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È possibile aumentare l'assunzione di proteine ​​utilizzando alimenti integrali post-trattamento nei malati di cancro?

14 novembre 2025 aggiornato da: University of Alberta
Il cancro e i suoi trattamenti spesso provocano gravi tossicità ed effetti collaterali che, nel corso del trattamento, si traducono in perdita di peso e esaurimento dei nutrienti chiave. La perdita di massa e forza muscolare durante il trattamento del cancro è un problema critico perché influisce negativamente sulla risposta del paziente e sulla tolleranza alla terapia e sul recupero post-trattamento. Per ripristinare lo stato nutrizionale, è imperativo stimolare l'anabolismo proteico muscolare. Le uova sono una fonte proteica di alta qualità, popolare e ben tollerata dai malati di cancro. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare se un intervento nutrizionale di ≥2 uova può aiutare a ripristinare lo stato nutrizionale e migliorare la funzione immunitaria e la qualità della vita dei pazienti oncologici post-trattamento. Si tratta di uno studio clinico randomizzato di 8 settimane con assegnazione di bracci paralleli. La metà dei partecipanti riceverà l'intervento nutrizionale (intervento precoce) e l'altra metà seguirà uno standard di cura o una dieta abituale per le prime 4 settimane. A partire dalla settimana 5, tutti i partecipanti riceveranno l'intervento nutrizionale fino alla settimana 8 (intervento ritardato). L'assunzione dietetica (alimenti e sostanze nutritive), l'assunzione cumulativa di proteine ​​(g di proteine/kg di peso corporeo), le misure immunologiche, le prestazioni fisiche e la qualità della vita sono state pianificate per essere valutate nel tempo e tra i gruppi per valutare la fattibilità di un intervento sull'uovo nell'incontro assunzioni proteiche raccomandate per i pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere la capacità di leggere, comprendere e firmare un consenso informato e devono essere disposti a rispettare il trattamento in studio e il follow-up.
  • ≥18 anni di età
  • Cancro istopatologicamente confermato con ricezione di una chemioterapia al platino durante il trattamento; il trattamento attivo è concluso.
  • Capace di assunzione semisolida orale volontaria al basale; in grado di mantenere l'assunzione orale durante il processo.

Criteri di esclusione:

  • Alimentazione tramite sondino nasogastrico, gastrostomia o nutrizione parenterale totale
  • Cancro del cervello, cancro delle regioni che influiscono sulla capacità di un individuo di consumare cibo.
  • Una nota ipersensibilità/allergia alle uova.
  • Iscrizione a qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale che possa interferire con le procedure dello studio.
  • Malattie croniche scarsamente controllate o altre malattie infiammatorie (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), diabete non insulino-dipendente non controllato, artrite reumatoide).
  • Secondo il parere del medico, i pazienti che presentano condizioni mediche che potrebbero interferire con il metabolismo o l'assorbimento dei nutrienti (ad esempio, sindrome dell'intestino corto, morbo di Crohn, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento precoce
I partecipanti dovrebbero iniziare l'intervento immediatamente dopo il completamento del trattamento per un periodo di 8 settimane.
I partecipanti dovrebbero consumare ≥ 2 uova al giorno in aggiunta alla dieta abituale per 8 settimane nel braccio di intervento precoce, iniziando immediatamente dopo il trattamento.
Altro: Intervento ritardato
I partecipanti dovrebbero iniziare l'intervento 4 settimane dopo il completamento del trattamento, per un periodo di 4 settimane (settimane 5-8).
I partecipanti dovrebbero continuare l'assunzione di una dieta regolare a partire immediatamente dal recupero post-trattamento per una durata di 4 settimane, quindi passare al braccio di intervento nutrizionale dalle settimane 5 all'8 del recupero post-trattamento per una durata di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'assunzione cumulativa media di proteine ​​tra i due gruppi a 8 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
L'assunzione cumulativa media di proteine ​​sarà raggiunta normalizzando l'assunzione di proteine ​​in chilocalorie per il peso corporeo in chilogrammi
Dal basale a 8 settimane
Differenza nell'assunzione cumulativa media di proteine ​​all'interno di un gruppo a 8 settimane per ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
L'assunzione cumulativa media di proteine ​​sarà raggiunta normalizzando l'assunzione di proteine ​​in chilocalorie per il peso corporeo in chilogrammi
Dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
L'apporto energetico può essere descritto come l'apporto energetico in chilocalorie normalizzato per il peso corporeo in chilogrammi.
Dal basale a 8 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
in chilogrammi
Dal basale a 8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Ricerca e sviluppo (RAND) Indagine sulla salute a 36 voci in forma breve 1,0 Punteggio da minimo a massimo = da 0 a 100 Il punteggio alto indica un risultato più favorevole.
Dal basale a 8 settimane
Modifica dello stato nutrizionale e della gravità dei sintomi.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane

Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA), punteggio da 0 a 9 punti, più alto è il punteggio più grave è la malnutrizione.

Edmonton Symptom Assessment Scale- Revised (ESAS-r, scala analogica visiva da 0 a 10, più alto è il numero più grave è il sintomo)

Dal basale a 8 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlato alla malnutrizione
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Valutazione funzionale della terapia anoressia-cachessia 5 domande Sottoscala anoressia/cachessia (sottoscala FAACT A/C, intervallo di punteggio = da 0 a 20, punteggio più alto migliore qualità di vita)
Dal basale a 8 settimane
Variazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB, intervallo di punteggio = da 0 a 12, più alto è il punteggio migliore è la prestazione)
Dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Vera Mazurak, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-22-0348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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