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A ingestão de proteínas pode ser aumentada usando alimentos integrais após o tratamento em pacientes com câncer?

20 de setembro de 2023 atualizado por: University of Alberta
O câncer e seus tratamentos geralmente resultam em toxicidades graves e efeitos colaterais que, ao longo do tratamento, resultam em perda de peso e esgotamento de nutrientes essenciais. A perda de massa e força muscular durante o tratamento do câncer é um problema crítico porque afeta negativamente a resposta do paciente e a tolerância à terapia e recuperação pós-tratamento. Para restabelecer o estado nutricional, é imprescindível estimular o anabolismo proteico muscular. Os ovos são fontes de proteínas de alta qualidade, populares e bem toleradas por pacientes com câncer. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção nutricional de ≥2 ovos pode ajudar a restaurar o estado nutricional e melhorar a função imunológica e a qualidade de vida de pacientes com câncer pós-tratamento. É um ensaio clínico randomizado de 8 semanas com atribuição de braço paralelo. Metade dos participantes receberá a intervenção nutricional (intervenção precoce) e a outra metade receberá tratamento padrão ou dieta habitual nas primeiras 4 semanas. A partir da semana 5, todos os participantes receberão a intervenção nutricional até a semana 8 (Intervenção Retardada). A ingestão dietética (alimentos e nutrientes), a ingestão cumulativa de proteínas (g de proteína/kg de peso corporal), medidas imunológicas, desempenho físico e qualidade de vida foram planejadas para serem avaliadas ao longo do tempo e entre os grupos para avaliar a viabilidade de uma intervenção com ovo em atendimento ingestão proteica recomendada para pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Recrutamento
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter a capacidade de ler, entender e assinar um consentimento informado e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e acompanhamento do estudo.
  • ≥18 anos de idade
  • Câncer confirmado histopatologicamente com recebimento de quimioterapia de platina durante o tratamento; o tratamento ativo foi concluído.
  • Capaz de ingestão volitiva de semi-sólidos por via oral na linha de base; capaz de manter a ingestão oral durante o ensaio.

Critério de exclusão:

  • Alimentado por sonda nasogástrica, gastrostomia ou nutrição parenteral total
  • Câncer do cérebro, câncer das regiões que afetam a capacidade de um indivíduo consumir alimentos.
  • Uma conhecida hipersensibilidade/alergia a ovos.
  • Inscrição em qualquer outro protocolo clínico ou estudo investigativo que possa interferir nos procedimentos do estudo.
  • Doenças crónicas mal controladas ou outras doenças inflamatórias (p. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), diabetes não insulinodependente não controlada, artrite reumatóide).
  • Na opinião de um médico, pacientes com condições médicas que possam interferir no metabolismo ou absorção de nutrientes (por exemplo, síndrome do intestino curto, doença de Crohn, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Precoce
Espera-se que os participantes comecem a intervenção imediatamente após a conclusão do tratamento por um período de 8 semanas.
Outro: ≥ 2 ovos além da dieta habitual por 8 semanas
Espera-se que os participantes consumam ≥ 2 ovos por dia, além da dieta habitual, durante 8 semanas no braço de intervenção precoce, começando imediatamente após o tratamento.
Outro: Intervenção Retardada
Espera-se que os participantes iniciem a intervenção 4 semanas após a conclusão do tratamento, por um período de 4 semanas (semanas 5-8).
Outro: ≥ 2 ovos em adição à dieta habitual durante 4 semanas
Espera-se que os participantes continuem a ingestão de dieta regular começando imediatamente na recuperação pós-tratamento por um período de 4 semanas, depois passem para o braço de intervenção nutricional das semanas 5 a 8 da recuperação pós-tratamento por um período de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na ingestão média cumulativa de proteína entre os dois grupos em 8 semanas.
Prazo: Da linha de base em 8 semanas
A ingestão média cumulativa de proteína será calculada normalizando a ingestão de proteína em quilocalorias pelo peso corporal em quilogramas
Da linha de base em 8 semanas
Diferença na ingestão média cumulativa de proteína dentro de um grupo em 8 semanas para cada grupo.
Prazo: Da linha de base em 8 semanas
A ingestão média cumulativa de proteína será calculada normalizando a ingestão de proteína em quilocalorias pelo peso corporal em quilogramas
Da linha de base em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de energia
Prazo: Da linha de base em 8 semanas
A ingestão de energia pode ser descrita como a ingestão de energia em quilocalorias normalizada pelo peso corporal em quilogramas.
Da linha de base em 8 semanas
Alteração no peso corporal
Prazo: Da linha de base em 8 semanas
em quilos
Da linha de base em 8 semanas
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Da linha de base em 8 semanas
Pesquisa e Desenvolvimento (RAND) Formulário Resumido 36-Item Pesquisa de Saúde 1.0 Pontuação mínima a máxima= 0 a 100 Pontuação alta indica resultado mais favorável.
Da linha de base em 8 semanas
Mudança no estado nutricional e gravidade dos sintomas.
Prazo: Da linha de base em 8 semanas

Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA), pontuação de 0-9 pontos, maior a pontuação mais grave a desnutrição.

Edmonton Symptom Assessment Scale- Revised (ESAS-r, 0 a 10 Visual analog scale, quanto maior o número mais grave o sintoma)
Da linha de base em 8 semanas
Mudança na Qualidade de Vida relacionada à desnutrição
Prazo: Da linha de base em 8 semanas
Avaliação funcional da terapia de anorexia-caquexia Subescala de 5 questões de anorexia/caquexia (subescala FAACT A/C, intervalo de pontuação = 0 a 20, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida)
Da linha de base em 8 semanas
Mudança no desempenho físico
Prazo: Da linha de base em 8 semanas
Bateria de desempenho físico curto (SPPB, Faixa de pontuação = 0 a 12, quanto maior a pontuação, melhor o desempenho)
Da linha de base em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Egg Farmers of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Mazurak, PhD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREBA.CC-22-0348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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