
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参加者は、治療直後から早期介入群で8週間、通常の食事に加えて1日あたり2個以上の卵を摂取することが期待されます。
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他の：介入の遅れ
参加者は、治療完了の 4 週間後、4 週間 (5 ～ 8 週目) の期間、介入を開始することが期待されます。
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参加者は、治療後の回復直後から通常の食事の摂取を 4 週間継続し、その後、治療後の回復の 5 週目から 8 週目までは栄養介入群に移行し、4 週間継続することが期待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目における2つのグループ間の平均累積タンパク質摂取量の差。
時間枠：8週間のベースラインから
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平均累積タンパク質摂取量は、タンパク質摂取量（キロカロリー）を体重（キログラム）で正規化することによって得られます。
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8週間のベースラインから
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各グループの8週目におけるグループ内の平均累積タンパク質摂取量の差。
時間枠：8週間のベースラインから
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平均累積タンパク質摂取量は、タンパク質摂取量（キロカロリー）を体重（キログラム）で正規化することによって得られます。
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8週間のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー摂取量の変化
時間枠：8週間のベースラインから
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エネルギー摂取量は、キロカロリー単位のエネルギー摂取量を体重キログラムで正規化したものとして説明できます。
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8週間のベースラインから
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体重の変化
時間枠：8週間のベースラインから
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キログラム単位で
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8週間のベースラインから
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生活の質の変化
時間枠：8週間のベースラインから
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研究開発(RAND) 短形式の 36 項目の健康調査 1.0 最小スコアから最大スコア = 0 ～ 100 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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8週間のベースラインから
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栄養状態と症状の重症度の変化。
時間枠：8週間のベースラインから
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患者生成主観的全体評価 (PG-SGA)、0 ～ 9 ポイントのスコア、スコアが高いほど栄養失調が重度です。 エドモントン症状評価スケール - 改訂版 (ESAS-r、0 ～ 10 の視覚的アナログスケール、数値が大きいほど症状が重篤である) |
8週間のベースラインから
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栄養失調に関連した生活の質の変化
時間枠：8週間のベースラインから
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食欲不振・悪液質療法の機能評価 5 つの質問 食欲不振/悪液質サブスケール (FAACT A/C サブスケール、スコア範囲 = 0 ～ 20、スコアが高いほど生活の質が向上します)
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8週間のベースラインから
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身体パフォーマンスの変化
時間枠：8週間のベースラインから
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物理的パフォーマンスのバッテリーが短い (SPPB、スコア範囲 = 0 ～ 12、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します)
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8週間のベースラインから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vera Mazurak, PhD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2025年6月15日
研究の完了 (実際)
2025年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。