Lze zvýšit příjem bílkovin pomocí celozrnných potravin po léčbě u pacientů s rakovinou?
14. listopadu 2025 aktualizováno: University of Alberta
Rakovina a její léčba často vede k závažným toxicitám a vedlejším účinkům, které v průběhu léčby vedou ke ztrátě hmotnosti a vyčerpání klíčových živin.
Ztráta svalové hmoty a síly během léčby rakoviny je kritickým problémem, protože negativně ovlivňuje pacientovu reakci a toleranci na terapii a zotavení po léčbě.
Pro obnovení nutričního stavu je nezbytné stimulovat anabolismus svalových bílkovin.
Vejce jsou vysoce kvalitním zdrojem bílkovin, oblíbeným a dobře snášeným pacienty s rakovinou.
Cílem této studie je tedy určit, zda nutriční intervence ≥2 vajec může pomoci při obnově nutričního stavu a zlepšení imunitní funkce a kvality života pacientů s rakovinou po léčbě.
Jde o 8týdenní randomizovanou klinickou studii s přiřazením paralelních ramen.
Polovině účastníků bude poskytnuta nutriční intervence (včasná intervence) a druhá polovina bude mít první 4 týdny standardní péči nebo obvyklou stravu.
Počínaje 5. týdnem budou všichni účastníci dostávat nutriční intervenci do týdne 8 (Odložená intervence).
Dietní příjem (potraviny a živiny), kumulativní příjem bílkovin (g bílkovin/kg tělesné hmotnosti), imunologická opatření, fyzická výkonnost a kvalita života byly naplánovány tak, aby byly posuzovány v průběhu času a mezi skupinami, aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost intervence vajec při setkání doporučený příjem bílkovin pro pacienty s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít schopnost číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas a musí být ochotni dodržovat studijní léčbu a následnou léčbu.
- ≥18 let
- Histopatologicky potvrzená rakovina s platinovou chemoterapií během léčby; aktivní léčba skončila.
- Schopný dobrovolného orálního příjmu polotuhé látky na začátku; schopen udržet orální příjem po dobu zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Krmení nazogastrickou sondou, gastrostomií nebo totální parenterální výživou
- Rakovina mozku, rakovina oblastí, které ovlivňují schopnost jedince konzumovat jídlo.
- Známá přecitlivělost / alergie na vejce.
- Zařazení do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo výzkumné studie, které mohou narušovat postupy studie.
- Špatně kontrolovaná chronická onemocnění nebo jiná zánětlivá onemocnění (např. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), nekontrolovaný diabetes nezávislý na inzulínu, revmatoidní artritida).
- Podle názoru lékaře jsou pacienti, kteří mají zdravotní stavy, které by mohly narušovat metabolismus nebo vstřebávání živin (např. syndrom krátkého střeva, Crohnova choroba atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná intervence
Očekává se, že účastníci zahájí intervenci ihned po dokončení léčby po dobu 8 týdnů.
|
Očekává se, že účastníci budou konzumovat ≥ 2 vejce denně navíc k obvyklé stravě po dobu 8 týdnů v rameni s ranou intervencí, přičemž začnou bezprostředně po léčbě.
|
|
Jiný: Zpožděný zásah
Očekává se, že účastníci zahájí intervenci 4 týdny po dokončení léčby, po dobu 4 týdnů (5.–8. týden).
|
Očekává se, že účastníci budou pokračovat v příjmu běžné stravy počínaje ihned po zotavení po léčbě po dobu 4 týdnů, poté přejdou do ramene nutriční intervence od 5. do 8. týdne zotavení po léčbě po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrném kumulativním příjmu bílkovin mezi těmito dvěma skupinami po 8 týdnech.
Časové okno: Od výchozího stavu v 8 týdnech
|
Průměrný kumulativní příjem bílkovin se dosáhne normalizací příjmu bílkovin v kilokaloriích podle tělesné hmotnosti v kilogramech
|
Od výchozího stavu v 8 týdnech
|
|
Rozdíl v průměrném kumulativním příjmu bílkovin v rámci skupiny po 8 týdnech pro každou skupinu.
Časové okno: Od výchozího stavu v 8 týdnech
|
Průměrný kumulativní příjem bílkovin se dosáhne normalizací příjmu bílkovin v kilokaloriích podle tělesné hmotnosti v kilogramech
|
Od výchozího stavu v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu energie
Časové okno: Od výchozího stavu v 8 týdnech
|
Energetický příjem lze popsat jako příjem energie v kilokaloriích normalizovaný podle tělesné hmotnosti v kilogramech.
|
Od výchozího stavu v 8 týdnech
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu v 8 týdnech
|
v kilogramech
|
Od výchozího stavu v 8 týdnech
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu v 8 týdnech
|
Výzkum a vývoj (RAND) Krátká forma 36-položkového zdravotního průzkumu 1,0 Minimální až maximální skóre = 0 až 100 Vysoké skóre znamená příznivější výsledek.
|
Od výchozího stavu v 8 týdnech
|
|
Změna stavu výživy a závažnosti příznaků.
Časové okno: Od výchozího stavu v 8 týdnech
|
Pacientem generované-subjektivní globální hodnocení (PG-SGA), skóre 0-9 bodů, vyšší skóre, závažnější podvýživa. Edmontonská škála hodnocení příznaků – revidovaná (ESAS-r, 0 až 10 vizuální analogová škála, vyšší číslo, tím závažnější příznak) |
Od výchozího stavu v 8 týdnech
|
|
Změna kvality života související s podvýživou
Časové okno: Od výchozího stavu v 8 týdnech
|
Funkční hodnocení terapie anorexie-kachexie 5 otázka Subškála Anorexie/Kachexie (FAACT A/C Subškála, rozsah skóre= 0 až 20, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
|
Od výchozího stavu v 8 týdnech
|
|
Změna fyzické výkonnosti
Časové okno: Od výchozího stavu v 8 týdnech
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB, rozsah skóre = 0 až 12, vyšší skóre tím lepší výkon)
|
Od výchozího stavu v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vera Mazurak, PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREBA.CC-22-0348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .