癌症患者在治疗后使用全食可以增加蛋白质摄入量吗？
2023年9月20日 更新者：University of Alberta
癌症及其治疗通常会导致严重的毒性和副作用，在治疗过程中会导致体重减轻和关键营养素耗尽。
癌症治疗期间肌肉质量和力量的损失是一个关键问题，因为它会对患者的反应和对治疗的耐受性以及治疗后恢复产生负面影响。
为了恢复营养状态，刺激肌肉蛋白质合成代谢势在必行。
鸡蛋是优质蛋白质来源，深受癌症患者欢迎和耐受。
因此，本研究的目的是确定≥2 个鸡蛋的营养干预是否有助于癌症患者治疗后恢复营养状况、提高免疫功能和生活质量。
这是一项为期 8 周的随机临床试验，采用平行组分配。
一半的参与者将接受营养干预（早期干预），另一半将在前 4 周接受标准护理或常规饮食。
从第 5 周开始，所有参与者都将接受营养干预，直到第 8 周（延迟干预）。
膳食摄入量（食物和营养素）、累积蛋白质摄入量（g 蛋白质/kg 体重）、免疫学指标、身体机能和生活质量已计划随着时间的推移和组间评估，以评估鸡蛋干预会议的可行性癌症患者推荐的蛋白质摄入量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vera Mazurak, PhD
- 电话号码：780-492-8048
- 邮箱：vmazurak@ualberta.ca
研究联系人备份
- 姓名：Wendy Wismer, PhD
- 邮箱：wwismer@ualberta.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
- 招聘中
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须能够阅读、理解并签署知情同意书，并且必须愿意遵守研究治疗和随访。
- ≥18岁
- 组织病理学证实的癌症，并在治疗期间接受了铂类化疗；积极治疗结束。
- 能够在基线时自愿口服半固体食物；能够在试验期间维持口服摄入量。
排除标准：
- 通过鼻胃管、胃造口术或全胃肠外营养喂养
- 脑癌，影响个人进食能力的区域的癌症。
- 已知对鸡蛋过敏/过敏。
- 参加可能干扰研究程序的任何其他临床方案或调查研究。
- 控制不佳的慢性疾病或其他炎症性疾病（例如 慢性阻塞性肺病 (COPD)、不受控制的非胰岛素依赖型糖尿病、类风湿性关节炎）。
- 在临床医生看来，患有可能会干扰营养代谢或吸收的疾病（例如，短肠综合征、克罗恩病等）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期干涉
预计参与者将在完成为期 8 周的治疗后立即开始干预。
|
在治疗后立即开始的早期干预组中，除了正常饮食外，预计参与者每天摄入≥ 2 个鸡蛋，持续 8 周。
|
|
其他：延迟干预
预计参与者将在治疗完成后 4 周开始干预，为期 4 周（第 5-8 周）。
|
预计参与者将在治疗后恢复时立即开始继续摄入常规饮食，持续 4 周，然后从治疗后恢复的第 5 周到第 8 周交叉到营养干预组，持续 4 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8 周时两组平均累积蛋白质摄入量的差异。
大体时间：从 8 周时的基线
|
平均累积蛋白质摄入量将通过将以千卡为单位的蛋白质摄入量标准化为以公斤为单位的体重来得出
|
从 8 周时的基线
|
|
每组 8 周时组内平均累积蛋白质摄入量的差异。
大体时间：从 8 周时的基线
|
平均累积蛋白质摄入量将通过将以千卡为单位的蛋白质摄入量标准化为以公斤为单位的体重来得出
|
从 8 周时的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
能量摄入的变化
大体时间：从 8 周时的基线
|
能量摄入可以描述为以公斤为单位的体重归一化后的以千卡为单位的能量摄入。
|
从 8 周时的基线
|
|
体重变化
大体时间：从 8 周时的基线
|
以公斤为单位
|
从 8 周时的基线
|
|
生活质量的变化
大体时间：从 8 周时的基线
|
研究与开发 (RAND) 简表 36 项健康调查 1.0 最低到最高分 = 0 到 100 高分表示更有利的结果。
|
从 8 周时的基线
|
|
营养状况和症状严重程度的变化。
大体时间：从 8 周时的基线
|
Patient generated-subjective global assessment (PG-SGA)，0-9分评分，评分越高营养不良越严重。 埃德蒙顿症状评估量表 - 修订版（ESAS-r，0 至 10 视觉模拟量表，数字越高症状越严重） |
从 8 周时的基线
|
|
与营养不良相关的生活质量变化
大体时间：从 8 周时的基线
|
厌食-恶病质治疗的功能评估 5 问题厌食/恶病质分量表（FAACT A/C 分量表，分数范围= 0 到 20，分数越高，生活质量越好）
|
从 8 周时的基线
|
|
体能变化
大体时间：从 8 周时的基线
|
短物理性能电池（SPPB，分数范围= 0 到 12，分数越高，性能越好）
|
从 8 周时的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vera Mazurak, PhD、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.