Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можно ли увеличить потребление белка с помощью цельных продуктов после лечения у онкологических больных?

20 сентября 2023 г. обновлено: University of Alberta
Рак и его лечение часто приводят к тяжелой токсичности и побочным эффектам, которые в ходе лечения приводят к потере веса и истощению основных питательных веществ. Потеря мышечной массы и силы во время лечения рака является критической проблемой, поскольку она негативно влияет на реакцию пациента и переносимость терапии и на восстановление после лечения. Для восстановления нутритивного статуса необходимо стимулировать анаболизм мышечного белка. Яйца являются высококачественным источником белка, популярным и хорошо переносимым больными раком. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли диетическое вмешательство с использованием ≥2 яиц помочь в восстановлении статуса питания и улучшении иммунной функции и качества жизни больных раком после лечения. Это 8-недельное рандомизированное клиническое исследование с параллельным распределением групп. Половина участников получит диетическое вмешательство (раннее вмешательство), а другая половина будет получать стандартный уход или обычную диету в течение первых 4 недель. Начиная с 5-й недели, все участники будут получать диетическое вмешательство до 8-й недели (отложенное вмешательство). Потребление с пищей (пищевые продукты и питательные вещества), кумулятивное потребление белка (г белка/кг массы тела), иммунологические показатели, физическую работоспособность и качество жизни планируется оценивать с течением времени и между группами, чтобы оценить осуществимость вмешательства, связанного с употреблением яиц, в соответствии с Рекомендуемое потребление белка для больных раком.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vera Mazurak, PhD
  • Номер телефона: 780-492-8048
  • Электронная почта: vmazurak@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • Рекрутинг
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь возможность прочитать, понять и подписать информированное согласие и должны быть готовы соблюдать исследуемое лечение и последующее наблюдение.
  • ≥18 лет
  • Гистопатологически подтвержденный рак с получением платиновой химиотерапии во время лечения; активное лечение завершено.
  • Способен к произвольному пероральному приему полутвердой пищи на исходном уровне; в состоянии поддерживать пероральный прием в течение испытания.

Критерий исключения:

  • Питание через назогастральный зонд, гастростому или полное парентеральное питание.
  • Рак головного мозга, рак областей, влияющих на способность человека потреблять пищу.
  • Известная гиперчувствительность/аллергия на яйца.
  • Участие в любом другом клиническом протоколе или исследовательском исследовании, которое может помешать процедурам исследования.
  • Плохо контролируемые хронические заболевания или другие воспалительные заболевания (например, Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), неконтролируемый инсулиннезависимый диабет, ревматоидный артрит).
  • По мнению клинициста, пациенты с заболеваниями, которые могут нарушать метаболизм или всасывание питательных веществ (например, синдром короткой кишки, болезнь Крона и т.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее вмешательство
Ожидается, что участники начнут вмешательство сразу после завершения лечения в течение 8 недель.
Ожидается, что участники будут потреблять ≥ 2 яиц в день в дополнение к обычному рациону в течение 8 недель в группе раннего вмешательства, начиная сразу после лечения.
Другой: Отсроченное вмешательство
Ожидается, что участники начнут вмешательство через 4 недели после завершения лечения в течение 4 недель (недели 5-8).
Ожидается, что участники продолжат прием обычной диеты, начиная сразу после восстановления после лечения в течение 4 недель, а затем переходят на группу диетического вмешательства с 5 по 8 недели восстановления после лечения в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем кумулятивном потреблении белка между двумя группами через 8 недель.
Временное ограничение: От исходного уровня через 8 недель
Среднее кумулятивное потребление белка будет получено нормированием потребления белка в килокалориях по массе тела в килограммах.
От исходного уровня через 8 недель
Разница в среднем кумулятивном потреблении белка внутри группы через 8 недель для каждой группы.
Временное ограничение: От исходного уровня через 8 недель
Среднее кумулятивное потребление белка будет получено нормированием потребления белка в килокалориях по массе тела в килограммах.
От исходного уровня через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: От исходного уровня через 8 недель
Потребление энергии можно описать как потребление энергии в килокалориях, нормализованное по массе тела в килограммах.
От исходного уровня через 8 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня через 8 недель
в килограммах
От исходного уровня через 8 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня через 8 недель
Исследования и разработки (RAND) Краткая форма обследования состояния здоровья из 36 пунктов 1.0 От минимального до максимального балла = от 0 до 100 Высокий балл указывает на более благоприятный исход.
От исходного уровня через 8 недель
Изменение статуса питания и тяжести симптомов.
Временное ограничение: От исходного уровня через 8 недель

Субъективная глобальная оценка пациента (PG-SGA), 0-9 баллов, чем выше балл, тем тяжелее недоедание.

Эдмонтонская шкала оценки симптомов - пересмотренная (ESAS-r, визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, чем выше число, тем серьезнее симптом)

От исходного уровня через 8 недель
Изменение качества жизни, связанное с недоеданием
Временное ограничение: От исходного уровня через 8 недель
Функциональная оценка терапии анорексии-кахексии. Вопрос из 5. Подшкала анорексии/кахексии (подшкала FAACT A/C, диапазон баллов = от 0 до 20, чем выше балл, тем лучше качество жизни)
От исходного уровня через 8 недель
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: От исходного уровня через 8 недель
Короткая батарея физической производительности (SPB, диапазон баллов = от 0 до 12, чем выше балл, тем выше производительность)
От исходного уровня через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Vera Mazurak, PhD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREBA.CC-22-0348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться