- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05859100
Kan proteinindtaget øges ved at bruge hele fødevarer efter behandling hos kræftpatienter?
14. november 2025 opdateret af: University of Alberta
Kræft og dens behandlinger resulterer ofte i alvorlige toksiciteter og bivirkninger, der i løbet af behandlingen resulterer i vægttab og udtømning af vigtige næringsstoffer.
Tab af muskelmasse og styrke under kræftbehandling er et kritisk problem, fordi det negativt påvirker patientens respons og tolerance over for terapi og restitution efter behandling.
For at genoprette ernæringstilstanden er det bydende nødvendigt at stimulere muskelproteinanabolisme.
Æg er en proteinkilde af høj kvalitet, populær og veltolereret af kræftpatienter.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om en ernæringsintervention på ≥2 æg kan hjælpe med at genoprette ernæringsstatus og forbedre immunfunktionen og livskvaliteten for kræftpatienters efterbehandling.
Det er et 8-ugers randomiseret klinisk forsøg med parallel armtildeling.
Halvdelen af deltagerne vil modtage ernæringsinterventionen (tidlig indsats), og den anden halvdel vil være på standardbehandling eller sædvanlig diæt i de første 4 uger.
Fra uge 5 vil alle deltagere modtage ernæringsinterventionen indtil uge 8 (Forsinket intervention).
Kostindtag (fødevarer og næringsstoffer), kumulativt proteinindtag (g protein/kg kropsvægt), immunologiske mål, fysisk ydeevne og livskvalitet er planlagt til at blive vurderet over tid og mellem grupper for at evaluere gennemførligheden af en ægintervention i mødet anbefalet proteinindtag til patienter med kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have evnen til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke og skal være villige til at overholde undersøgelsesbehandling og opfølgning.
- ≥18 år
- Histopatologisk bekræftet cancer med modtagelse af en platin kemoterapi under behandlingen; aktiv behandling er afsluttet.
- I stand til frivilligt oralt halvfast indtag ved baseline; i stand til at opretholde oralt indtag over forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Fodret med nasogastrisk sonde, gastrostomi eller total parenteral ernæring
- Kræft i hjernen, Kræft i de områder, der påvirker et individs evne til at indtage mad.
- En kendt overfølsomhed/allergi over for æg.
- Tilmelding til enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesundersøgelse, der kan interferere med undersøgelsesprocedurer.
- Dårligt kontrollerede kroniske sygdomme eller andre inflammatoriske sygdomme (f. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ukontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes, reumatoid arthritis).
- Efter en klinikers mening er patienter, der har medicinske tilstande, der kan forstyrre næringsstofmetabolisme eller -absorption (f.eks. korttarmssyndrom, Crohns sygdom osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig indgriben
Deltagerne forventes at påbegynde intervention umiddelbart efter endt behandling i en periode på 8 uger.
|
Deltagerne forventes at indtage ≥ 2 æg om dagen ud over den sædvanlige kost i 8 uger i den tidlige interventionsarm, begyndende umiddelbart efter behandlingen.
|
|
Andet: Forsinket indgreb
Deltagerne forventes at påbegynde intervention 4 uger efter afslutningen af behandlingen i en periode på 4 uger (uge 5-8).
|
Deltagerne forventes at fortsætte indtagelsen af almindelig kost begyndende umiddelbart efter restitution efter behandling i en varighed på 4 uger, derefter crossover til ernæringsinterventionsarm fra uge 5 til 8 af restitution efter behandling i en varighed på 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitligt kumulativt proteinindtag mellem de to grupper efter 8 uger.
Tidsramme: Fra baseline ved 8 uger
|
Gennemsnitligt kumulativt proteinindtag vil blive opnået ved at normalisere proteinindtaget i kilokalorier efter kropsvægt i kilogram
|
Fra baseline ved 8 uger
|
|
Forskel i gennemsnitligt kumulativt proteinindtag inden for en gruppe efter 8 uger for hver gruppe.
Tidsramme: Fra baseline ved 8 uger
|
Gennemsnitligt kumulativt proteinindtag vil blive opnået ved at normalisere proteinindtaget i kilokalorier efter kropsvægt i kilogram
|
Fra baseline ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i energiindtag
Tidsramme: Fra baseline ved 8 uger
|
Energiindtag kan beskrives som energiindtag i kilokalorier normaliseret efter kropsvægt i kilogram.
|
Fra baseline ved 8 uger
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline ved 8 uger
|
i kilogram
|
Fra baseline ved 8 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline ved 8 uger
|
Forskning og udvikling (RAND) Short Form 36-Item Health Survey 1.0 Minimum til Maksimal score= 0 til 100 Høj score indikerer et mere gunstigt resultat.
|
Fra baseline ved 8 uger
|
|
Ændring i ernæringsstatus og symptomernes sværhedsgrad.
Tidsramme: Fra baseline ved 8 uger
|
Patientgenereret-subjektiv global vurdering (PG-SGA), 0-9 point score, højere score mere alvorlig underernæring. Edmonton Symptom Assessment Scale - Revideret (ESAS-r, 0 til 10 Visuel analog skala, højere antallet er mere alvorligt symptomet) |
Fra baseline ved 8 uger
|
|
Ændring i livskvalitet relateret til underernæring
Tidsramme: Fra baseline ved 8 uger
|
Funktionel vurdering af anoreksi-kakeksi terapi 5 spørgsmål Anoreksi/kakeksi subskala (FAACT A/C Subscale, Score Range= 0 til 20, Højere score bedre livskvalitet)
|
Fra baseline ved 8 uger
|
|
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: Fra baseline ved 8 uger
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB, scoreområde = 0 til 12, højere score bedre ydeevne)
|
Fra baseline ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera Mazurak, PhD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC-22-0348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .