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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05859100
암 환자의 치료 후 전체 식품을 사용하여 단백질 섭취를 늘릴 수 있습니까?
2025년 11월 14일 업데이트: University of Alberta
암과 그 치료법은 종종 치료 과정에서 체중 감소와 주요 영양소의 고갈을 초래하는 심각한 독성과 부작용을 초래합니다.
암 치료 중 근육량과 근력의 손실은 환자의 반응과 치료 및 치료 후 회복에 대한 내성에 부정적인 영향을 미치기 때문에 중요한 문제입니다.
영양 상태를 회복하려면 근육 단백질 동화 작용을 자극하는 것이 필수적입니다.
계란은 양질의 단백질 공급원으로 인기가 있으며 암 환자에게 잘 견딥니다.
따라서 본 연구의 목적은 계란 2개 이상의 영양적 중재가 암환자의 치료 후 영양상태 회복과 면역기능 및 삶의 질 향상에 도움이 되는지 알아보는 것이다.
8주간의 무작위 임상 시험으로 병렬군 할당이 이루어집니다.
참가자의 절반은 영양 개입(조기 개입)을 받고 나머지 절반은 처음 4주 동안 표준 치료 또는 일반 식이 요법을 받게 됩니다.
5주차부터 시작하여 모든 참가자는 8주차까지 영양 중재(지연 중재)를 받게 됩니다.
식이 섭취량(식품 및 영양소), 누적 단백질 섭취량(g 단백질/kg 체중), 면역학적 측정, 신체적 성능 및 삶의 질은 회의에서 계란 개입의 타당성을 평가하기 위해 시간이 지남에 따라 그리고 그룹 간에 평가되도록 계획되었습니다. 암 환자의 권장 단백질 섭취량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
- ≥18세
- 치료 중 백금 화학요법을 받은 조직병리학적으로 확인된 암; 적극적인 치료가 종료되었습니다.
- 베이스라인에서 자발적인 구강 반고체 섭취 가능; 시험 기간 동안 경구 섭취를 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비위관, 위절개술 또는 전체 비경구적 영양 공급
- 뇌암, 개인의 음식 섭취 능력에 영향을 미치는 부위의 암.
- 계란에 대한 알려진 과민성/알레르기.
- 연구 절차를 방해할 수 있는 다른 모든 임상 프로토콜 또는 조사 연구에 등록.
- 잘 조절되지 않는 만성 질환 또는 기타 염증성 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 조절되지 않는 비인슐린 의존성 당뇨병, 류마티스 관절염).
- 임상의의 의견에 따르면 영양소 대사 또는 흡수를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 단장 증후군, 크론병 등)가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 개입
참가자는 8주 동안 치료 완료 후 즉시 개입을 시작해야 합니다.
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참가자는 치료 직후부터 시작하여 조기 개입군에서 8주 동안 일반적인 식단에 추가하여 하루에 2개 이상의 계란을 섭취할 것으로 예상됩니다.
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다른: 지연된 개입
참가자는 4주 기간(5-8주) 동안 치료 완료 후 4주에 중재를 시작할 것으로 예상됩니다.
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참가자는 치료 후 회복 직후부터 4주 동안 규칙적인 식단을 계속 섭취한 다음, 치료 후 회복 5주에서 8주까지 4주 동안 영양 개입군으로 전환할 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 두 그룹 간의 평균 누적 단백질 섭취량의 차이.
기간: 기준선에서 8주
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평균 누적 단백질 섭취량은 단백질 섭취량(킬로칼로리)을 체중(kg)으로 정규화하여 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 8주
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각 그룹에 대한 8주 시점의 그룹 내 평균 누적 단백질 섭취량의 차이.
기간: 기준선에서 8주
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평균 누적 단백질 섭취량은 단백질 섭취량(킬로칼로리)을 체중(kg)으로 정규화하여 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 섭취량의 변화
기간: 기준선에서 8주
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에너지 섭취량은 킬로그램 단위의 체중으로 표준화된 킬로칼로리 단위의 에너지 섭취량으로 설명할 수 있습니다.
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기준선에서 8주
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체중의 변화
기간: 기준선에서 8주
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킬로그램
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기준선에서 8주
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 8주
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연구 개발(RAND) 약식 36개 항목 건강 설문 조사 1.0 최소 ~ 최대 점수= 0 ~ 100 높은 점수는 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 8주
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영양 상태 및 증상 심각도의 변화.
기간: 기준선에서 8주
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PG-SGA(환자 생성-주관적 종합 평가), 0-9점, 점수가 높을수록 영양실조가 심함. Edmonton Symptom Assessment Scale-Revised(ESAS-r, 0~10 시각적 아날로그 척도, 숫자가 높을수록 증상이 심함) |
기준선에서 8주
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영양실조와 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 8주
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거식증-악액질 치료의 기능적 평가 5개 질문 거식증/악액질 하위 척도(FAACT A/C 하위 척도, 점수 범위= 0~20, 점수가 높을수록 삶의 질이 양호함)
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기준선에서 8주
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물리적 성능의 변화
기간: 기준선에서 8주
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB, 점수 범위= 0~12, 점수가 높을수록 성능이 좋음)
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vera Mazurak, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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