Czy można zwiększyć spożycie białka, stosując pełnowartościową żywność po leczeniu u pacjentów z rakiem?
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta
Rak i jego metody leczenia często powodują ciężkie toksyczności i skutki uboczne, które w trakcie leczenia powodują utratę wagi i wyczerpanie kluczowych składników odżywczych.
Utrata masy i siły mięśniowej podczas leczenia raka jest problemem krytycznym, ponieważ negatywnie wpływa na odpowiedź i tolerancję pacjenta na terapię oraz powrót do zdrowia po leczeniu.
Dla przywrócenia stanu odżywienia konieczne jest pobudzenie anabolizmu białek mięśniowych.
Jaja są źródłem wysokiej jakości białka, popularnego i dobrze tolerowanego przez pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja żywieniowa ≥2 jaj może pomóc w przywróceniu stanu odżywienia i poprawie funkcji odpornościowej oraz jakości życia pacjentów z rakiem po leczeniu.
Jest to 8-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne z równoległym przydziałem grup.
Połowa uczestników otrzyma interwencję żywieniową (wczesna interwencja), a druga połowa będzie na standardowej opiece lub zwykłej diecie przez pierwsze 4 tygodnie.
Począwszy od tygodnia 5, wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję żywieniową do tygodnia 8 (opóźniona interwencja).
Spożycie pokarmowe (żywność i składniki odżywcze), skumulowane spożycie białka (g białka/kg masy ciała), pomiary immunologiczne, sprawność fizyczna i jakość życia zostały zaplanowane do oceny w czasie i między grupami w celu oceny wykonalności interwencji jaj w Zalecane spożycie białka dla pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz muszą być chętni do przestrzegania badanego leczenia i obserwacji.
- ≥18 lat
- Rak potwierdzony histopatologicznie z otrzymaniem chemioterapii platyną w trakcie leczenia; zakończyło się aktywne leczenie.
- Zdolne do dobrowolnego doustnego przyjmowania produktów półstałych na początku badania; w stanie utrzymać doustne przyjmowanie leku w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Karmione przez sondę nosowo-żołądkową, gastrostomię lub całkowite żywienie pozajelitowe
- Rak mózgu, Rak regionów, które wpływają na zdolność jednostki do spożywania pokarmu.
- Znana nadwrażliwość/alergia na jajka.
- Włączenie do jakiegokolwiek innego protokołu klinicznego lub badania badawczego, które może kolidować z procedurami badawczymi.
- Źle kontrolowane choroby przewlekłe lub inne choroby zapalne (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niekontrolowana cukrzyca insulinoniezależna, reumatoidalne zapalenie stawów).
- Zdaniem klinicysty, pacjenci ze schorzeniami, które mogą zakłócać metabolizm lub wchłanianie składników odżywczych (np. zespół krótkiego jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna interwencja
Od uczestników oczekuje się rozpoczęcia interwencji bezpośrednio po zakończeniu leczenia przez okres 8 tygodni.
|
Oczekuje się, że uczestnicy będą spożywać ≥ 2 jajka dziennie oprócz zwykłej diety przez 8 tygodni w grupie wczesnej interwencji, rozpoczynając bezpośrednio po leczeniu.
|
|
Inny: Opóźniona interwencja
Od uczestników oczekuje się rozpoczęcia interwencji 4 tygodnie po zakończeniu kuracji, przez okres 4 tygodni (tygodnie 5-8).
|
Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować regularną dietę, rozpoczynając natychmiast po wyzdrowieniu po leczeniu przez okres 4 tygodni, a następnie przejść do ramienia interwencji żywieniowej od 5 do 8 tygodni po wyzdrowieniu po leczeniu przez okres 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnim skumulowanym spożyciu białka między dwiema grupami po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
Średnie skumulowane spożycie białka zostanie ustalone poprzez znormalizowanie spożycia białka w kilokaloriach do masy ciała w kilogramach
|
Od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
|
Różnica w średnim skumulowanym spożyciu białka w grupie po 8 tygodniach dla każdej grupy.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
Średnie skumulowane spożycie białka zostanie ustalone poprzez znormalizowanie spożycia białka w kilokaloriach do masy ciała w kilogramach
|
Od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poborze energii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
Pobór energii można opisać jako pobór energii w kilokaloriach znormalizowany do masy ciała w kilogramach.
|
Od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
w kilogramach
|
Od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
Badania i rozwój (RAND) Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji 1.0 Wynik od minimalnego do maksymalnego = od 0 do 100. Wysoki wynik wskazuje korzystniejszy wynik.
|
Od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
|
Zmiana stanu odżywienia i nasilenia objawów.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
Wygenerowana przez pacjenta subiektywna ocena globalna (PG-SGA), wynik 0-9 punktów, im wyższy wynik, tym poważniejsze niedożywienie. Edmonton Symptom Assessment Scale – poprawiona (ESAS-r, od 0 do 10 wizualna skala analogowa, im wyższa liczba, tym bardziej nasilony objaw) |
Od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
|
Zmiana jakości życia związana z niedożywieniem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
Ocena funkcjonalna Terapii Anoreksji-Kacheksji 5 pytań Podskala Anoreksja/Kacheksja (Podskala FAACT A/C, Zakres punktacji = 0 do 20, Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia)
|
Od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
|
Zmiana sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
Krótka bateria wydajności fizycznej (SPPB, zakres wyników = od 0 do 12, im wyższy wynik, tym lepsza wydajność)
|
Od linii podstawowej w 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Mazurak, PhD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA.CC-22-0348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .